Transanal versus transanal asistido por laparoscopia en el tratamiento de la enfermedad de Hirschsprung
20 de mayo de 2024 actualizado por: Ahmed Elrouby, Egyptian Biomedical Research Network
Extracción endorrectal transanal de una etapa versus extracción endorrectal transanal asistida por laparoscopia en una etapa en el tratamiento de la enfermedad de Hirschsprung en un grupo de edad pediátrico; Un estudio retrospectivo.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los resultados quirúrgicos y funcionales de la extracción endorrectal transanal pura (TAERPT) y la extracción endorrectal con asistencia laparoscópica (LAERPT) en pacientes pediátricos que presentan enfermedad de Hirschsprung entre 3 meses y 18 años.
Las principales preguntas que nuestro estudio pretende responder son:
- ¿La continencia postoperatoria difiere entre los dos grupos?
- ¿El estreñimiento postoperatorio difiere entre los dos grupos?
- ¿La suciedad postoperatoria difiere entre los dos grupos?
- ¿La enterocolitis postoperatoria difiere entre los dos grupos?
- ¿Las complicaciones postoperatorias difieren entre los dos grupos? Si hay un grupo de comparación: Los investigadores compararán entre la extracción endorrectal transanal pura (TAERPT) y la extracción endorrectal con asistencia laparoscópica (LAERPT) para ver si hay una diferencia en la continencia posoperatoria, el estreñimiento, la suciedad, la enterocolitis o complicaciones.
Los participantes se dividirán en dos grupos; 40 pacientes serán tratados con TAERPT y se incluirán en el Grupo A y 30 pacientes serán tratados con LAERPT y se incluirán en el Grupo B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: El tratamiento en una sola etapa de la tracción endorrectal para la enfermedad de Hirschsprung podría abordarse mediante un abordaje transanal completo o con la ayuda de la laparoscopia.
Nuestro estudio tiene como objetivo comparar los resultados quirúrgicos y funcionales de la extracción endorrectal transanal pura (TAERPT) y la extracción endorrectal con asistencia laparoscópica (LAERPT).
Material y métodos: este estudio retrospectivo incluyó a 70 pacientes pediátricos presentados con enfermedad de Hirschsprung en el Hospital Universitario de Elshatby.
40 pacientes fueron tratados con TAERPT y se incluyeron en el Grupo A y 30 pacientes fueron tratados con LAERPT y se incluyeron en el Grupo B. Los dos grupos se compararon en cuanto a los datos operatorios y los resultados posoperatorios, incluido el tiempo de evacuación de las heces. tiempo de tolerancia de la alimentación oral, la duración de la estancia hospitalaria y el desarrollo de cualquier complicación postoperatoria temprana.
Además, se evaluó el número de hábitos intestinales, estreñimiento, enterocolitis, distensión abdominal, estenosis anastomótica y continencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 12345
- Ahmed El Rouby
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
* Pacientes pediátricos con rango de edad entre 3 meses y 18 años presentaron Enfermedad de Hirschsprung a quienes se les confirmó esta condición mediante enema de contraste y/o biopsia rectal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con colostomía previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
Pacientes pediátricos con enfermedad de Hirschsprung tratados mediante extracción endorrectal transanal pura (TAERPT)
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Los pacientes del Grupo A serán tratados totalmente mediante extracción endorrectal transanal pura sin la ayuda de laparoscopia.
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Comparador activo: Grupo B
Pacientes pediátricos con enfermedad de Hirschsprung tratados mediante extracción endorrectal con asistencia laparoscópica (LAERPT)
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Los pacientes del Grupo B serán tratados mediante extracción endorrectal transanal pero con la ayuda de laparoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estreñimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: Un año postoperatorio
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Los dos grupos se compararán según el estreñimiento posoperatorio, presente o no.
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Un año postoperatorio
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Suciedad postoperatoria
Periodo de tiempo: Un año postoperatorio
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Los dos grupos se compararán según la suciedad posoperatoria, ya sea presente o no.
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Un año postoperatorio
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Enterocolitis posoperatoria
Periodo de tiempo: Un año postoperatorio
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Los dos grupos se compararán según la enterocolitis posoperatoria, presente o no.
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Un año postoperatorio
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Un año postoperatorio
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Los dos grupos se compararán según las complicaciones posoperatorias, presentes o no.
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Un año postoperatorio
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Continencia postoperatoria
Periodo de tiempo: Un año postoperatorio
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Los dos grupos se compararán según la continencia posoperatoria, ya sea continente o incontinente, mediante el uso de la Escala de Continencia Social Abreviada de Baylor. la llaga varía de 0 a 24, donde la puntuación mínima revela un resultado excelente y la puntuación más alta revela el peor resultado.
(Excelente = 0-5, Bueno = 7-12, Regular = 13-18, Malo = 19-24)
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Un año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0306356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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