믿음 - 인자 XA 억제제 관련 두개내 출혈 (FAITH)
2025년 10월 23일 업데이트: AstraZeneca
인자 XA 억제제 관련 두개내 출혈(FAITH)로 입원한 환자의 임상 특성, 의학적 관리 및 결과를 평가하기 위한 실제 관찰 다기관 후향적 분석
FAITH 연구는 FXa 억제제와 관련된 ICH의 부담과 특정 역전제를 아직 사용할 수 없는 국가/국가의 현재 치료 접근법을 이해하는 것을 목표로 하는 다기관 후향적 분석 연구입니다.
이 분석 결과는 FXa 억제제 관련 ICH, 사회 경제적 영향 및 실제 환경에서 부정적인 결과와 관련된 요인에 대한 이해를 향상시킬 것입니다.
얻은 통찰력은 임상 의사 결정에 영향을 미칠 수 있으며 잠재적으로 FXa 억제제 사용을 최적화하고 특정 역전제의 가용성을 높이며 환자 안전과 결과를 개선하는 전략으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
FAITH는 FXa 억제제로 치료를 받는 동안 ICH 진단이 확인되어 입원한 성인 환자의 의료 기록에서 데이터를 검색하는 후향적, 비개입적, 다기관 코호트 연구입니다.
연구의 주요 목적은 실제 상황에서 FXa 억제제 관련 ICH로 입원한 환자의 특성과 병원 결과를 설명하는 것입니다.
2021년 1월 1일 이후부터 2023년 6월 30일까지 입원한 연속 환자의 데이터가 검색됩니다.
색인 날짜는 병원 입원 날짜로 정의됩니다. ICH 식별은 CT/MRI 스캔 기록과 ICD-10-CM 진단 코드를 기반으로 합니다.
FXa와 ICH 사이의 인과 관계를 확립하기 위해 연구에는 의료 기록에서 경구 FXa 억제제를 복용한 것으로 확인된 환자만 포함됩니다. 과거 데이터는 색인 날짜(입원 날짜)부터 입원일까지 추적됩니다. 사망일 중 가장 빠른 날짜, 후속 조치 상실 또는 최대 6개월. 6개월의 후속 조치 기간을 통해 장애율과 생존자에 대한 지원 치료의 필요성을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
123
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코
- Research Site
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Joinville, 브라질
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질
- Research Site
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Mecca, 사우디 아라비아
- Research Site
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Riyadh, 사우디 아라비아
- Research Site
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- Research Site
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Al Ain City, 아랍 에미리트
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Research Site
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Doha, 카타르
- Research Site
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Bogotá, 콜롬비아
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 아시아 태평양 지역, 라틴 아메리카 및 MEA의 총 20~25개 사이트에서 FXa 억제제 관련 ICH가 있는 입원 환자 350명(입원 당시 18세 이상)을 모집할 예정입니다. 억제제 특정 역전제는 국내적으로 승인되지 않았습니다.
설명
포함 기준:
- 병원 입원 당시 18세 이상인 남성 및 여성.
- 환자는 두개내 구획에 자연적 또는 외상성 출혈이 있었습니다. ICH의 진단은 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔과 ICD-10-CM 진단 코드에 따라 이루어집니다.
- 의료 기록에서 항응고제 활동의 역전을 보장하는 병원 내원 전 24시간 이내에 경구 FXa 억제제를 복용한 것으로 확인된 환자.
제외 기준:
- 안덱사넷알파로 치료받은 환자.
- 연구 기간 동안 임상시험에 등록된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 특성
기간: 색인일(입원일) ~ 24시간
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입원 당시 환자의 연령(세)은 입원 후 24시간 이내에 Index day에 기록됩니다.
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색인일(입원일) ~ 24시간
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환자 특성
기간: 색인일(입원일) ~ 24시간
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대상 환자의 인종(중동, 아시아, 기타)을 수집합니다.
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색인일(입원일) ~ 24시간
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적격 환자의 사회인구학적 특성
기간: 색인일(입원일) ~ 24시간
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적격 환자의 성별(남성 또는 여성)과 같은 사회인구학적 특성은 색인일에 기록됩니다.
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색인일(입원일) ~ 24시간
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사회인구학적 특성
기간: 색인일(입원일) ~ 24시간
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적격 환자의 국적 등 사회인구학적 특성 정보는 Index day에 수집됩니다.
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색인일(입원일) ~ 24시간
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임상적 특징
기간: 색인일(입원일) ~ 24시간
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적격 환자의 동반질환 정보는 Index day에 기록됩니다.
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색인일(입원일) ~ 24시간
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임상적 특징
기간: 색인일(입원일) ~ 24시간
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적격 환자의 BMI(Kg/m2)와 같은 임상 특성은 Index day에 기록됩니다.
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색인일(입원일) ~ 24시간
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FXa 억제제 특성
기간: 마지막 Fxa 억제제 투여 시간부터 병원 입원 시간까지 최대 24시간
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지수 날짜에 다음 FXa 억제제 특성이 설명됩니다. FXa 억제제의 적응증, 유형 및 용량 |
마지막 Fxa 억제제 투여 시간부터 병원 입원 시간까지 최대 24시간
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무형유산 특성
기간: 지수일을 1주일로
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색인 날짜부터 24시간까지 입원 중 다구획 출혈의 유형, 부위 및 존재 여부와 같은 주요 ICH 특성
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지수일을 1주일로
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GCS 점수
기간: 일을 24시간으로 표시
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GCS는 3에서 15 사이의 점수로 매겨집니다. 3은 최악이고 15는 최고입니다.
이는 최고의 눈 반응(E), 최고의 언어 반응(V), 최고의 운동 반응(M)의 세 가지 매개변수로 구성됩니다.
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일을 24시간으로 표시
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mRS 점수
기간: 인덱스 데이를 24시간으로
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mRS 점수는 색인 날짜 기준으로 24시간 이내에 기록됩니다. mRS는 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존성의 정도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다. 점수는 다음과 같습니다: 0=전혀 증상 없음
6=사망 |
인덱스 데이를 24시간으로
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NIHSS 점수
기간: 색인 날짜는 최대 24시간입니다.
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NIHSS 점수는 색인 날짜 기준 24시간 이내에 기록되었습니다. 점수 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다. 뇌졸중 중증도는 NIHSS 점수에 따라 다음과 같이 분류될 수 있습니다. 매우 심함: >25 심함: 15 - 24 경증~중간 심함: 5 - 14 경증: 1 - 5 |
색인 날짜는 최대 24시간입니다.
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혈종량
기간: 인덱스 데이를 24시간으로
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기준일 기준 24시간 이내에 촬영된 영상 스캔을 기준으로 한 혈종량
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인덱스 데이를 24시간으로
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혈압(수축기 및 확장기)
기간: 인덱스 데이를 72시간으로
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병원 입원 중 및 6, 24, 72시간 내 지수 날짜의 혈압
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인덱스 데이를 72시간으로
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항고혈압 치료
기간: 지수일을 1주로
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지표일부터 1주일간 입원기간 동안의 항고혈압 치료 패턴
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지수일을 1주로
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어떠한 원인으로 인한 병원 내 사망
기간: 입원 중 사망 사건까지의 색인 날짜(최대 1주)
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지표일(입원일)부터 퇴원일(최대 1주) 사이에 사망한 환자 수
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입원 중 사망 사건까지의 색인 날짜(최대 1주)
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30일 후 사망률, 지수 사건 이후
기간: 색인 날짜는 최대 30일입니다.
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기준일(입원일)부터 30일까지 사망한 환자 수
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색인 날짜는 최대 30일입니다.
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지수 이벤트 후 3개월 사망률
기간: 최대 3개월까지의 색인 날짜
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지표일(입원일)부터 3개월까지 사망한 환자 수
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최대 3개월까지의 색인 날짜
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지수 이벤트 후 6개월 후 사망률
기간: 최대 6개월까지의 색인 날짜
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지표일(입원일)부터 6개월까지 사망한 환자 수
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최대 6개월까지의 색인 날짜
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배출처분의 종류
기간: 최대 6개월까지 퇴원 가능
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병원 퇴원일부터 사망 사건까지 또는 6개월 중 먼저 도래하는 기간 동안 가정, 입원 재활 시설, 요양원, 기타 병원/의료 센터와 같은 생존자에 대해 다음과 같은 유형의 병원 퇴원 처리가 설명됩니다.
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최대 6개월까지 퇴원 가능
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 발현부터 병원 입원까지의 시간
기간: 기준(입원 날짜, 즉 색인 날짜)은 최대 24시간입니다.
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출혈 증상이 시작되어 환자가 병원에 입원할 때까지의 시간(시간)입니다.
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기준(입원 날짜, 즉 색인 날짜)은 최대 24시간입니다.
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병원 입원부터 영상스캔까지 소요되는 시간
기간: 색인일(입원일) ~ 최대 1시간
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환자의 병원 입원부터 영상 스캔 수행까지의 시간(분 단위), 1시간 미만
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색인일(입원일) ~ 최대 1시간
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병원 입원부터 지혈 요법 시행까지의 시간
기간: 색인일(입원일) ~ 최대 1시간
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환자의 병원 입원부터 지혈 요법 시작까지의 시간(분), 1시간 미만
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색인일(입원일) ~ 최대 1시간
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입원 중 의료자원 활용
기간: 색인일은 최대 1주일입니다.
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Index day부터 최대 1주까지 적격 환자의 ICU 입원 기간(일)
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색인일은 최대 1주일입니다.
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입원 기간(일)
기간: 색인일은 최대 1주일입니다.
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Index day부터 최대 1주까지 적격 환자의 입원 기간(일)
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색인일은 최대 1주일입니다.
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생존자 중 장애율
기간: 퇴원시 (색인일로부터 최대 1주일)
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퇴원 시 (Index day로부터 최대 1주일) Modified Rankin Score(mRS)에 대해 설명합니다. 퇴원 시 수정된 랜킨 척도(mRS)로 평가한 기능적 결과. mRS는 뇌졸중이나 기타 신경 장애 원인으로 고통받는 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다. 다음에서 점수가 매겨집니다: 0=전혀 증상이 없음 1=심각한 장애 없음, 2=경미한 장애 3=중간 장애 4=중등도 장애 5=심각한 장애 6=사망 |
퇴원시 (색인일로부터 최대 1주일)
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생존자 중 장애율
기간: 지수일부터 3개월까지
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3개월 후 지표 이벤트(입원일) 이후 수정된 랜킨 점수(mRS)가 설명됩니다.
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지수일부터 3개월까지
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입원 후 최대 6개월까지 의료자원 활용
기간: 색인 날짜는 6개월입니다.
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지수 날짜부터 6개월까지 다음 HCRU가 설명됩니다. 지원 의료의 필요성, 지원 치료 유형(재활 서비스 포함), 입원 환자 재활, 외래 환자 재활(작업 치료사, 언어 병리학자, 영양사, 간호사, 적응 장비 포함), 기타 모든 것. |
색인 날짜는 6개월입니다.
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퇴원 후 6개월 이내의 의료자원 활용.
기간: 병원 퇴원 최대 6개월
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환자의 병원 퇴원부터 최대 6개월까지 다음 HCRU가 설명됩니다. 퇴원 후 최대 6개월까지 입원환자 재입원 횟수, 병동종류, 입원일수, 재입원 사유 및 약물. |
병원 퇴원 최대 6개월
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생존자 중 장애율
기간: 지수일은 최대 6개월입니다.
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지수 사건(입원일) 6개월 후 수정된 랜킨 점수(mRS)가 설명됩니다.
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지수일은 최대 6개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D9603R00022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .