Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GELOOF - Factor XA-remmer-gerelateerde intracraniale bloeding (FAITH)

23 oktober 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een real-world, observationele, multicentrische retrospectieve analyse om de klinische kenmerken, medische behandeling en uitkomsten van gehospitaliseerde patiënten met factor XA-remmergerelateerde intracraniale bloedingen (FAITH) te evalueren

De FAITH-studie is een multicenter retrospectief analyseonderzoek dat tot doel heeft inzicht te krijgen in de last van ICH in verband met FXa-remmers en de huidige behandelingsbenaderingen in landen waar specifieke reversibele middelen nog niet beschikbaar zijn. De resultaten van deze analyse zullen ons begrip van FXa-remmer-gerelateerde ICH, de sociaal-economische impact ervan en factoren die verband houden met negatieve resultaten in de praktijk, verbeteren. De verkregen inzichten kunnen de klinische besluitvorming ondersteunen en mogelijk leiden tot strategieën om het gebruik van FXa-remmers te optimaliseren, de beschikbaarheid van specifieke reversibele middelen te vergroten en de patiëntveiligheid en -resultaten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Intracraniale bloeding

Gedetailleerde beschrijving

FAITH is een retrospectief, niet-interventioneel, multicenter cohortonderzoek dat de gegevens zal ophalen uit medische dossiers van volwassen patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met een bevestigde diagnose van ICH terwijl ze werden behandeld met FXa-remmers. De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het beschrijven van de kenmerken en ziekenhuisresultaten van gehospitaliseerde patiënten met FXa-remmers-gerelateerde ICH in reële omstandigheden. Gegevens van opeenvolgende patiënten opgenomen op of na 1 januari 2021 en uiterlijk 30 juni 2023 worden opgevraagd. De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van ziekenhuisopname. De identificatie van ICH zal gebaseerd zijn op de CT/MRI-scangegevens en volgens de ICD-10-CM diagnosecode. Om het causale verband tussen FXa en ICH vast te stellen, zal het onderzoek uitsluitend patiënten omvatten waarvan in de medische dossiers is vastgesteld dat zij orale FXa-remmers hebben gebruikt. De historische gegevens zullen worden gevolgd vanaf de indexdatum (de datum van ziekenhuisopname) tot aan de vroegste datum van overlijden, verloren voor follow-up of maximaal zes maanden. De follow-upperiode van zes maanden maakt het mogelijk het invaliditeitspercentage en de behoefte aan ondersteunende zorg onder de overlevenden te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

123

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië
    - Research Site
Brazilië
- - Joinville, Brazilië
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazilië
    - Research Site
Colombia
- - Bogotá, Colombia
    - Research Site
Katar
- - Doha, Katar
    - Research Site
Mexico
- - Mexico City, Mexico
    - Research Site
Saoedi-Arabië
- - Mecca, Saoedi-Arabië
    - Research Site
  - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Research Site
Verenigde Arabische Emiraten
- - Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
    - Research Site
  - Al Ain City, Verenigde Arabische Emiraten
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor het onderzoek zullen 350 volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar op het moment van ziekenhuisopname) gehospitaliseerde patiënten met FXa-remmers-gerelateerde ICH rekruteren uit in totaal 20-25 locaties uit de regio Azië-Pacific, Latijns-Amerika en de MEA, waar FXa-remmers voorkomen. remmers specifiek omkeermiddel is lokaal niet goedgekeurd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen die ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ziekenhuisopname.
Patiënten vertoonden een spontane of traumatische bloeding in een intracraniaal compartiment. De diagnose van ICH zal gebaseerd zijn op computertomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scan en volgens de ICD-10-CM-diagnosecode.
Patiënten van wie in de medische dossiers werd vastgesteld dat zij binnen 24 uur vóór opname in het ziekenhuis een dosis orale FXa-remmers hadden ingenomen die een omkering van de antistollingsactiviteiten rechtvaardigde.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die werden behandeld met andexanet alfa.
Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode deelnamen aan klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Kenmerken van de patiënt Tijdsspanne: Indexdag (datum van ziekenhuisopname) tot 24 uur	De leeftijd van de patiënten op het moment van ziekenhuisopname (jaren) wordt geregistreerd op Indexdag binnen 24 uur na ziekenhuisopname	Indexdag (datum van ziekenhuisopname) tot 24 uur
Kenmerken van de patiënt Tijdsspanne: Indexdag (datum van ziekenhuisopname) tot 24 uur	Het ras (Midden-Oosters, Aziatisch, anders) van de in aanmerking komende patiënten wordt verzameld	Indexdag (datum van ziekenhuisopname) tot 24 uur
Sociodemografische kenmerken van in aanmerking komende patiënten Tijdsspanne: Indexdag (datum van ziekenhuisopname) tot 24 uur	Op de Indexdag worden sociodemografische kenmerken zoals geslacht (man of vrouw) van de in aanmerking komende patiënten geregistreerd	Indexdag (datum van ziekenhuisopname) tot 24 uur
Sociodemografische kenmerken Tijdsspanne: Indexdag (datum van ziekenhuisopname) tot 24 uur	Op de Indexdag worden sociodemografische kenmerken, zoals de nationaliteit van de in aanmerking komende patiënten, verzameld	Indexdag (datum van ziekenhuisopname) tot 24 uur
Klinische kenmerken Tijdsspanne: Indexdag (datum van ziekenhuisopname) tot 24 uur	Informatie over comorbiditeiten van de in aanmerking komende patiënten wordt geregistreerd op de Indexdag	Indexdag (datum van ziekenhuisopname) tot 24 uur
Klinische kenmerken Tijdsspanne: Indexdag (datum van ziekenhuisopname) tot 24 uur	Klinische kenmerken zoals BMI in kg/m2 van de in aanmerking komende patiënten worden geregistreerd op de Indexdag	Indexdag (datum van ziekenhuisopname) tot 24 uur
Kenmerken van FXa-remmers Tijdsspanne: Tijd van de laatste dosis Fxa-remmer tot het moment van ziekenhuisopname van maximaal 24 uur	Op de indexdatum zullen de volgende kenmerken van de FXa-remmer worden beschreven: Indicatie, type en dosis van FXa-remmer	Tijd van de laatste dosis Fxa-remmer tot het moment van ziekenhuisopname van maximaal 24 uur
ICH-kenmerken Tijdsspanne: Indexdag tot 1 week	De primaire ICH-kenmerken zoals type, plaats en aanwezigheid van bloeding in meerdere compartimenten tijdens ziekenhuisopname vanaf indexdatum tot 24 uur	Indexdag tot 1 week
GCS-score Tijdsspanne: Indexdag tot 24 uur	De GCS wordt gescoord tussen 3 en 15. 3 is de slechtste en 15 de beste. Het is samengesteld uit drie parameters: beste oogrespons (E), beste verbale respons (V) en beste motorische respons (M).	Indexdag tot 24 uur
mRS-score Tijdsspanne: Indexdag tot 24 uur	mRS-score geregistreerd binnen 24 uur op indexdatum De mRS is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad of andere oorzaken van neurologische invaliditeit. Er wordt gescoord op basis van: 0=helemaal geen symptomen Geen noemenswaardige handicap Lichte handicap Matige handicap Matig ernstige invaliditeit 5=Ernstige invaliditeit 6=dood	Indexdag tot 24 uur
NIHSS-score Tijdsspanne: Indexdatum tot 24 uur	NIHSS-score geregistreerd binnen 24 uur op de indexdatum Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. De ernst van een beroerte kan als volgt worden gestratificeerd op basis van NIHSS-scores: Zeer ernstig: >25 Ernstig: 15 - 24 Mild tot matig ernstig: 5 - 14 Mild: 1 - 5	Indexdatum tot 24 uur
Hematoomvolume Tijdsspanne: Indexdag tot 24 uur	Hematoomvolume gebaseerd op basislijnbeeldvormingsscans genomen binnen 24 uur op de indexdatum	Indexdag tot 24 uur
BP (systolisch en diastolisch) Tijdsspanne: Indexdag tot 72 uur	Bloeddruk op indexdatum tijdens ziekenhuisopname en na 6, 24 en 72 uur	Indexdag tot 72 uur
Antihypertensieve behandeling Tijdsspanne: Indexdag tot 1 week	Antihypertensieve behandelpatronen tijdens ziekenhuisopname vanaf indexdatum tot 1 week	Indexdag tot 1 week
Sterfte in het ziekenhuis door welke oorzaak dan ook Tijdsspanne: Indexdatum tot aan het overlijdensgebeurtenis tijdens ziekenhuisverblijf (maximaal 1 week)	Aantal overleden patiënten tussen indexdatum (datum ziekenhuisopname) en ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 1 week)	Indexdatum tot aan het overlijdensgebeurtenis tijdens ziekenhuisverblijf (maximaal 1 week)
Sterfte na 30 dagen, gebeurtenis na de index Tijdsspanne: Indexdatum tot 30 dagen	Aantal overleden patiënten tussen indexdatum (datum van ziekenhuisopname) tot en met 30 dagen	Indexdatum tot 30 dagen
Sterfte 3 maanden na de indexgebeurtenis Tijdsspanne: Indexdatum tot 3 maanden	Aantal patiënten overleden tussen indexdatum (datum opname) tot en met 3 maanden	Indexdatum tot 3 maanden
Sterfte zes maanden na de indexgebeurtenis Tijdsspanne: Indexdatum tot 6 maanden	Aantal patiënten overleden tussen indexdatum (datum opname) tot en met 6 maanden	Indexdatum tot 6 maanden
Type afvoerdispositie Tijdsspanne: Ziekenhuisontslag tot maximaal 6 maanden	Gedurende de periode vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot aan de overlijdensgebeurtenis of 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt het volgende type ontslag uit het ziekenhuis beschreven voor overlevenden, zoals thuis, revalidatiecentrum, verpleeghuis, andere ziekenhuizen/medische centra	Ziekenhuisontslag tot maximaal 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot aan de ziekenhuisopname Tijdsspanne: Basislijn (dit is de datum van ziekenhuisopname, d.w.z. indexdatum) tot maximaal 24 uur	Tijd tussen het begin van de bloedingssymptomen en de opname van de patiënt in het ziekenhuis, in uren.	Basislijn (dit is de datum van ziekenhuisopname, d.w.z. indexdatum) tot maximaal 24 uur
Tijd vanaf ziekenhuisopname tot tijd die nodig is om een beeldscan te maken Tijdsspanne: Indexdag (Datum van opname) tot Maximaal één uur	Tijd tussen ziekenhuisopname van de patiënt en het uitvoeren van een beeldvormingsscan in minuten, minder dan 1 uur	Indexdag (Datum van opname) tot Maximaal één uur
Tijd vanaf ziekenhuisopname tot toediening van een hemostatische therapie Tijdsspanne: Indexdag (Datum van opname) tot Maximaal één uur	Tijd tussen ziekenhuisopname van de patiënt en het starten van de eventuele hemostatische therapie in minuten, in minder dan 1 uur	Indexdag (Datum van opname) tot Maximaal één uur
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen tijdens ziekenhuisopname Tijdsspanne: Indexdag tot maximaal 1 week	De duur van het verblijf op de IC van in aanmerking komende patiënten in dagen vanaf Indexdag tot maximaal 1 week	Indexdag tot maximaal 1 week
Duur van de ziekenhuisopname in dagen Tijdsspanne: Indexdag tot maximaal 1 week	De duur van de ziekenhuisopname van in aanmerking komende patiënten in dagen vanaf Indexdag tot maximaal 1 week	Indexdag tot maximaal 1 week
Arbeidsongeschiktheidspercentage onder overlevenden Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 1 week vanaf Indexdag)	Bij ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 1 week vanaf de indexdag) wordt de Modified Rankin Score (mRS) beschreven Functioneel resultaat beoordeeld met de aangepaste Rankin Scale (mRS) bij ontslag uit het ziekenhuis. De mRS is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische invaliditeit hebben gehad. Het wordt gescoord op basis van: 0=Helemaal geen symptomen 1=Geen significante invaliditeit, 2=Lichte invaliditeit 3=Matige invaliditeit 4=Matig ernstige invaliditeit 5=Ernstige invaliditeit 6=overlijden	Bij ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 1 week vanaf Indexdag)
Arbeidsongeschiktheidspercentage onder overlevenden Tijdsspanne: Indexdag tot 3 maanden	Drie maanden na de indexgebeurtenis (datum van ziekenhuisopname) zal de Modified Rankin Score (mRS) worden beschreven.	Indexdag tot 3 maanden
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen na ziekenhuisopname tot 6 maanden Tijdsspanne: Indexdatum tot 6 maanden	Vanaf de indexdatum tot 6 maanden worden de volgende HCRU beschreven: Behoefte aan ondersteunende medische zorg, soort ondersteunende zorg (inclusief revalidatiediensten), intramurale revalidatie, poliklinische revalidatie, inclusief ergotherapeuten, spraak- en taalpathologen, diëtist, verpleegkundige, adaptieve apparatuur en al het andere.	Indexdatum tot 6 maanden
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen binnen 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Tijdsspanne: Ziekenhuisontslag tot 6 maanden	Vanaf het ontslag uit het ziekenhuis van de patiënt tot 6 maanden worden de volgende HCRU beschreven: Aantal heropnames in het ziekenhuis na ontslag en tot 6 maanden, Type afdeling, Aantal dagen ziekenhuisopname Reden voor heropname en Medicijnen.	Ziekenhuisontslag tot 6 maanden
Arbeidsongeschiktheidspercentage onder overlevenden Tijdsspanne: Indexdag tot Maximaal 6 maanden	Zes maanden na de indexgebeurtenis (datum van ziekenhuisopname) zal de Modified Rankin Score (mRS) worden beschreven.	Indexdag tot Maximaal 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Redacted CSR synopsis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

D9603R00022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde, gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Voor aanvullende details kunt u de openbaarmakingsverklaringen raadplegen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .