信仰 - 第 XA 因子阻害剤関連の頭蓋内出血 (FAITH)
2025年10月23日 更新者：AstraZeneca
第 XA 因子阻害剤関連頭蓋内出血 (FAITH) の入院患者の臨床的特徴、医学的管理、転帰を評価するための、現実世界の観察的多施設遡及分析
FAITH 研究は、FXa 阻害剤に関連する ICH の負担と、特定の回復薬がまだ利用できない国における現在の治療アプローチを理解することを目的とした多施設共同後ろ向き解析研究です。
この分析の結果は、FXa阻害剤関連のICH、その社会経済的影響、および現実世界の状況におけるマイナスの結果に関連する要因についての理解を向上させるでしょう。
得られた洞察は臨床上の意思決定に情報を提供し、FXa阻害剤の使用を最適化し、特定の逆転剤の利用可能性を高め、患者の安全性と転帰を改善する戦略につながる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
FAITHは、FXa阻害剤による治療を受けている間にICHと確定診断され入院した成人患者の医療記録からデータを取得する、遡及的、非介入的、多施設コホート研究である。
この研究の主な目的は、実際の環境におけるFXa阻害剤関連のICHの入院患者の特徴と病院での転帰を説明することです。
2021年1月1日以降、2023年6月30日までに入院した連続患者のデータが取得されます。
インデックス日は入院日として定義されます。ICH の特定は、CT/MRI スキャン記録と ICD-10-CM 診断コードに基づいて行われます。
FXa と ICH の因果関係を確立するために、この研究には、経口 FXa 阻害剤を服用したと医療記録で判断された患者のみが含まれます。履歴データは、インデックス日 (入院日) から、最も早い死亡日、追跡不能、または最長 6 か月。6 か月の追跡期間により、障害率と生存者の支持療法の必要性を評価することができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
123
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- Research Site
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Al Ain City、アラブ首長国連邦
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site
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Doha、カタール
- Research Site
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Bogotá、コロンビア
- Research Site
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Mecca、サウジアラビア
- Research Site
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Riyadh、サウジアラビア
- Research Site
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Joinville、ブラジル
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル
- Research Site
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Mexico City、メキシコ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、アジア太平洋地域、ラテンアメリカ、中東アフリカ地域の合計20～25の施設から、FXa阻害剤関連のICHで入院している成人患者（入院時の年齢が18歳以上）350人を募集する。阻害剤特異的逆転剤は国内では承認されていません。
説明
包含基準:
- 入院時の年齢が18歳以上の男性および女性。
- 患者は、頭蓋内区画への自然出血または外傷性出血を示しました。 ICH の診断は、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンに基づき、ICD-10-CM 診断コードに従って行われます。
- 抗凝固作用の逆転を正当化する、来院前24時間以内に経口FXa阻害剤を服用したと医療記録で判断された患者。
除外基準:
- アンデキサネット アルファによる治療を受けた患者。
- 研究期間中に臨床試験に登録された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の特徴
時間枠：基準日（入院日）～24時間
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入院時の患者の年齢（歳）は、入院後24時間以内の指標日に記録されます。
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基準日（入院日）～24時間
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患者の特徴
時間枠：基準日（入院日）～24時間
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対象患者の人種（中東系、アジア系、その他）を収集
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基準日（入院日）～24時間
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対象となる患者の社会人口学的特徴
時間枠：基準日（入院日）～24時間
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対象となる患者の性別（男性または女性）などの社会人口学的特徴が指標日に記録されます。
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基準日（入院日）～24時間
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社会人口学的特徴
時間枠：基準日（入院日）～24時間
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対象となる患者の国籍などの社会人口学的特性情報が指標日に収集されます。
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基準日（入院日）～24時間
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臨床的特徴
時間枠：基準日（入院日）～24時間
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対象となる患者の合併症情報はインデックス日に記録されます
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基準日（入院日）～24時間
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臨床的特徴
時間枠：基準日（入院日）～24時間
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対象となる患者の BMI (Kg/m2 単位) などの臨床的特徴がインデックス日に記録されます。
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基準日（入院日）～24時間
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FXa阻害剤の特徴
時間枠：Fxa 阻害剤の最後の投与から入院までの時間は最大 24 時間
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インデックス日には、以下の FXa 阻害剤の特性が説明されます。 FXa阻害剤の適応症、種類、用量 |
Fxa 阻害剤の最後の投与から入院までの時間は最大 24 時間
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ICHの特徴
時間枠：インデックス日から 1 週間
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指標日から 24 時間までの入院中の多区画出血の種類、部位、存在などの ICH の主な特徴
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インデックス日から 1 週間
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GCS スコア
時間枠：1日を24時間までインデックス
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GCS は 3 ～ 15 で採点されます。3 が最悪、15 が最高です。
これは、最良の目の反応 (E)、最良の言語反応 (V)、および最良の運動反応 (M) の 3 つのパラメーターで構成されます。
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1日を24時間までインデックス
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mRSスコア
時間枠：インデックス日を 24 時間まで
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指標日の 24 時間以内に記録された mRS スコア mRS は、脳卒中またはその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 スコアは次のとおりです: 0= まったく症状なし
6=死 |
インデックス日を 24 時間まで
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NIHSSスコア
時間枠：最大 24 時間のインデックス日付
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インデックス日から 24 時間以内に記録された NIHSS スコア スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。 脳卒中の重症度は、NIHSS スコアに基づいて次のように階層化できます。 非常に重度: >25 重度: 15 - 24 軽度から中程度に重度: 5 - 14 軽度: 1 - 5 |
最大 24 時間のインデックス日付
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血腫量
時間枠：インデックス日を 24 時間まで
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ベースラインに基づく血腫量 インデックス日から 24 時間以内に撮影された画像スキャン
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インデックス日を 24 時間まで
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血圧 (収縮期および拡張期)
時間枠：インデックス日を 72 時間まで
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入院中の指標日および6、24、72時間後の血圧
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インデックス日を 72 時間まで
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降圧治療
時間枠：インデックス日から 1 週間
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指標日から 1 週間までの入院中の降圧治療パターン
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インデックス日から 1 週間
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何らかの原因による院内死亡率
時間枠：入院中の死亡イベントまでのインデックス日（最大1週間）
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指標日（入院日）から退院まで（最大1週間）に死亡した患者数
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入院中の死亡イベントまでのインデックス日（最大1週間）
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インデックスイベント後、30 日後の死亡率
時間枠：インデックス日は最大 30 日まで
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指標日（入院日）から最大30日までに死亡した患者の数
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インデックス日は最大 30 日まで
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インデックスイベント後3か月の死亡率
時間枠：インデックス日は最大 3 か月です
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指標日（入院日）から最大3か月の間に死亡した患者の数
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インデックス日は最大 3 か月です
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インデックスイベント後6か月の死亡率
時間枠：インデックス日は最大 6 か月です
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指標日（入院日）から最大6か月の間に死亡した患者の数
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インデックス日は最大 6 か月です
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排出処分の種類
時間枠：退院～最長6か月
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退院日から死亡事故まで、または 6 か月のいずれか早い方の期間に、自宅、入院リハビリテーション施設、老人ホーム、その他の病院/医療センターなどの生存者に対して次のタイプの退院処分が説明されます。
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退院～最長6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状が出てから入院までの期間
時間枠：ベースライン (入院日、つまりインデックス日) から最大 24 時間まで
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出血症状が現れてから患者が入院するまでの時間（時間単位）。
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ベースライン (入院日、つまりインデックス日) から最大 24 時間まで
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入院から画像検査までの時間
時間枠：基準日（入院日）～最大1時間
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患者の入院から画像スキャンの実行までの時間は分単位、1 時間未満
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基準日（入院日）～最大1時間
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入院から止血療法の実施までの時間
時間枠：基準日（入院日）～最大1時間
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患者の入院から止血療法の開始までの時間は分単位、1 時間未満
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基準日（入院日）～最大1時間
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入院中の医療リソースの活用
時間枠：インデックス日から最長 1 週間
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対象となる患者の ICU 滞在日数（指標日から最長 1 週間までの日数）
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インデックス日から最長 1 週間
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入院期間（日数）
時間枠：インデックス日から最長 1 週間
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対象となる患者の入院日数（指標日から最長 1 週間までの日数）
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インデックス日から最長 1 週間
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生存者の障害率
時間枠：退院時（指標日から最長1週間）
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退院時（指標日から最長1週間）修正ランキンスコア（mRS）を記載します 退院時に修正ランキン スケール (mRS) を使用して評価される機能的転帰。mRS は、脳卒中またはその他の原因による神経障害を患った人々の日常生活における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。 スコアは次のとおりです。 0=全く症状がない 1=重大な障害なし、2=軽度の障害、3=中等度の障害、4=中程度に重度の障害、5=重度の障害、6=死亡 |
退院時（指標日から最長1週間）
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生存者の障害率
時間枠：インデックス日から 3 か月まで
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指標事象（入院日）から 3 か月後、修正ランキン スコア (mRS) が説明されます。
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インデックス日から 3 か月まで
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入院後最長6か月までの医療リソースの利用
時間枠：インデックス日を 6 か月まで
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インデックス日から 6 か月まで、次の HCRU が説明されます。 支持療法の必要性、支持療法の種類（リハビリテーションサービスを含む）、入院リハビリテーション、外来リハビリテーション（作業療法士、言語聴覚士、栄養士、看護師、適応機器、その他すべてを含む）。 |
インデックス日を 6 か月まで
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退院後6か月以内の医療リソースの利用。
時間枠：退院は最長6か月
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患者の退院から 6 か月までは、次の HCRU について説明します。 退院後6か月以内の再入院患者の数、病棟の種類、入院日数、再入院の理由、および投薬治療。 |
退院は最長6か月
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生存者の障害率
時間枠：インデックス日～最長6ヶ月
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指標事象の 6 か月後 (入院日) に、修正ランキン スコア (mRS) が説明されます。
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インデックス日～最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月8日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月16日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月23日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D9603R00022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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