Transanale e transanale laparo-assistita nella gestione della malattia di Hirschsprung
20 maggio 2024 aggiornato da: Ahmed Elrouby, Egyptian Biomedical Research Network
Confronto tra pull-through endorettale transanale transanale in una fase e pull-through endorettale transanale in una fase laparoscopica nella gestione della malattia di Hirschsprung nel gruppo di età pediatrica; Uno studio retrospettivo.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i risultati chirurgici e funzionali del pull-through endorettale transanale puro (TAERPT) e del pull-through endorettale laparoscopico assistito (LAERPT) in pazienti pediatrici affetti da malattia di Hirschsprung di età compresa tra 3 mesi e 18 anni.
Le principali domande a cui il nostro studio si propone di rispondere sono:
- La continenza postoperatoria differisce tra i due gruppi?
- La stitichezza postoperatoria differisce tra i due gruppi?
- Lo sporco postoperatorio differisce tra i due gruppi
- L’enterocolite postoperatoria differisce tra i due gruppi?
- Le complicanze postoperatorie differiscono tra i due gruppi? Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il pull-through endorettale transanale puro (TAERPT) e il pull-through endorettale con assistenza laparoscopica (LAERPT) per vedere se c'è una differenza nella continenza post-operatoria, costipazione, sporcizia, enterocolite o complicazioni.
I partecipanti saranno divisi in due gruppi; 40 pazienti saranno trattati da TAERPT e inclusi nel Gruppo A e 30 pazienti saranno trattati da LAERPT e inclusi nel Gruppo B.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione: Il trattamento in una fase del pull-through endorettale per la malattia di Hirschsprung potrebbe essere affrontato attraverso un approccio transanale completo o con l'assistenza della laparoscopia.
Il nostro studio si propone di confrontare i risultati chirurgici e funzionali del pull-through endorettale transanale puro (TAERPT) e del pull-through endorettale con assistenza laparoscopica (LAERPT).
Materiali e metodi: questo studio retrospettivo ha incluso 70 pazienti pediatrici presentati con la malattia di Hirschsprung all'ospedale universitario di Elshatby.
40 pazienti sono stati trattati con TAERPT e inclusi nel Gruppo A e 30 pazienti sono stati trattati con LAERPT e inclusi nel Gruppo B. I due gruppi sono stati confrontati per quanto riguarda i dati operatori e i risultati postoperatori compreso il tempo di passaggio delle feci, tempo di tolleranza all’alimentazione orale, durata della degenza ospedaliera e sviluppo di eventuali complicanze postoperatorie precoci.
Inoltre, sono stati valutati il numero di abitudini intestinali, costipazione, enterocolite, distensione addominale, stenosi anastomotica e continenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto, 12345
- Ahmed El Rouby
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
*Pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 18 anni presentavano la malattia di Hirschsprung e la malattia di Hirschsprung è stata confermata mediante clisma di contrasto e/o biopsia rettale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente colostomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
Pazienti pediatrici affetti da malattia di Hirschsprung trattati con pull-through transanale endorettale puro (TAERPT)
|
I pazienti del Gruppo A verranno trattati totalmente mediante pull-through endorettale transanale puro senza l'ausilio della laparoscopia
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
Pazienti pediatrici affetti da malattia di Hirschsprung trattati con pull-through endorettale con assistenza laparoscopica (LAERPT)
|
I pazienti del Gruppo B verranno trattati con pull-through endorettale transanale ma con l'ausilio della laparoscopia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stipsi postoperatoria
Lasso di tempo: Un anno postoperatorio
|
I due gruppi verranno confrontati in base alla stitichezza postoperatoria se presente o meno
|
Un anno postoperatorio
|
|
Sporco postoperatorio
Lasso di tempo: Un anno postoperatorio
|
I due gruppi verranno confrontati in base allo sporco post-operatorio presente o meno
|
Un anno postoperatorio
|
|
Enterocolite postoperatoria
Lasso di tempo: Un anno postoperatorio
|
I due gruppi verranno confrontati in base all'enterocolite postoperatoria se presente o meno
|
Un anno postoperatorio
|
|
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Un anno postoperatorio
|
I due gruppi verranno confrontati in base alle complicanze postoperatorie presenti o meno
|
Un anno postoperatorio
|
|
Continenza postoperatoria
Lasso di tempo: Un anno postoperatorio
|
I due gruppi verranno confrontati in base alla continenza postoperatoria, continentale o incontinente, utilizzando la scala di continenza sociale abbreviata Baylor. la piaga va da 0 a 24 con il punteggio minimo che indica un risultato eccellente e il punteggio più alto che rivela il risultato peggiore.
(Eccellente = 0-5, Buono = 7-12, Discreto = 13-18, Scarso = 19-24)
|
Un anno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0306356
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .