Transanaalinen vs. laparoskooppisella avustetulla transanaalilla Hirschsprungin taudin hoidossa
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Elrouby, Egyptian Biomedical Research Network
Yksivaiheinen transanaalinen vs. yksivaiheinen laparoskooppisella avustettu transanaalinen endorektaalinen läpiveto Hirschsprungin taudin hoidossa lasten ikäryhmässä; Retrospektiivinen tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata puhtaan transanaalisen endorektaalisen pull-through (TAERPT) ja laparoskooppisen avun endorectal pull-through (LAERPT) kirurgisia ja toiminnallisia tuloksia lapsipotilailla, joilla on Hirschsprungin tauti 3 kuukauden ja 18 vuoden ikäisillä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksemme pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko leikkauksen jälkeinen kontinenssi eroa näiden kahden ryhmän välillä?
- Eroaako leikkauksen jälkeinen ummetus näiden kahden ryhmän välillä?
- Eroaako leikkauksen jälkeinen likaantuminen näiden kahden ryhmän välillä
- Onko leikkauksen jälkeinen enterokoliitti eroa näiden kahden ryhmän välillä?
- Eroavatko leikkauksen jälkeiset komplikaatiot näiden kahden ryhmän välillä? Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat puhtaan transanaalisen endorektaalisen pull-through (TAERPT) ja laparoskooppisen avun endorektaalisen pull-through (LAERPT) välillä nähdäkseen, onko eroa leikkauksen jälkeisessä kontinenssissa, ummetuksessa, likaantumisessa, enterokoliitissa tai komplikaatioita.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään; 40 potilasta hoidetaan TAERPT:llä ja sisällytetään ryhmään A ja 30 potilasta hoidetaan LAERPT:llä ja sisällytetään ryhmään B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Hirschsprungin taudin endorektaalisen pull-through-hoidon yksivaiheiseen hoitoon voidaan päästä täydellisen transanaalisen lähestymistavan kautta tai laparoskopian avulla.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata puhtaan transanaalisen endorektaalisen pull-through (TAERPT) ja laparoskooppisen avun endorectal pull-through (LAERPT) kirurgisia ja toiminnallisia tuloksia.
Materiaali ja menetelmät: Tähän retrospektiiviseen tutkimukseen osallistui 70 Hirschsprungin tautia sairastavaa lapsipotilasta Elshatbyn yliopistolliseen sairaalaan.
40 potilasta hoidettiin TAERPT:llä ja kuului ryhmään A ja 30 potilasta hoidettiin LAERPT:llä ja sisällytettiin ryhmään B. Näitä kahta ryhmää verrattiin leikkaustietojen sekä leikkauksen jälkeisten tulosten, mukaan lukien ulosteiden poistumisajan, suhteen. suun kautta annettavan ruokinnan sietoaika, sairaalahoidon kesto ja mahdollisten varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden kehittyminen.
Myös suolistotottumusten lukumäärä, ummetus, enterokoliitti, vatsan turvotus, anastomoottinen ahtauma ja kontinenssi arvioitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 12345
- Ahmed El Rouby
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
* Lapsipotilaat, joiden ikä vaihteli 3 kuukauden ja 18 vuoden välillä, sairastui Hirschsprungin tautiin ja joilla varmistettiin tämä sairaus peräruiskeella ja/tai peräsuolen biopsialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempi kolostomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Hirschsprungin tautia sairastavia lapsipotilaita hoidettiin puhtaalla transanaalisella endorektaalisella pull-through-menetelmällä (TAERPT)
|
Ryhmän A potilaat hoidetaan kokonaan puhtaalla transanaalisella endorektaalisella läpivetohoidolla ilman laparoskopian apua
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Lapsipotilaat, joilla on Hirschsprungin tauti ja joita hoidettiin laparoskooppisella avustuksella endorectal pull-through (LAERPT)
|
Ryhmän B potilaat hoidetaan transanaalista endorektaalista pull-through-hoitoa, mutta laparoskopian avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen ummetus
Aikaikkuna: Yksi leikkauksen jälkeinen vuosi
|
Näitä kahta ryhmää verrataan leikkauksen jälkeisen ummetuksen mukaan, olipa se olemassa tai ei
|
Yksi leikkauksen jälkeinen vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeinen likaantuminen
Aikaikkuna: Yksi leikkauksen jälkeinen vuosi
|
Näitä kahta ryhmää verrataan leikkauksen jälkeisen likaantumisen mukaan riippumatta siitä, onko olemassa vai ei
|
Yksi leikkauksen jälkeinen vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeinen enterokoliitti
Aikaikkuna: Yksi leikkauksen jälkeinen vuosi
|
Näitä kahta ryhmää verrataan leikkauksen jälkeisen enterokoliitin mukaan riippumatta siitä, onko olemassa tai ei
|
Yksi leikkauksen jälkeinen vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Yksi leikkauksen jälkeinen vuosi
|
Näitä kahta ryhmää verrataan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden mukaan riippumatta siitä, onko niitä olemassa tai ei
|
Yksi leikkauksen jälkeinen vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeinen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: Yksi leikkauksen jälkeinen vuosi
|
Näitä kahta ryhmää verrataan leikkauksen jälkeisen pidätyskyvyttömyyden mukaan joko maanosan tai inkontinenssin mukaan käyttämällä lyhennettyä Baylor Social Continence Scalea. haava vaihtelee välillä 0-24, jolloin pienin pistemäärä paljastaa erinomaisen tuloksen ja korkein pistemäärä paljastaa huonoimman tuloksen.
(Erinomainen = 0-5, hyvä = 7-12, Kohtuullinen = 13-18, Huono = 19-24)
|
Yksi leikkauksen jälkeinen vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0306356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .