WIARA – Krwotok śródczaszkowy związany z inhibitorem czynnika XA (FAITH)
16 maja 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Realistyczna, obserwacyjna, wieloośrodkowa analiza retrospektywna mająca na celu ocenę charakterystyki klinicznej, postępowania medycznego i wyników leczenia hospitalizowanych pacjentów z krwotokiem wewnątrzczaszkowym związanym z inhibitorem czynnika XA (FAITH)
Badanie FAITH to wieloośrodkowe, retrospektywne badanie analityczne, którego celem jest zrozumienie obciążenia ICH związanego z inhibitorami FXa oraz bieżących podejść do leczenia w kraju/krajach, w których określone środki odwracające nie są jeszcze dostępne.
Wyniki tej analizy poprawią naszą wiedzę na temat ICH związanego z inhibitorami FXa, jego wpływu społeczno-ekonomicznego i czynników związanych z negatywnymi skutkami w warunkach rzeczywistych.
Uzyskane spostrzeżenia mogą pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych i potencjalnie prowadzić do strategii optymalizacji stosowania inhibitorów FXa, zwiększenia dostępności określonych środków odwracających oraz poprawy bezpieczeństwa pacjentów i wyników.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
FAITH to retrospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, którego celem będzie uzyskanie danych z dokumentacji medycznej dorosłych pacjentów hospitalizowanych z potwierdzonym rozpoznaniem ICH w trakcie leczenia inhibitorami FXa.
Głównymi celami badania jest opisanie charakterystyki i wyników leczenia szpitalnego hospitalizowanych pacjentów z ICH związanym z inhibitorami FXa w warunkach rzeczywistych.
Pobrane zostaną dane kolejnych pacjentów przyjętych 1 stycznia 2021 r. lub później oraz do 30 czerwca 2023 r.
Za datę indeksowania przyjmuje się datę przyjęcia do szpitala. Identyfikacja ICH będzie dokonywana na podstawie zapisu tomografii komputerowej/MRI oraz kodu diagnostycznego ICD-10-CM.
W celu ustalenia związku przyczynowego pomiędzy FXa a ICH badanie obejmie wyłącznie pacjentów, u których w dokumentacji medycznej stwierdzono, że przyjmowali doustne inhibitory FXa. Dane historyczne będą monitorowane od daty indeksowania (data przyjęcia do szpitala) do dnia najwcześniejsza data zgonu, utracona w wyniku obserwacji lub do 6 miesięcy. 6-miesięczny okres obserwacji pozwoli na ocenę stopnia niepełnosprawności i potrzeby opieki wspomagającej wśród osób, które przeżyły.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych 350 dorosłych pacjentów (w wieku ≥18 lat w momencie przyjęcia do szpitala) hospitalizowanych z powodu ICH związanego z inhibitorami FXa z łącznie 20–25 ośrodków z regionu Azji i Pacyfiku, Ameryki Łacińskiej oraz MEA, gdzie FXa specyficzny środek odwracający działanie inhibitorów nie jest lokalnie zatwierdzony.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat w chwili przyjęcia do szpitala.
- U pacjentów wystąpił samoistny lub pourazowy krwotok do dowolnego przedziału wewnątrzczaszkowego. Rozpoznanie ICH będzie opierać się na tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI) i zgodnie z kodem diagnostycznym ICD-10-CM.
- Pacjenci, u których w dokumentacji medycznej stwierdzono, że w ciągu 24 godzin przed przyjęciem do szpitala przyjęli dawkę doustnych inhibitorów FXa, która uzasadniała odwrócenie działania przeciwzakrzepowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni andeksanetem alfa.
- Pacjenci, którzy zostali włączeni do jakichkolwiek badań klinicznych w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: Dzień indeksowy (data hospitalizacji) do 24 godzin
|
Wiek pacjentów w chwili przyjęcia do szpitala (w latach) rejestruje się w dniu indeksowym w ciągu 24 godzin od hospitalizacji
|
Dzień indeksowy (data hospitalizacji) do 24 godzin
|
|
Charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: Dzień indeksowy (data hospitalizacji) do 24 godzin
|
Zbierana jest rasa (bliskowschodnia, azjatycka, inna) kwalifikujących się pacjentów
|
Dzień indeksowy (data hospitalizacji) do 24 godzin
|
|
Charakterystyka socjodemograficzna kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: Dzień indeksowy (data hospitalizacji) do 24 godzin
|
Cechy socjodemograficzne, takie jak płeć (mężczyzna lub kobieta) kwalifikujących się pacjentów, są rejestrowane w dniu indeksowania
|
Dzień indeksowy (data hospitalizacji) do 24 godzin
|
|
Charakterystyka socjodemograficzna
Ramy czasowe: Dzień indeksowy (data hospitalizacji) do 24 godzin
|
Dane socjodemograficzne, takie jak narodowość kwalifikujących się pacjentów, są zbierane w dniu indeksowania
|
Dzień indeksowy (data hospitalizacji) do 24 godzin
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Dzień indeksowy (data hospitalizacji) do 24 godzin
|
Informacje o chorobach współistniejących kwalifikujących się pacjentów są rejestrowane w dniu indeksowania
|
Dzień indeksowy (data hospitalizacji) do 24 godzin
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Dzień indeksowy (data hospitalizacji) do 24 godzin
|
Charakterystykę kliniczną, taką jak BMI w kg/m2 kwalifikujących się pacjentów, rejestruje się w dniu indeksowania
|
Dzień indeksowy (data hospitalizacji) do 24 godzin
|
|
Charakterystyka inhibitora FXa
Ramy czasowe: Czas przyjęcia ostatniej dawki inhibitora Fxa do chwili przyjęcia do szpitala maksymalnie 24 godziny
|
Na dzień indeksowania zostaną opisane następujące właściwości inhibitorów FXa: Wskazania, rodzaj i dawka inhibitora FXa |
Czas przyjęcia ostatniej dawki inhibitora Fxa do chwili przyjęcia do szpitala maksymalnie 24 godziny
|
|
Charakterystyka ICH
Ramy czasowe: Dzień indeksowy do 1 tygodnia
|
Podstawowe cechy ICH, takie jak rodzaj, umiejscowienie i obecność krwotoku wieloprzedziałowego podczas hospitalizacji od daty indeksu do 24 godzin
|
Dzień indeksowy do 1 tygodnia
|
|
Wynik GCS
Ramy czasowe: Dzień indeksowy do 24 godzin
|
GCS jest oceniany w przedziale od 3 do 15, przy czym 3 to wynik najgorszy, a 15 najlepszy.
Składa się z trzech parametrów: najlepszej reakcji oczu (E), najlepszej reakcji werbalnej (V) i najlepszej reakcji motorycznej (M).
|
Dzień indeksowy do 24 godzin
|
|
wynik mRS
Ramy czasowe: Dzień indeksowania do 24 godzin
|
Wynik mRS zarejestrowany w ciągu 24 godzin od daty indeksu mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach u osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej. Ocenia się go na podstawie: 0 = Brak jakichkolwiek objawów
6=śmierć |
Dzień indeksowania do 24 godzin
|
|
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: Data indeksowania do 24 godzin
|
Wynik NIHSS zarejestrowany w ciągu 24 godzin od daty indeksu Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Ciężkość udaru można stratyfikować na podstawie wyników NIHSS w następujący sposób: Bardzo poważne: >25 Ciężkie: 15 - 24 Łagodne do średnio ciężkich: 5 - 14 Łagodne: 1 - 5 |
Data indeksowania do 24 godzin
|
|
Objętość krwiaka
Ramy czasowe: Dzień indeksowania do 24 godzin
|
Objętość krwiaka na podstawie wyjściowych skanów obrazowych wykonanych w ciągu 24 godzin od daty indeksowania
|
Dzień indeksowania do 24 godzin
|
|
BP (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Dzień indeksowania do 72 godzin
|
BP w dniu indeksowania podczas przyjęcia do szpitala oraz po 6, 24 i 72 godzinach
|
Dzień indeksowania do 72 godzin
|
|
Leczenie przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: Dzień indeksowy do 1 tygodnia
|
Schematy leczenia hipotensyjnego podczas hospitalizacji od daty indeksu do 1 tygodnia
|
Dzień indeksowy do 1 tygodnia
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Data indeksowania do momentu śmierci w trakcie pobytu w szpitalu (maksymalnie 1 tydzień)
|
Liczba pacjentów zmarłych od daty indeksowania (data hospitalizacji) do wypisu ze szpitala (maksymalnie 1 tydzień)
|
Data indeksowania do momentu śmierci w trakcie pobytu w szpitalu (maksymalnie 1 tydzień)
|
|
Śmiertelność po 30 dniach, po zdarzeniu indeksowym
Ramy czasowe: Data indeksowania do 30 dni
|
Liczba pacjentów zmarłych w okresie od daty indeksowanej (data hospitalizacji) do 30 dni
|
Data indeksowania do 30 dni
|
|
Śmiertelność 3 miesiące po zdarzeniu indeksowym
Ramy czasowe: Data indeksowania do 3 miesięcy
|
Liczba pacjentów zmarłych w okresie od daty indeksowania (data hospitalizacji) do 3 miesięcy
|
Data indeksowania do 3 miesięcy
|
|
Śmiertelność 6 miesięcy po zdarzeniu indeksowym
Ramy czasowe: Data indeksowania do 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów zmarłych w okresie od daty indeksowania (data hospitalizacji) do 6 miesięcy
|
Data indeksowania do 6 miesięcy
|
|
Rodzaj dyspozycji wyładowczej
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do maksymalnie 6 miesięcy
|
W okresie od daty wypisu ze szpitala do momentu zgonu lub 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla osób, które przeżyły, zostanie opisany następujący rodzaj decyzji o wypisie ze szpitala, taki jak dom, szpitalny ośrodek rehabilitacyjny, dom opieki, inne szpitale/ośrodki medyczne
|
Wypis ze szpitala do maksymalnie 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od wystąpienia objawów do przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (która jest datą hospitalizacji, tj. datą indeksową) do maksymalnie 24 godzin
|
Czas od wystąpienia objawów krwotocznych do przyjęcia pacjenta do szpitala w godzinach.
|
Wartość wyjściowa (która jest datą hospitalizacji, tj. datą indeksową) do maksymalnie 24 godzin
|
|
Czas od przyjęcia do szpitala do czasu potrzebnego na wykonanie badania obrazowego
Ramy czasowe: Dzień indeksowy (data hospitalizacji) do maksymalnie jednej godziny
|
Czas pomiędzy przyjęciem pacjenta do szpitala a wykonaniem badania obrazowego w minutach, poniżej 1 godziny
|
Dzień indeksowy (data hospitalizacji) do maksymalnie jednej godziny
|
|
Czas od przyjęcia do szpitala do zastosowania jakiejkolwiek terapii hemostatycznej
Ramy czasowe: Dzień indeksowy (data hospitalizacji) do maksymalnie jednej godziny
|
Czas pomiędzy przyjęciem pacjenta do szpitala a rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii hemostatycznej w minutach, w czasie krótszym niż 1 godzina
|
Dzień indeksowy (data hospitalizacji) do maksymalnie jednej godziny
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień indeksowania maksymalnie do 1 tygodnia
|
Długość pobytu na OIT kwalifikujących się pacjentów w dniach od dnia indeksowania do maksymalnie 1 tygodnia
|
Dzień indeksowania maksymalnie do 1 tygodnia
|
|
Długość hospitalizacji w dniach
Ramy czasowe: Dzień indeksowania maksymalnie do 1 tygodnia
|
Długość hospitalizacji kwalifikujących się pacjentów w dniach od dnia indeksowego do maksymalnie 1 tygodnia
|
Dzień indeksowania maksymalnie do 1 tygodnia
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności wśród osób, które przeżyły
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (maksymalnie 1 tydzień od dnia indeksowania)
|
Przy wypisie ze szpitala (maksymalnie 1 tydzień od dnia indeksowania) zostanie opisana zmodyfikowana skala Rankina (mRS) Wynik funkcjonalny oceniany przy wypisie ze szpitala za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Skala mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach u osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej. Punktuje się od: 0=Brak żadnych objawów 1=Brak znacznej niepełnosprawności, 2=Lekka niepełnosprawność 3=Umiarkowana niepełnosprawność 4=Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność 5=Ciężka niepełnosprawność 6=śmierć |
Przy wypisie ze szpitala (maksymalnie 1 tydzień od dnia indeksowania)
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności wśród osób, które przeżyły
Ramy czasowe: Dzień indeksowy do 3 miesięcy
|
Po trzech miesiącach od zdarzenia indeksowego (data przyjęcia do szpitala) zostanie opisana zmodyfikowana skala Rankina (mRS).
|
Dzień indeksowy do 3 miesięcy
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej po przyjęciu do szpitala do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Data indeksowania do 6 miesięcy
|
Od dnia indeksowania do 6 miesięcy opisane zostaną następujące HCRU: Zapotrzebowanie na wspomagającą opiekę medyczną, rodzaj opieki wspomagającej (w tym usługi rehabilitacyjne), rehabilitację szpitalną, rehabilitację ambulatoryjną, w tym terapeutów zajęciowych, logopedów, dietetyka, pielęgniarkę, sprzęt adaptacyjny, wszystko inne. |
Data indeksowania do 6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w ciągu 6 miesięcy od wypisu ze szpitala.
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do 6 miesięcy
|
Od wypisu pacjenta ze szpitala do 6 miesięcy zostaną opisane następujące HCRU: Liczba ponownych przyjęć szpitalnych po wypisie i do 6 miesięcy, Rodzaj oddziału, Liczba dni hospitalizacji Powód readmisji oraz Stosowane leki. |
Wypis ze szpitala do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności wśród osób, które przeżyły
Ramy czasowe: Dzień indeksowania do maksymalnie 6 miesięcy
|
Sześć miesięcy po zdarzeniu indeksowym (data przyjęcia do szpitala) zostanie opisana zmodyfikowana skala Rankina (mRS).
|
Dzień indeksowania do maksymalnie 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9603R00022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą za pośrednictwem portalu żądań uzyskać dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Tak, oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE.
Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .