Transanal Versus Laparoskopisk-assisteret Transanal Through i behandlingen af Hirschsprungs sygdom
20. maj 2024 opdateret af: Ahmed Elrouby, Egyptian Biomedical Research Network
Et trins transanal versus et trin Laparoskopisk assisteret transanal endorektal gennemtrængning i håndteringen af Hirschsprungs sygdom i pædiatrisk aldersgruppe; En retrospektiv undersøgelse.
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne de kirurgiske og funktionelle resultater af ren transanal endorectal pull-through (TAERPT) og laparoscopic-assistance endorectal pull-through (LAERPT) hos pædiatriske patienter med Hirschsprungs sygdom mellem 3 måneder og 18 år.
De vigtigste spørgsmål, som vores undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Er postoperativ kontinens forskellig mellem de to grupper?
- Er postoperativ obstipation forskellig mellem de to grupper?
- Er postoperativ tilsmudsning forskellig mellem de to grupper
- Er postoperativ enterocolitis forskellig mellem de to grupper?
- Er postoperative komplikationer forskellige mellem de to grupper? Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne mellem ren transanal endorectal pull-through (TAERPT) og laparoscopic-assistance endorectal pull-through (LAERPT) for at se, om der er forskel i postoperativ kontinens, obstipation, tilsmudsning, enterocolitis eller komplikationer.
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper; 40 patienter vil blive behandlet med TAERPT og inkluderet i gruppe A, og 30 patienter vil blive behandlet med LAERPT og inkluderet i gruppe B.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Et-trins behandling af endorektal pull-through for Hirschsprungs sygdom kunne tilgås gennem en komplet transanal tilgang eller ved hjælp af laparoskopi.
Vores undersøgelse har til formål at sammenligne de kirurgiske og funktionelle resultater af ren transanal endorectal pull-through (TAERPT) og laparoskopisk-assistance endorectal pull-through (LAERPT).
Materiale og metoder: Denne retrospektive undersøgelse omfattede 70 pædiatriske patienter, der blev præsenteret med Hirschsprungs sygdom på Elshatby Universitetshospital.
40 patienter blev behandlet med TAERPT og inkluderet i gruppe A og 30 patienter blev behandlet med LAERPT og inkluderet i gruppe B. De to grupper blev sammenlignet med hensyn til de operative data samt de postoperative resultater inklusive tidspunktet for passage af afføring, tidspunktet for tolerering af oral ernæring, varigheden af hospitalsophold og udviklingen af eventuelle tidlige postoperative komplikationer.
Også antallet af afføringsvaner, forstoppelse, enterocolitis, abdominal udspilning, anastomotisk forsnævring og kontinens blev vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 12345
- Ahmed El Rouby
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
* Pædiatriske patienter i aldersgruppen mellem 3 måneder og 18 år præsenteret med Hirschsprungs sygdom, som blev bekræftet at have denne tilstand ved kontrastlavement og/eller rektalbiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere kolostomi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Pædiatriske patienter præsenteret med Hirschsprungs sygdom behandlet med ren transanal endorectal pull-through (TAERPT)
|
Patienter i gruppe A vil blive behandlet fuldstændigt ved ren transanal endorektal gennemtrækning uden hjælp fra laparoskopi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Pædiatriske patienter præsenteret med Hirschsprungs sygdom behandlet med laparoskopisk assistent endorectal pull-through (LAERPT)
|
Patienter i gruppe B vil blive behandlet transanal endorectal pull-through, men ved hjælp af laparoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ obstipation
Tidsramme: Et år efter operationen
|
De to grupper vil blive sammenlignet efter postoperativ obstipation, uanset om den er til stede eller ej
|
Et år efter operationen
|
|
Post-operativ tilsmudsning
Tidsramme: Et år efter operationen
|
De to grupper vil blive sammenlignet efter postoperativ tilsmudsning, uanset om de er til stede eller ej
|
Et år efter operationen
|
|
Postoperativ enterocolitis
Tidsramme: Et år efter operationen
|
De to grupper vil blive sammenlignet efter postoperativ enterocolitis, uanset om de er til stede eller ej
|
Et år efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Et år efter operationen
|
De to grupper vil blive sammenlignet efter postoperative komplikationer, uanset om de er til stede eller ej
|
Et år efter operationen
|
|
Postoperativ kontinens
Tidsramme: Et år efter operationen
|
De to grupper vil blive sammenlignet efter postoperativ kontinens, uanset om de er kontinent eller inkontinent ved at bruge Abbreviated Baylor Social Continence Scale. såret varierer fra 0 til 24, hvor minimumsscoren afslører et fremragende resultat, og den højeste score afslører det værste resultat.
(Fremragende = 0-5, God = 7-12, Rimelig = 13-18, Dårlig = 19-24)
|
Et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0306356
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .