Transanal versus transanal assistido por laparoscopia no tratamento da doença de Hirschsprung
20 de maio de 2024 atualizado por: Ahmed Elrouby, Egyptian Biomedical Research Network
Pull-through endorretal transanal assistido por laparoscopia de um estágio versus um estágio no tratamento da doença de Hirschsprung na faixa etária pediátrica; Um estudo retrospectivo.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os resultados cirúrgicos e funcionais de pull-through endorretal transanal puro (TAERPT) e pull-through endorretal com assistência laparoscópica (LAERPT) em pacientes pediátricos com doença de Hirschsprung entre 3 meses e 18 anos de idade.
As principais questões que nosso estudo pretende responder são:
- A continência pós-operatória difere entre os dois grupos?
- A constipação pós-operatória difere entre os dois grupos?
- A sujidade pós-operatória difere entre os dois grupos
- A enterocolite pós-operatória difere entre os dois grupos?
- As complicações pós-operatórias diferem entre os dois grupos? Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores irão comparar entre pull-through endorretal transanal puro (TAERPT) e pull-through endorretal com assistência laparoscópica (LAERPT) para ver se há uma diferença na continência pós-operatória, constipação, sujidade, enterocolite ou complicações.
Os participantes serão divididos em dois grupos; 40 pacientes serão tratados pelo TAERPT e incluídos no Grupo A e 30 pacientes serão tratados pelo LAERPT e incluídos no Grupo B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Introdução: O tratamento em estágio único da extração endorretal para a doença de Hirschsprung pode ser abordado por meio de uma abordagem transanal completa ou com o auxílio de laparoscopia.
Nosso estudo tem como objetivo comparar os resultados cirúrgicos e funcionais do pull-through endorretal transanal puro (TAERPT) e do pull-through endorretal com assistência laparoscópica (LAERPT).
Material e métodos: Este estudo retrospectivo incluiu 70 pacientes pediátricos apresentados com doença de Hirschsprung no Hospital Universitário de Elshatby.
40 pacientes foram tratados pelo TAERPT e incluídos no Grupo A e 30 pacientes foram tratados pelo LAERPT e incluídos no Grupo B. Os dois grupos foram comparados quanto aos dados operatórios, bem como aos resultados pós-operatórios, incluindo o tempo de passagem das fezes, tempo de tolerância à alimentação oral, duração da internação hospitalar e desenvolvimento de quaisquer complicações pós-operatórias precoces.
Além disso, foram avaliados o número de hábitos intestinais, constipação, enterocolite, distensão abdominal, estenose anastomótica e continência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 12345
- Ahmed El Rouby
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
* Pacientes pediátricos com idade entre 3 meses e 18 anos apresentaram doença de Hirschsprung, cuja condição foi confirmada por enema contrastado e/ou biópsia retal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com colostomia prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Pacientes pediátricos com doença de Hirschsprung tratados por pull-through endorretal transanal puro (TAERPT)
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Os pacientes do Grupo A serão tratados totalmente por pull-through endorretal transanal puro, sem auxílio de laparoscopia
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Comparador Ativo: Grupo B
Pacientes pediátricos apresentados com doença de Hirschsprung tratados por pull-through endorretal com assistência laparoscópica (LAERPT)
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Os pacientes do Grupo B serão tratados com pull-through endorretal transanal, mas com auxílio de laparoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Constipação pós-operatória
Prazo: Um ano de pós-operatório
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Os dois grupos serão comparados de acordo com a constipação pós-operatória presente ou não
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Um ano de pós-operatório
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Sujidade pós-operatória
Prazo: Um ano de pós-operatório
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Os dois grupos serão comparados de acordo com a sujidade pós-operatória presente ou não
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Um ano de pós-operatório
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Enterocolite pós-operatória
Prazo: Um ano de pós-operatório
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Os dois grupos serão comparados de acordo com a enterocolite pós-operatória presente ou não
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Um ano de pós-operatório
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Um ano de pós-operatório
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Os dois grupos serão comparados de acordo com complicações pós-operatórias presentes ou não
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Um ano de pós-operatório
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Continência pós-operatória
Prazo: Um ano de pós-operatório
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Os dois grupos serão comparados de acordo com a continência pós-operatória, seja continente ou incontinente, usando a Escala Abreviada de Continência Social de Baylor. a ferida varia de 0 a 24, sendo que a pontuação mínima revela um resultado excelente e a pontuação mais alta revela o pior resultado.
(Excelente = 0-5, Bom = 7-12, Regular = 13-18, Ruim = 19-24)
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Um ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0306356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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