FÉ - Hemorragia intracraniana relacionada ao inibidor do fator XA (FAITH)
16 de maio de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Uma análise retrospectiva multicêntrica, observacional e do mundo real para avaliar as características clínicas, o manejo médico e os resultados de pacientes hospitalizados com hemorragia intracraniana relacionada ao inibidor do fator XA (FAITH)
O estudo FAITH é um estudo multicêntrico de análise retrospectiva que visa compreender a carga da HIC relacionada aos inibidores de FXa e as atuais abordagens de tratamento em países/países onde agentes de reversão específicos ainda não estão disponíveis.
Os resultados desta análise irão melhorar a nossa compreensão da HIC relacionada com o inibidor do FXa, do seu impacto socioeconómico e dos factores associados a resultados negativos em ambientes do mundo real.
Os conhecimentos obtidos podem informar a tomada de decisões clínicas e potencialmente levar a estratégias para otimizar o uso de inibidores de FXa, aumentar a disponibilidade de agentes de reversão específicos e melhorar a segurança e os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
FAITH é um estudo de coorte retrospectivo, não intervencionista e multicêntrico que irá recuperar os dados de prontuários médicos de pacientes adultos que foram hospitalizados com diagnóstico confirmado de HIC enquanto eram tratados com inibidores de FXa.
Os objetivos principais do estudo são descrever as características e resultados hospitalares de pacientes hospitalizados com ICH relacionada aos inibidores de FXa em ambientes do mundo real.
Serão recuperados dados de pacientes consecutivos admitidos em ou após 1º de janeiro de 2021 e até 30 de junho de 2023.
A data índice é definida como a data da internação hospitalar. A identificação da HIC será baseada nos registros de tomografia computadorizada/ressonância magnética e de acordo com o código de diagnóstico CID-10-CM.
Para estabelecer a relação causal entre FXa e ICH, o estudo incluirá apenas pacientes que foram determinados nos prontuários médicos como tendo tomado inibidores de FXa orais. Os dados históricos serão acompanhados desde a data do índice (a data da admissão hospitalar) até o data mais antiga da morte, perda de acompanhamento ou até 6 meses. O período de acompanhamento de 6 meses permitirá a avaliação da taxa de incapacidade e a necessidade de cuidados de suporte entre os sobreviventes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo recrutará 350 pacientes adultos (idade ≥18 anos no momento da admissão hospitalar) pacientes hospitalizados com HIC relacionada aos inibidores de FXa de um total de 20-25 locais da região Ásia-Pacífico, América Latina e MEA, onde o FXa agente de reversão específico de inibidores não é aprovado localmente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade no momento da internação hospitalar.
- Os pacientes apresentaram hemorragia espontânea ou traumática em qualquer compartimento intracraniano. O diagnóstico de HIC será baseado em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) e de acordo com o código de diagnóstico CID-10-CM.
- Pacientes que foram determinados nos registros médicos como tendo tomado uma dose de inibidores orais do FXa dentro de 24 horas antes da apresentação ao hospital que justificasse a reversão das atividades anticoagulantes.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram tratados com andexanet alfa.
- Pacientes que foram inscritos em quaisquer ensaios clínicos durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características do paciente
Prazo: Dia índice (Data da internação) a 24 horas
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A idade dos pacientes no momento da admissão hospitalar (anos) é registrada no dia do índice dentro de 24 horas após a hospitalização
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Dia índice (Data da internação) a 24 horas
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Características do paciente
Prazo: Dia índice (Data da internação) a 24 horas
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A raça (Oriente Médio, Ásia, outra) dos pacientes elegíveis é coletada
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Dia índice (Data da internação) a 24 horas
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Características sociodemográficas dos pacientes elegíveis
Prazo: Dia índice (Data da internação) a 24 horas
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Características sociodemográficas como sexo (masculino ou feminino) dos pacientes elegíveis são registradas no dia do índice
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Dia índice (Data da internação) a 24 horas
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Características sociodemográficas
Prazo: Dia índice (Data da internação) a 24 horas
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As características sociodemográficas, como a nacionalidade dos pacientes elegíveis, são coletadas no dia do índice
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Dia índice (Data da internação) a 24 horas
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Características clínicas
Prazo: Dia índice (Data da internação) a 24 horas
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As informações de comorbidades dos pacientes elegíveis são registradas no dia do índice
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Dia índice (Data da internação) a 24 horas
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Características Clínicas
Prazo: Dia índice (Data da internação) a 24 horas
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Características clínicas como IMC em Kg/m2 dos pacientes elegíveis são registradas no dia do índice
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Dia índice (Data da internação) a 24 horas
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Características do inibidor de FXa
Prazo: Tempo da última dose do inibidor de Fxa até o momento da admissão hospitalar no máximo 24 horas
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Na data do índice, serão descritas as seguintes características do inibidor de FXa: Indicação, tipo e dose do inibidor de FXa |
Tempo da última dose do inibidor de Fxa até o momento da admissão hospitalar no máximo 24 horas
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Características do ICH
Prazo: Dia de índice a 1 semana
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As características primárias da HIC, como tipo, local e presença de hemorragia multicompartimental durante a hospitalização, desde a data do índice até 24 horas
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Dia de índice a 1 semana
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Pontuação GCS
Prazo: Dia de índice para 24 horas
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O GCS é pontuado entre 3 e 15, sendo 3 o pior e 15 o melhor.
É composto por três parâmetros: melhor resposta ocular (E), melhor resposta verbal (V) e melhor resposta motora (M).
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Dia de índice para 24 horas
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pontuação mRS
Prazo: Dia de índice a 24 horas
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Pontuação mRS registrada dentro de 24 horas na data do índice A mRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. É pontuado de: 0 = Nenhum sintoma
6 = morte |
Dia de índice a 24 horas
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Pontuação NIHSS
Prazo: Data do índice até 24 horas
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Pontuação NIHSS registrada dentro de 24 horas na data do índice As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. A gravidade do AVC pode ser estratificada com base nas pontuações NIHSS da seguinte forma: Muito Grave: >25 Grave: 15 - 24 Leve a Moderadamente Grave: 5 - 14 Leve: 1 - 5 |
Data do índice até 24 horas
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Volume do hematoma
Prazo: Dia de índice a 24 horas
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Volume do hematoma com base na linha de base Exames de imagem realizados dentro de 24 horas na data do índice
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Dia de índice a 24 horas
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PA (sistólica e diastólica)
Prazo: Dia do índice até 72 horas
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PA na data do índice durante a internação hospitalar e em 6, 24 e 72 horas
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Dia do índice até 72 horas
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Tratamento anti-hipertensivo
Prazo: Dia de índice para 1 semana
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Padrões de tratamento anti-hipertensivo durante a hospitalização desde a data do índice até 1 semana
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Dia de índice para 1 semana
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Mortalidade hospitalar por qualquer causa
Prazo: Data de índice até o evento de óbito durante a internação hospitalar (máximo 1 semana)
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Número de pacientes que morreram entre a data índice (data da internação) e a alta hospitalar (máximo de 1 semana)
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Data de índice até o evento de óbito durante a internação hospitalar (máximo 1 semana)
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Mortalidade em 30 dias, pós evento índice
Prazo: Data do índice até 30 dias
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Número de pacientes que morreram entre a data índice (data da internação) até 30 dias
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Data do índice até 30 dias
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Mortalidade 3 meses após o evento índice
Prazo: Data do índice até 3 meses
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Número de pacientes que morreram entre a data do índice (data da internação) até 3 meses
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Data do índice até 3 meses
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Mortalidade aos 6 meses após o evento índice
Prazo: Data do índice até 6 meses
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Número de pacientes que morreram entre a data do índice (data da internação) até 6 meses
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Data do índice até 6 meses
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Tipo de disposição de descarga
Prazo: Alta hospitalar até Máximo de 6 meses
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Durante o período desde a data da alta hospitalar até o evento de morte ou 6 meses, o que ocorrer primeiro, o seguinte tipo de disposição de alta hospitalar será descrito para sobreviventes, como Domicílio, centro de reabilitação para pacientes internados, lar de idosos, outros hospitais/centros médicos
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Alta hospitalar até Máximo de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde o início dos sintomas até a admissão hospitalar
Prazo: Linha de base (que é a data da hospitalização, ou seja, data do índice) até um máximo de 24 horas
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Tempo entre o início dos sintomas hemorrágicos e a admissão do paciente no hospital em horas.
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Linha de base (que é a data da hospitalização, ou seja, data do índice) até um máximo de 24 horas
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Tempo desde a admissão no hospital até o tempo necessário para fazer o exame de imagem
Prazo: Dia índice (Data da internação) até Máximo de uma hora
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Tempo entre a admissão do paciente no hospital e a realização do exame de imagem em minutos, inferior a 1 hora
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Dia índice (Data da internação) até Máximo de uma hora
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Tempo desde a admissão hospitalar até a administração de qualquer terapia hemostática
Prazo: Dia índice (Data da internação) até Máximo de uma hora
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Tempo entre a admissão do paciente no hospital e o início de qualquer terapia hemostática em minutos, em menos de 1 hora
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Dia índice (Data da internação) até Máximo de uma hora
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Utilização de recursos de saúde durante a hospitalização
Prazo: Dia do índice até no máximo 1 semana
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O tempo de permanência na UTI de pacientes elegíveis em dias, desde o dia do índice até no máximo 1 semana
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Dia do índice até no máximo 1 semana
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Tempo de internação em dias
Prazo: Dia do índice até no máximo 1 semana
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A duração da hospitalização de pacientes elegíveis em dias, desde o dia do índice até no máximo 1 semana
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Dia do índice até no máximo 1 semana
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Taxa de incapacidade entre sobreviventes
Prazo: Na alta hospitalar (máximo de 1 semana a partir do dia do índice)
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Na alta hospitalar (máximo de 1 semana a partir do dia do índice) o escore de Rankin modificado (mRS) será descrito Resultado funcional avaliado com a Escala de Rankin modificada (mRS) na alta hospitalar. A mRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. É pontuado de: 0 = Nenhum sintoma 1=Sem incapacidade significativa, 2=Incapacidade leve 3=Incapacidade moderada 4=Incapacidade moderadamente grave 5=Incapacidade grave 6=morte |
Na alta hospitalar (máximo de 1 semana a partir do dia do índice)
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Taxa de incapacidade entre sobreviventes
Prazo: Dia do índice a 3 meses
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Aos três meses, após o evento índice (data da internação hospitalar), será descrito o Pontuação de Rankin Modificado (mRS).
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Dia do índice a 3 meses
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Utilização de recursos de saúde após internação hospitalar até 6 meses
Prazo: Data do índice até 6 meses
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Da data do índice até 6 meses, serão descritas as seguintes HCRU: Necessidade de cuidados médicos de suporte, tipo de cuidados de suporte (incluindo serviços de reabilitação), reabilitação hospitalar, reabilitação ambulatorial, incluindo terapeutas ocupacionais, fonoaudiólogos, nutricionista, enfermeiro, equipamento adaptativo, tudo o mais. |
Data do índice até 6 meses
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Utilização de recursos de saúde dentro de 6 meses após a alta hospitalar.
Prazo: Alta hospitalar até 6 meses
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Desde a alta hospitalar do paciente até 6 meses serão descritas as seguintes HCRU: Número de readmissões de pacientes internados após alta e até 6 meses, Tipo de enfermaria, Número de dias de internação Motivo da readmissão e Medicamentos. |
Alta hospitalar até 6 meses
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Taxa de incapacidade entre sobreviventes
Prazo: Dia do índice até o máximo de 6 meses
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Seis meses após o evento índice (data da internação hospitalar), será descrito o Índice de Rankin Modificado (mRS).
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Dia do índice até o máximo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9603R00022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados em nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .