Przezodbytowe a leczenie przezodbytowe wspomagane laparoskopowo w leczeniu choroby Hirschsprunga
20 maja 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Elrouby, Egyptian Biomedical Research Network
Jednoetapowe przezodbytnicze w porównaniu z jednoetapowym przezodbytniczym zabiegiem laparoskopowym w leczeniu choroby Hirschsprunga w pediatrycznej grupie wiekowej; Badanie retrospektywne.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyników chirurgicznych i funkcjonalnych czystego przezodbytniczego przeciągnięcia przezodbytniczego (TAERPT) i przeciągnięcia przezodbytniczego wspomaganego laparoskopowo (LAERPT) u dzieci i młodzieży z chorobą Hirschsprunga w wieku od 3 miesięcy do 18 lat.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć nasze badanie, to:
- Czy wstrzemięźliwość pooperacyjna różni się w obu grupach?
- Czy zaparcia pooperacyjne różnią się w obu grupach?
- Czy zabrudzenia pooperacyjne różnią się w obu grupach
- Czy pooperacyjne zapalenie jelit różni się w obu grupach?
- Czy powikłania pooperacyjne różnią się w obu grupach? Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają czyste przezodbytnicze przeciąganie przezodbytnicze (TAERPT) i przeciąganie przezodbytnicze przy pomocy laparoskopowej (LAERPT), aby sprawdzić, czy istnieje różnica w pooperacyjnym trzymaniu moczu, zaparciach, zabrudzeniach, zapaleniu jelit i okrężnicy lub komplikacje.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy; 40 pacjentów będzie leczonych metodą TAERPT i włączonych do Grupy A, a 30 pacjentów będzie leczonych metodą LAERPT i włączonych do Grupy B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Jednoetapowe leczenie przeciągnięcia endorektalnego w chorobie Hirschsprunga można zastosować poprzez pełne podejście przezodbytowe lub przy pomocy laparoskopii.
Celem naszego badania jest porównanie wyników chirurgicznych i funkcjonalnych czystego przezodbytniczego przeciągnięcia przezodbytniczego (TAERPT) i przeciągnięcia przezodbytniczego przy pomocy laparoskopii (LAERPT).
Materiał i metody: Do tego retrospektywnego badania włączono 70 pacjentów pediatrycznych przyjętych do szpitala uniwersyteckiego w Elshatby z chorobą Hirschsprunga.
40 pacjentów było leczonych metodą TAERPT i zaliczono do grupy A, a 30 pacjentów leczono LAERPT i zaliczono do grupy B. Obie grupy porównywano pod względem danych operacyjnych i wyników pooperacyjnych, w tym czasu oddawania stolca, czasu tolerancji karmienia doustnego, czasu pobytu w szpitalu oraz rozwoju wczesnych powikłań pooperacyjnych.
Oceniono także liczbę wypróżnień, zaparcia, zapalenie jelit, wzdęcia brzucha, zwężenia zespoleń i wstrzemięźliwość.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 12345
- Ahmed El Rouby
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
* U dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do 18 lat zdiagnozowano chorobę Hirschsprunga, u której potwierdzono tę chorobę za pomocą wlewu środka kontrastowego i/lub biopsji odbytnicy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą kolostomią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Dzieci i młodzież z chorobą Hirschsprunga leczoną metodą czystego przezodbytniczego przeciągania przezodbytniczego (TAERPT)
|
Pacjenci z Grupy A będą leczeni wyłącznie metodą przezodbytniczą, przezodbytniczą, bez pomocy laparoskopii
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Dzieci i młodzież z chorobą Hirschsprunga leczoną metodą laparoskopowego przeciągania przezodbytniczego (LAERPT)
|
Pacjenci z grupy B będą leczeni metodą przezodbytniczą, metodą przezodbytniczą, ale przy pomocy laparoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaparcia pooperacyjne
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Obie grupy zostaną porównane pod kątem zaparcia pooperacyjnego, niezależnie od tego, czy występuje, czy nie
|
Rok po operacji
|
|
Zabrudzenia pooperacyjne
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Obie grupy zostaną porównane pod względem zabrudzenia pooperacyjnego, niezależnie od tego, czy występuje, czy nie
|
Rok po operacji
|
|
Pooperacyjne zapalenie jelit
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Obie grupy zostaną porównane pod kątem pooperacyjnego zapalenia jelit, niezależnie od tego, czy występuje czy nie
|
Rok po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Obie grupy zostaną porównane pod kątem powikłań pooperacyjnych, niezależnie od tego, czy występują, czy nie
|
Rok po operacji
|
|
Kontynuacja pooperacyjna
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Obie grupy zostaną porównane pod względem wstrzemięźliwości pooperacyjnej, niezależnie od tego, czy jest to kontynent, czy nietrzymanie moczu, za pomocą skróconej skali wstrzemięźliwości Baylora. ból waha się od 0 do 24, przy czym minimalny wynik oznacza wynik doskonały, a najwyższy wynik oznacza najgorszy wynik.
(Doskonały = 0-5, Dobry = 7-12, Dostateczny = 13-18, Słaby = 19-24)
|
Rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0306356
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .