Transanaal versus laparoscopisch geassisteerde transanale doorvoer bij de behandeling van de ziekte van Hirschsprung
20 mei 2024 bijgewerkt door: Ahmed Elrouby, Egyptian Biomedical Research Network
Eén fase transanaal versus één fase laparoscopisch geassisteerde transanale endorectale doorbraak bij de behandeling van de ziekte van Hirschsprung in de pediatrische leeftijdsgroep; Een retrospectieve studie.
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de chirurgische en functionele uitkomsten van pure transanale endorectale pull-through (TAERPT) en laparoscopische endorectale pull-through (LAERPT) bij pediatrische patiënten tussen 3 maanden en 18 jaar oud met de ziekte van Hirschsprung.
De belangrijkste vragen die ons onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Verschilt de postoperatieve continentie tussen de twee groepen?
- Verschilt postoperatieve constipatie tussen de twee groepen?
- Verschilt de postoperatieve vervuiling tussen de twee groepen?
- Verschilt postoperatieve enterocolitis tussen de twee groepen?
- Verschillen postoperatieve complicaties tussen de twee groepen? Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen pure transanale endorectale pull-through (TAERPT) en laparoscopische endorectale pull-through (LAERPT) vergelijken om te zien of er een verschil is in postoperatieve continentie, obstipatie, vervuiling, enterocolitis of complicaties.
Deelnemers worden verdeeld in twee groepen; 40 patiënten zullen worden behandeld met TAERPT en worden opgenomen in groep A, en 30 patiënten zullen worden behandeld met LAERPT en worden opgenomen in groep B.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: De behandeling in één fase van endorectale pull-through voor de ziekte van Hirschsprung kan worden benaderd via een volledige transanale benadering of met behulp van laparoscopie.
Onze studie heeft tot doel de chirurgische en functionele uitkomsten van pure transanale endorectale pull-through (TAERPT) en laparoscopische endorectale pull-through (LAERPT) te vergelijken.
Materiaal en methoden: Deze retrospectieve studie omvatte 70 pediatrische patiënten die met de ziekte van Hirschsprung werden gepresenteerd aan het Elshatby Universitair Ziekenhuis.
40 patiënten werden behandeld met TAERPT en opgenomen in groep A en 30 patiënten werden behandeld met LAERPT en opgenomen in groep B. De twee groepen werden vergeleken wat betreft de operatieve gegevens en de postoperatieve uitkomsten, waaronder het tijdstip van ontlasting, het tijdstip waarop orale voeding wordt verdragen, de duur van het verblijf in het ziekenhuis en de ontwikkeling van eventuele vroege postoperatieve complicaties.
Ook werden het aantal stoelganggewoonten, constipatie, enterocolitis, opgezette buik, anastomotische strictuur en continentie beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 12345
- Ahmed El Rouby
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
* Pediatrische patiënten met een leeftijd tussen 3 maanden en 18 jaar die de ziekte van Hirschsprung hadden en bij wie door contrastklysma en/of rectale biopsie werd bevestigd dat ze deze aandoening hadden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een eerdere colostomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Pediatrische patiënten met de ziekte van Hirschsprung, behandeld met pure transanale endorectale pull-through (TAERPT)
|
Patiënten van groep A zullen volledig worden behandeld met pure transanale endorectale pull-through zonder de hulp van laparoscopie
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Pediatrische patiënten met de ziekte van Hirschsprung, behandeld met laparoscopische endorectale pull-through (LAERPT)
|
Patiënten van Groep B zullen transanale endorectale pull-through worden behandeld, maar met behulp van laparoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve constipatie
Tijdsspanne: Eén postoperatief jaar
|
De twee groepen zullen worden vergeleken op basis van postoperatieve constipatie, al dan niet aanwezig
|
Eén postoperatief jaar
|
|
Postoperatieve vervuiling
Tijdsspanne: Eén postoperatief jaar
|
De twee groepen zullen worden vergeleken op basis van al dan niet aanwezige postoperatieve vervuiling
|
Eén postoperatief jaar
|
|
Postoperatieve enterocolitis
Tijdsspanne: Eén postoperatief jaar
|
De twee groepen zullen worden vergeleken op basis van postoperatieve enterocolitis, al dan niet aanwezig
|
Eén postoperatief jaar
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Eén postoperatief jaar
|
De twee groepen zullen worden vergeleken op basis van postoperatieve complicaties, al dan niet aanwezig
|
Eén postoperatief jaar
|
|
Postoperatieve continentie
Tijdsspanne: Eén postoperatief jaar
|
De twee groepen zullen worden vergeleken op basis van postoperatieve continentie, zowel continent als incontinent, met behulp van de verkorte Baylor Social Continence Scale. de pijn varieert van 0 tot 24, waarbij de minimumscore een uitstekend resultaat aangeeft en de hoogste score het slechtste resultaat onthult.
(Uitstekend = 0-5, Goed = 7-12, Redelijk = 13-18, Slecht = 19-24)
|
Eén postoperatief jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0306356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .