FAITH - XA 因子抑制剂相关的颅内出血 (FAITH)
2024年5月16日 更新者：AstraZeneca
一项真实世界、观察性、多中心回顾性分析，旨在评估 XA 因子抑制剂相关颅内出血 (FAITH) 住院患者的临床特征、医疗管理和结果
FAITH研究是一项多中心回顾性分析研究，旨在了解与FXa抑制剂相关的ICH负担以及尚无特定逆转剂的国家/地区当前的治疗方法。
该分析的结果将提高我们对 FXa 抑制剂相关 ICH、其社会经济影响以及与现实环境中负面结果相关的因素的理解。
获得的见解可以为临床决策提供信息，并有可能制定优化 FXa 抑制剂使用、增加特定逆转剂的可用性并改善患者安全和治疗结果的策略。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
FAITH 是一项回顾性、非干预性、多中心队列研究，将从住院且接受 FXa 抑制剂治疗时确诊为 ICH 的成年患者的医疗记录中检索数据。
该研究的主要目的是描述现实环境中 FXa 抑制剂相关 ICH 住院患者的特征和医院结果。
将检索2021年1月1日或之后以及2023年6月30日之前连续收治的患者的数据。
索引日期定义为入院日期。ICH 的识别将基于 CT/MRI 扫描记录并根据 ICD-10-CM 诊断代码。
为了建立 FXa 与 ICH 之间的因果关系，该研究将仅纳入病历中确定服用口服 FXa 抑制剂的患者。历史数据将从索引日期（入院日期）开始追踪至最早死亡日期、失访时间或长达 6 个月。6 个月的随访期将允许评估幸存者的残疾率和支持性护理的需要。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将从亚太地区、拉丁美洲和中东和非洲地区总共 20-25 个地点招募 350 名 FXa 抑制剂相关 ICH 住院患者（入院时年龄≥18 岁），其中 FXa抑制剂特异性逆转剂尚未在当地获得批准。
描述
纳入标准：
- 入院时年龄≥ 18 岁的男性和女性。
- 患者出现颅内任何部位自发性或外伤性出血。 ICH 的诊断将基于计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描并根据 ICD-10-CM 诊断代码。
- 病历中确定患者在入院前 24 小时内服用了一剂口服 FXa 抑制剂，需要逆转抗凝活性。
排除标准：
- 接受 andexanet alfa 治疗的患者。
- 在研究期间参加任何临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者特征
大体时间：索引日（住院日期）至 24 小时
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住院24小时内的索引日记录患者入院时的年龄（岁）
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索引日（住院日期）至 24 小时
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患者特征
大体时间：索引日（住院日期）至 24 小时
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收集符合条件的患者的种族（中东、亚洲、其他）
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索引日（住院日期）至 24 小时
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符合条件的患者的社会人口特征
大体时间：索引日（住院日期）至 24 小时
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在索引日记录符合条件的患者的性别（男性或女性）等社会人口特征
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索引日（住院日期）至 24 小时
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社会人口特征
大体时间：索引日（住院日期）至 24 小时
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在索引日收集社会人口统计特征，例如符合条件的患者的国籍信息
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索引日（住院日期）至 24 小时
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临床特点
大体时间：索引日（住院日期）至 24 小时
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符合条件的患者的合并症信息在索引日记录
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索引日（住院日期）至 24 小时
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临床特征
大体时间：索引日（住院日期）至 24 小时
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在索引日记录符合条件的患者的临床特征，例如体重指数 (Kg/m2)
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索引日（住院日期）至 24 小时
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FXa 抑制剂特性
大体时间：最后一次 Fxa 抑制剂给药时间至入院时间最长 24 小时
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在索引日期，将描述以下 FXa 抑制剂特性： FXa 抑制剂的适应症、类型和剂量 |
最后一次 Fxa 抑制剂给药时间至入院时间最长 24 小时
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非物质文化遗产特点
大体时间：指数日至1周
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主要 ICH 特征，例如从索引日期到 24 小时住院期间多室出血的类型、部位和存在情况
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指数日至1周
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GCS评分
大体时间：指数日至24小时
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GCS 得分在 3 到 15 之间。3 是最差的，15 是最好的。
它由三个参数组成：最佳眼睛反应（E）、最佳言语反应（V）和最佳运动反应（M）
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指数日至24小时
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磁共振评分
大体时间：指数日至24小时
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在索引日期 24 小时内记录的 mRS 评分 mRS 是一种常用量表，用于测量中风或其他神经残疾患者日常活动的残疾或依赖程度。 评分依据：0=完全没有症状
6=死亡 |
指数日至24小时
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NIHSS 评分
大体时间：索引日期长达 24 小时
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索引日期 24 小时内记录的 NIHSS 分数 分数范围为 0 到 42，分数越高表示严重程度越高。 中风严重程度可根据 NIHSS 评分进行分层，如下所示： 非常严重：>25 严重：15 - 24 轻度至中度严重：5 - 14 轻度：1 - 5 |
索引日期长达 24 小时
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血肿量
大体时间：指数日至24小时
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血肿量基于索引日期 24 小时内进行的基线成像扫描
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指数日至24小时
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血压（收缩压和舒张压）
大体时间：指数日至72小时
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入院期间以及 6、24 和 72 小时内索引日期的血压
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指数日至72小时
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降压治疗
大体时间：指数日至 1 周
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住院期间从索引日期到 1 周的抗高血压治疗模式
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指数日至 1 周
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因任何原因导致的院内死亡
大体时间：住院期间死亡事件的索引日期（最长 1 周）
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索引日期（住院日期）至出院（最长 1 周）期间死亡的患者人数
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住院期间死亡事件的索引日期（最长 1 周）
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指数事件后 30 天死亡率
大体时间：索引日期长达 30 天
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索引日期（住院日期）至 30 天内死亡的患者人数
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索引日期长达 30 天
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指数事件后 3 个月的死亡率
大体时间：索引日期长达 3 个月
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索引日期（住院日期）至 3 个月内死亡的患者人数
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索引日期长达 3 个月
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指数事件后 6 个月的死亡率
大体时间：索引日期长达 6 个月
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索引日期（住院日期）至 6 个月内死亡的患者人数
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索引日期长达 6 个月
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排放处置类型
大体时间：出院最长 6 个月
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从出院日期到死亡事件或 6 个月内（以先发生者为准），将为幸存者描述以下类型的出院处置：家庭、住院康复设施、疗养院、其他医院/医疗中心
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出院最长 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从出现症状到入院的时间
大体时间：基线（住院日期，即索引日期）最长 24 小时
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从出血症状出现到患者入院之间的时间（以小时为单位）。
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基线（住院日期，即索引日期）最长 24 小时
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从入院到进行影像扫描的时间
大体时间：索引日（住院日期）至最多一小时
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从患者入院到进行影像扫描的时间只需几分钟，不到 1 小时
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索引日（住院日期）至最多一小时
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从入院到接受任何止血治疗的时间
大体时间：索引日（住院日期）至最多一小时
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从患者入院到开始任何止血治疗之间的时间只需几分钟，不到 1 小时
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索引日（住院日期）至最多一小时
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住院期间医疗资源利用
大体时间：索引日最长为 1 周
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符合条件的患者在 ICU 住院时间（从索引日到最长 1 周的天数）
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索引日最长为 1 周
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住院天数
大体时间：索引日最长为 1 周
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符合条件的患者的住院天数（从索引日到最长 1 周）
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索引日最长为 1 周
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幸存者残疾率
大体时间：出院时（自索引日起最多 1 周）
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出院时（从指数日起最多 1 周）将描述修正Rankin评分（mRS） 出院时使用改良 Rankin 量表 (mRS) 评估功能结果。mRS 是一种常用量表，用于测量中风或其他原因导致的神经功能障碍患者日常活动的残疾或依赖程度。 它的得分来自： 0=完全没有症状 1=无严重残疾，2=轻微残疾，3=中度残疾，4=中度严重残疾，5=严重残疾，6=死亡 |
出院时（自索引日起最多 1 周）
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幸存者残疾率
大体时间：指数日至3个月
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在索引事件（入院日期）三个月后，将描述改良Rankin评分（mRS）。
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指数日至3个月
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入院后长达 6 个月的医疗保健资源利用
大体时间：索引日期至 6 个月
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从索引日期到 6 个月，将描述以下 HCRU： 需要支持性医疗护理、支持性护理类型（包括康复服务）、住院康复、门诊康复，包括职业治疗师、言语和语言病理学家、营养师、护士、适应性设备等一切。 |
索引日期至 6 个月
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出院后6个月内医疗资源利用情况。
大体时间：出院最长 6 个月
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从患者出院起至 6 个月内，将描述以下 HCRU： 出院后 6 个月内再次住院的人数、病房类型、住院天数、再次入院原因和药物。 |
出院最长 6 个月
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幸存者残疾率
大体时间：索引日最长为 6 个月
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在指数事件（入院日期）六个月后，将描述改良Rankin评分（mRS）。
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索引日最长为 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月15日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月16日
首次发布 (实际的)
2024年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- D9603R00022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 是的，表示AZ正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对未识别的个人患者级数据的访问。
在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据共享协议（数据访问者的不可转让合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
如需了解更多详情，请参阅 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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