经肛门与腹腔镜辅助经肛门治疗先天性巨结肠的比较
2024年5月20日 更新者：Ahmed Elrouby、Egyptian Biomedical Research Network
一期经肛门与一期腹腔镜辅助经肛门直肠内牵引治疗儿童先天性巨结肠的比较；一项回顾性研究。
该临床试验的目的是比较单纯经肛门直肠内拉穿术 (TAERPT) 和腹腔镜辅助直肠内拉穿术 (LAERPT) 对 3 个月至 18 岁的先天性巨结肠儿科患者的手术和功能结果。
我们的研究旨在回答的主要问题是：
- 两组术后失禁是否有差异？
- 两组术后便秘有何不同？
- 两组术后污染情况有何不同
- 两组术后小肠结肠炎有何不同？
- 两组的术后并发症有何不同？ 如果有对照组：研究人员将比较单纯经肛门直肠内拉穿术（TAERPT）和腹腔镜辅助直肠内拉穿术（LAERPT），看看术后失禁、便秘、排便、小肠结肠炎或并发症。
参与者将被分为两组； 40名患者将接受TAERPT治疗并纳入A组，30名患者将接受LAERPT治疗并纳入B组。
研究概览
详细说明
简介：先天性巨结肠的直肠内拉穿术的一期治疗可以通过完全经肛门入路或腹腔镜辅助进行。
我们的研究旨在比较单纯经肛门直肠内拉穿术 (TAERPT) 和腹腔镜辅助直肠内拉穿术 (LAERPT) 的手术和功能结果。
材料和方法：这项回顾性研究纳入了 70 名就诊于埃尔沙特比大学医院的先天性巨结肠儿科患者。
A组40例接受TAERPT治疗，B组30例LAERPT治疗。比较两组的手术数据以及术后结果，包括排便时间、排便时间等。耐受经口喂养的时间、住院时间以及术后早期并发症的发生情况。
此外，还评估了排便习惯、便秘、小肠结肠炎、腹胀、吻合口狭窄和失禁的次数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及、12345
- Ahmed El Rouby
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
* 年龄在 3 个月至 18 岁之间的患有先天性巨结肠的儿科患者，通过造影灌肠和/或直肠活检证实患有此病。
排除标准：
- 既往接受过结肠造口术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A组
采用纯经肛门直肠内拉通术 (TAERPT) 治疗患有先天性巨结肠的儿科患者
|
A组患者完全采用单纯经肛门直肠内拉穿治疗，无需腹腔镜辅助
|
|
有源比较器：B组
通过腹腔镜辅助直肠内拉穿术 (LAERPT) 治疗患有先天性巨结肠的儿科患者
|
B组患者将接受经肛门直肠内拉出治疗，但需在腹腔镜辅助下进行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后便秘
大体时间：术后一年
|
根据术后是否存在便秘情况对两组进行比较
|
术后一年
|
|
术后污染
大体时间：术后一年
|
将根据术后是否存在污染情况对两组进行比较
|
术后一年
|
|
术后小肠结肠炎
大体时间：术后一年
|
根据术后是否存在小肠结肠炎对两组进行比较
|
术后一年
|
|
术后并发症
大体时间：术后一年
|
根据术后并发症是否存在对两组进行比较
|
术后一年
|
|
术后失禁
大体时间：术后一年
|
将使用简化贝勒社会失禁量表根据术后失禁情况（无论是失禁还是失禁）对两组进行比较。评分范围为 0 至 24，最低分数显示优秀结果，最高分数显示最差结果。
（优秀= 0-5，良好= 7-12，一般= 13-18，差= 19-24）
|
术后一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月14日
首次发布 (实际的)
2024年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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