Трансанальный метод в сравнении с трансанальным методом с лапароскопической помощью в лечении болезни Гиршпрунга
20 мая 2024 г. обновлено: Ahmed Elrouby, Egyptian Biomedical Research Network
Одноэтапное трансанальное и одноэтапное трансанальное эндоректальное протягивание с помощью лапароскопии в лечении болезни Гиршпрунга в детской возрастной группе; Ретроспективное исследование.
Целью данного клинического исследования является сравнение хирургических и функциональных результатов чистого трансанального эндоректального прорыва (TAERPT) и эндоректального прорыва с лапароскопической помощью (LAERPT) у педиатрических пациентов с болезнью Гиршпрунга в возрасте от 3 месяцев до 18 лет.
Основные вопросы, на которые призвано ответить наше исследование:
- Различается ли послеоперационное воздержание в двух группах?
- Различаются ли послеоперационные запоры в двух группах?
- Различается ли послеоперационное загрязнение в двух группах?
- Различается ли послеоперационный энтероколит в двух группах?
- Различаются ли послеоперационные осложнения в двух группах? Если есть группа сравнения: Исследователи сравнит чистое трансанальное эндоректальное вытягивание (TAERPT) и эндоректальное вытягивание с помощью лапароскопии (LAERPT), чтобы увидеть, есть ли разница в послеоперационном воздержании, запорах, загрязнениях, энтероколите или осложнения.
Участники будут разделены на две группы; 40 пациентов будут получать лечение TAERPT и включены в группу A, а 30 пациентов будут получать лечение LAERPT и включены в группу B.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Введение. Одноэтапное лечение эндоректального прорыва при болезни Гиршпрунга может быть осуществлено с помощью полного трансанального доступа или с помощью лапароскопии.
Наше исследование направлено на сравнение хирургических и функциональных результатов чистого трансанального эндоректального вытягивания (TAERPT) и эндоректального вытягивания с лапароскопической помощью (LAERPT).
Материалы и методы. В ретроспективное исследование были включены 70 педиатрических пациентов, поступивших с болезнью Гиршпрунга в университетскую больницу Эльшатби.
40 пациентов получали лечение TAERPT и были включены в группу А, а 30 пациентов получали лечение LAERPT и включены в группу B. Две группы сравнивались по оперативным данным, а также послеоперационным результатам, включая время прохождения стула, время переносимости перорального питания, продолжительность пребывания в стационаре и развитие каких-либо ранних послеоперационных осложнений.
Также оценивали количество нарушений стула, запоров, энтероколитов, вздутия живота, стриктур анастомозов и удержания мочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 12345
- Ahmed El Rouby
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
* Пациенты детского возраста в возрасте от 3 месяцев до 18 лет с болезнью Гиршпрунга, у которых это заболевание было подтверждено с помощью контрастной клизмы и/или ректальной биопсии.
Критерий исключения:
- Пациенты с предыдущей колостомой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Пациенты детского возраста с болезнью Гиршпрунга, получавшие лечение методом чистого трансанального эндоректального вытягивания (TAERPT)
|
Пациенты группы А будут лечиться исключительно методом чистого трансанального эндоректального вытягивания без помощи лапароскопии.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Пациенты детского возраста с болезнью Гиршпрунга, пролеченные методом эндоректального прорыва с лапароскопической помощью (LAERPT)
|
Больных группы Б будут лечить трансанальным эндоректальным вытягиванием, но с помощью лапароскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный запор
Временное ограничение: Один послеоперационный год
|
Две группы будут сравниваться по послеоперационному запору, независимо от того, присутствует он или нет.
|
Один послеоперационный год
|
|
Послеоперационные загрязнения
Временное ограничение: Один послеоперационный год
|
Две группы будут сравниваться по степени послеоперационного загрязнения, независимо от того, присутствует оно или нет.
|
Один послеоперационный год
|
|
Послеоперационный энтероколит
Временное ограничение: Один послеоперационный год
|
Две группы будут сравниваться по послеоперационному энтероколиту, независимо от того, присутствует он или нет.
|
Один послеоперационный год
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Один послеоперационный год
|
Две группы будут сравниваться по послеоперационным осложнениям, независимо от того, присутствуют они или нет.
|
Один послеоперационный год
|
|
Послеоперационное воздержание
Временное ограничение: Один послеоперационный год
|
Две группы будут сравниваться по послеоперационному воздержанию, будь то континентное или недержание, с использованием сокращенной шкалы социального удержания Бэйлора. степень раны варьируется от 0 до 24, при этом минимальный балл указывает на отличный результат, а самый высокий балл указывает на худший результат.
(Отлично = 0–5, Хорошо = 7–12, Удовлетворительно = 13–18, Плохо = 19–24)
|
Один послеоперационный год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0306356
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .