Transanal versus transanal assisté par laparoscopie dans la prise en charge de la maladie de Hirschsprung
20 mai 2024 mis à jour par: Ahmed Elrouby, Egyptian Biomedical Research Network
Transmission endorectale transanale en une étape ou en une étape assistée par laparoscopie dans la prise en charge de la maladie de Hirschsprung dans le groupe d'âge pédiatrique ; Une étude rétrospective.
Le but de cet essai clinique est de comparer les résultats chirurgicaux et fonctionnels du pull-through endorectal transanal pur (TAERPT) et du pull-through endorectal avec assistance laparoscopique (LAERPT) chez les patients pédiatriques présentés avec la maladie de Hirschsprung entre 3 mois et 18 ans.
Les principales questions auxquelles notre étude vise à répondre sont :
- La continence postopératoire diffère-t-elle entre les deux groupes ?
- La constipation postopératoire diffère-t-elle entre les deux groupes ?
- Les salissures postopératoires diffèrent-elles entre les deux groupes
- L'entérocolite postopératoire diffère-t-elle entre les deux groupes ?
- Les complications postopératoires diffèrent-elles entre les deux groupes ? S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront l'extraction endorectale transanale pure (TAERPT) et l'extraction endorectale avec assistance laparoscopique (LAERPT) pour voir s'il existe une différence en termes de continence postopératoire, de constipation, de souillure, d'entérocolite ou complications.
Les participants seront divisés en deux groupes ; 40 patients seront traités par TAERPT et inclus dans le groupe A et 30 patients seront traités par LAERPT et inclus dans le groupe B.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Introduction : Le traitement en une étape du passage endorectal dans la maladie de Hirschsprung pourrait être abordé par une approche transanale complète ou avec l'aide de la laparoscopie.
Notre étude vise à comparer les résultats chirurgicaux et fonctionnels du pull-through endorectal transanal pur (TAERPT) et du pull-through endorectal par assistance laparoscopique (LAERPT).
Matériel et méthodes : Cette étude rétrospective a inclus 70 patients pédiatriques présentés avec la maladie de Hirschsprung à l'hôpital universitaire d'Elshatby.
40 patients ont été traités par TAERPT et inclus dans le groupe A et 30 patients ont été traités par LAERPT et inclus dans le groupe B. Les deux groupes ont été comparés tant au niveau des données opératoires que des résultats postopératoires dont le temps de passage des selles, le temps de tolérance de l'alimentation orale, la durée du séjour à l'hôpital et le développement de toute complication postopératoire précoce.
En outre, le nombre de selles, la constipation, l'entérocolite, la distension abdominale, la sténose anastomotique et la continence ont été évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 12345
- Ahmed El Rouby
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
* Patients pédiatriques âgés de 3 mois à 18 ans ont présenté une maladie de Hirschsprung dont la maladie a été confirmée par un lavement de contraste et/ou une biopsie rectale.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une colostomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A
Patients pédiatriques atteints de la maladie de Hirschsprung traités par pull-through endorectal transanal pur (TAERPT)
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Les patients du groupe A seront traités totalement par passage endorectal transanal pur sans l'aide de laparoscopie
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Comparateur actif: Groupe B
Patients pédiatriques atteints de la maladie de Hirschsprung traités par traction endorectale avec assistance laparoscopique (LAERPT)
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Les patients du groupe B seront traités par transanale endorectale mais avec l'aide de laparoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Constipation postopératoire
Délai: Une année postopératoire
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Les deux groupes seront comparés selon la constipation postopératoire présente ou non
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Une année postopératoire
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Salissures postopératoires
Délai: Une année postopératoire
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Les deux groupes seront comparés selon les salissures postopératoires présentes ou non
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Une année postopératoire
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Entérocolite postopératoire
Délai: Une année postopératoire
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Les deux groupes seront comparés en fonction de l'entérocolite postopératoire présente ou non.
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Une année postopératoire
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Complications postopératoires
Délai: Une année postopératoire
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Les deux groupes seront comparés en fonction des complications postopératoires présentes ou non
|
Une année postopératoire
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Continence postopératoire
Délai: Une année postopératoire
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Les deux groupes seront comparés selon la continence postopératoire, qu'elle soit continentale ou incontinente en utilisant l'échelle abrégée de continence sociale de Baylor. la plaie varie de 0 à 24, le score minimum révélant un excellent résultat et le score le plus élevé révélant le pire résultat.
(Excellent = 0-5, Bon = 7-12, Passable = 13-18, Mauvais = 19-24)
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Une année postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Première publication (Réel)
17 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0306356
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .