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FAITH – Faktor-XA-Inhibitor-bedingte intrakranielle Blutung (FAITH)

23. Oktober 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine reale, beobachtende, multizentrische retrospektive Analyse zur Bewertung der klinischen Merkmale, des medizinischen Managements und der Ergebnisse von Krankenhauspatienten mit Faktor-XA-Inhibitor-bedingter intrakranieller Blutung (FAITH)

Die FAITH-Studie ist eine multizentrische retrospektive Analysestudie, die darauf abzielt, die Belastung durch ICH im Zusammenhang mit FXa-Inhibitoren und die aktuellen Behandlungsansätze in Ländern zu verstehen, in denen spezifische Umkehrmittel noch nicht verfügbar sind. Die Ergebnisse dieser Analyse werden unser Verständnis der FXa-Inhibitor-bedingten ICH, ihrer sozioökonomischen Auswirkungen und der Faktoren, die mit negativen Ergebnissen in realen Umgebungen verbunden sind, verbessern. Die gewonnenen Erkenntnisse können in die klinische Entscheidungsfindung einfließen und möglicherweise zu Strategien zur Optimierung des Einsatzes von FXa-Inhibitoren, zur Erhöhung der Verfügbarkeit spezifischer Umkehrwirkstoffe sowie zur Verbesserung der Patientensicherheit und der Ergebnisse führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

FAITH ist eine retrospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Kohortenstudie, die Daten aus Krankenakten erwachsener Patienten abruft, die während der Behandlung mit FXa-Inhibitoren mit bestätigter Diagnose einer ICH ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Merkmale und Krankenhausergebnisse von Krankenhauspatienten mit FXa-Inhibitor-bedingter ICH in realen Umgebungen zu beschreiben. Es werden Daten von aufeinanderfolgenden Patienten abgerufen, die am oder nach dem 1. Januar 2021 und bis zum 30. Juni 2023 aufgenommen wurden. Als Indexdatum gilt das Datum der Krankenhauseinweisung. Die Identifizierung von ICH erfolgt anhand der CT/MRT-Scanaufzeichnungen und gemäß dem ICD-10-CM-Diagnosecode. Um den kausalen Zusammenhang zwischen FXa und ICH festzustellen, werden in die Studie nur Patienten einbezogen, bei denen in den Krankenakten festgestellt wurde, dass sie orale FXa-Inhibitoren eingenommen haben. Die historischen Daten werden vom Indexdatum (dem Datum der Krankenhauseinweisung) bis zum verfolgt Frühestes Sterbedatum, für die Nachsorge nicht verfügbar oder bis zu 6 Monate. Der Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten ermöglicht die Beurteilung der Invaliditätsrate und des Bedarfs an unterstützender Pflege bei den Überlebenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Joinville, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Research Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Mecca, Saudi-Arabien
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Research Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Research Site
      • Al Ain City, Vereinigte Arabische Emirate
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie werden 350 erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung) und hospitalisierte Patienten mit FXa-Inhibitoren-bedingter ICH an insgesamt 20–25 Standorten in der Asien-Pazifik-Region, Lateinamerika und der MEA, wo FXa eingesetzt wird, rekrutiert Inhibitoren spezifische Umkehrmittel sind vor Ort nicht zugelassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung ≥ 18 Jahre alt waren.
  • Patienten mit einer spontanen oder traumatischen Blutung in einem intrakraniellen Kompartiment. Die Diagnose einer ICH erfolgt auf der Grundlage einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) und gemäß dem ICD-10-CM-Diagnosecode.
  • Patienten, bei denen in den Krankenakten festgestellt wurde, dass sie innerhalb von 24 Stunden vor der Einlieferung ins Krankenhaus eine Dosis oraler FXa-Inhibitoren eingenommen haben, die eine Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung rechtfertigte.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Andexanet alfa behandelt wurden.
  • Patienten, die während des Studienzeitraums an klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteneigenschaften
Zeitfenster: Indextag (Datum des Krankenhausaufenthalts) auf 24 Stunden
Das Alter der Patienten zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung (Jahre) wird am Indextag innerhalb von 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung erfasst
Indextag (Datum des Krankenhausaufenthalts) auf 24 Stunden
Patienteneigenschaften
Zeitfenster: Indextag (Datum des Krankenhausaufenthalts) auf 24 Stunden
Die Rasse (Naher Osten, Asien, andere) der berechtigten Patienten wird erfasst
Indextag (Datum des Krankenhausaufenthalts) auf 24 Stunden
Soziodemografische Merkmale geeigneter Patienten
Zeitfenster: Indextag (Datum des Krankenhausaufenthalts) auf 24 Stunden
Soziodemografische Merkmale wie Geschlecht (männlich oder weiblich) der berechtigten Patienten werden am Indextag erfasst
Indextag (Datum des Krankenhausaufenthalts) auf 24 Stunden
Soziodemografische Merkmale
Zeitfenster: Indextag (Datum des Krankenhausaufenthalts) auf 24 Stunden
Am Indextag werden soziodemografische Merkmale wie die Nationalität der berechtigten Patienten erfasst
Indextag (Datum des Krankenhausaufenthalts) auf 24 Stunden
Klinische Merkmale
Zeitfenster: Indextag (Datum des Krankenhausaufenthalts) auf 24 Stunden
Informationen zu Komorbiditäten der berechtigten Patienten werden am Indextag erfasst
Indextag (Datum des Krankenhausaufenthalts) auf 24 Stunden
Klinische Merkmale
Zeitfenster: Indextag (Datum des Krankenhausaufenthalts) auf 24 Stunden
Klinische Merkmale wie der BMI in kg/m2 der berechtigten Patienten werden am Indextag aufgezeichnet
Indextag (Datum des Krankenhausaufenthalts) auf 24 Stunden
Eigenschaften des FXa-Inhibitors
Zeitfenster: Zeitspanne der letzten Fxa-Inhibitor-Dosis bis zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung von maximal 24 Stunden

Zum Indexdatum werden die folgenden Eigenschaften des FXa-Inhibitors beschrieben:

Indikation, Art und Dosis des FXa-Inhibitors
Zeitspanne der letzten Fxa-Inhibitor-Dosis bis zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung von maximal 24 Stunden
ICH-Eigenschaften
Zeitfenster: Indextag bis 1 Woche
Die primären ICH-Merkmale wie Art, Ort und Vorhandensein einer Multikompartimentblutung während des Krankenhausaufenthalts vom Indexdatum bis 24 Stunden
Indextag bis 1 Woche
GCS-Score
Zeitfenster: Tag auf 24 Stunden indexieren
Der GCS wird zwischen 3 und 15 bewertet, wobei 3 die schlechteste und 15 die beste ist. Es besteht aus drei Parametern: beste Augenreaktion (E), beste verbale Reaktion (V) und beste motorische Reaktion (M).
Tag auf 24 Stunden indexieren
mRS-Score
Zeitfenster: Tag auf 24 Stunden indexieren

mRS-Score, der innerhalb von 24 Stunden am Indexdatum aufgezeichnet wurde. Der mRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Bewertung erfolgt wie folgt: 0 = Überhaupt keine Symptome

  1. Keine nennenswerte Behinderung
  2. Leichte Behinderung
  3. Mäßige Behinderung
  4. Mittelschwere Behinderung 5=Schwere Behinderung

6=Tod
Tag auf 24 Stunden indexieren
NIHSS-Score
Zeitfenster: Indexdatum bis zu 24 Stunden

Der NIHSS-Score wurde innerhalb von 24 Stunden am Indexdatum aufgezeichnet

Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen. Der Schweregrad eines Schlaganfalls kann auf der Grundlage der NIHSS-Scores wie folgt stratifiziert werden:

Sehr schwer: >25 Schwer: 15 – 24 Leicht bis mittelschwer: 5 – 14 Leicht: 1 – 5
Indexdatum bis zu 24 Stunden
Hämatomvolumen
Zeitfenster: Tag auf 24 Stunden indexieren
Hämatomvolumen basierend auf bildgebenden Ausgangsscans, die innerhalb von 24 Stunden am Indexdatum erstellt wurden
Tag auf 24 Stunden indexieren
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Indextag auf 72 Stunden
Blutdruck am Indexdatum während der Krankenhauseinweisung und in 6, 24 und 72 Stunden
Indextag auf 72 Stunden
Antihypertensive Behandlung
Zeitfenster: Indextag auf 1 Woche
Muster der blutdrucksenkenden Behandlung während des Krankenhausaufenthalts vom Indexdatum bis 1 Woche
Indextag auf 1 Woche
Sterblichkeit im Krankenhaus aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: Indexdatum bis zum Sterbeereignis während des Krankenhausaufenthaltes (maximal 1 Woche)
Anzahl der Patienten, die zwischen dem Indexdatum (Datum des Krankenhausaufenthalts) und der Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal 1 Woche) gestorben sind
Indexdatum bis zum Sterbeereignis während des Krankenhausaufenthaltes (maximal 1 Woche)
Mortalität nach 30 Tagen, Post-Index-Ereignis
Zeitfenster: Indexdatum bis zu 30 Tage
Anzahl der Patienten, die zwischen dem Indexdatum (Datum des Krankenhausaufenthalts) und bis zu 30 Tagen gestorben sind
Indexdatum bis zu 30 Tage
Mortalität 3 Monate nach dem Indexereignis
Zeitfenster: Indexdatum bis zu 3 Monate
Anzahl der Patienten, die zwischen dem Indexdatum (Datum des Krankenhausaufenthalts) und bis zu 3 Monaten gestorben sind
Indexdatum bis zu 3 Monate
Mortalität 6 Monate nach dem Indexereignis
Zeitfenster: Indexdatum bis zu 6 Monate
Anzahl der Patienten, die zwischen dem Indexdatum (Datum des Krankenhausaufenthalts) und bis zu 6 Monaten gestorben sind
Indexdatum bis zu 6 Monate
Art der Entlassungsanordnung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 6 Monate
Während des Zeitraums von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Todesfall oder innerhalb von 6 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt, wird die folgende Art der Entlassung aus dem Krankenhaus für Hinterbliebene beschrieben, z. B. zu Hause, in einer stationären Rehabilitationseinrichtung, in einem Pflegeheim oder in anderen Krankenhäusern/medizinischen Zentren
Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Ausgangswert (das ist das Datum des Krankenhausaufenthalts, d. h. Indexdatum) auf maximal 24 Stunden
Zeitspanne zwischen dem Einsetzen der Blutungssymptome und der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus in Stunden.
Ausgangswert (das ist das Datum des Krankenhausaufenthalts, d. h. Indexdatum) auf maximal 24 Stunden
Zeit von der Krankenhauseinweisung bis zur Durchführung des Bildgebungsscans
Zeitfenster: Indextag (Datum des Krankenhausaufenthaltes) bis maximal eine Stunde
Zeit zwischen der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus und der Durchführung des Bildgebungsscans in Minuten, weniger als 1 Stunde
Indextag (Datum des Krankenhausaufenthaltes) bis maximal eine Stunde
Zeit von der Krankenhauseinweisung bis zur Verabreichung einer hämostatischen Therapie
Zeitfenster: Indextag (Datum des Krankenhausaufenthaltes) bis maximal eine Stunde
Zeit zwischen der Krankenhauseinweisung des Patienten und dem Beginn einer hämostatischen Therapie in Minuten, in weniger als 1 Stunde
Indextag (Datum des Krankenhausaufenthaltes) bis maximal eine Stunde
Nutzung von Gesundheitsressourcen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Indextag bis maximal 1 Woche
Die Dauer des Intensivaufenthalts berechtigter Patienten in Tagen vom Indextag bis maximal 1 Woche
Indextag bis maximal 1 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
Zeitfenster: Indextag bis maximal 1 Woche
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts berechtigter Patienten in Tagen vom Indextag bis maximal 1 Woche
Indextag bis maximal 1 Woche
Invaliditätsrate unter den Überlebenden
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal 1 Woche ab Indextag)

Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal 1 Woche ab Indextag) wird der Modified Rankin Score (mRS) beschrieben

Das funktionelle Ergebnis wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet. Die mRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Es wird bewertet aus:

0=Überhaupt keine Symptome

1 = Keine erhebliche Behinderung, 2 = Leichte Behinderung, 3 = Mittlere Behinderung, 4 = Mittlere Behinderung, 5 = Schwere Behinderung, 6 = Tod
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal 1 Woche ab Indextag)
Invaliditätsrate unter den Überlebenden
Zeitfenster: Indextag auf 3 Monate
Drei Monate nach dem Indexereignis (Datum der Krankenhauseinweisung) wird der Modified Rankin Score (mRS) beschrieben.
Indextag auf 3 Monate
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen nach Krankenhauseinweisung bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Indexdatum auf 6 Monate

Vom Indexdatum bis 6 Monate wird die folgende HCRU beschrieben:

Bedarf an unterstützender medizinischer Versorgung, Art der unterstützenden Pflege (einschließlich Rehabilitationsleistungen), stationäre Rehabilitation, ambulante Rehabilitation, einschließlich Ergotherapeuten, Logopäden, Ernährungsberater, Krankenschwester, adaptiver Ausrüstung, alles andere.
Indexdatum auf 6 Monate
Nutzung der Ressourcen des Gesundheitswesens innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate

Von der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus bis zu 6 Monaten wird die folgende HCRU beschrieben:

Anzahl der stationären Wiederaufnahmen nach der Entlassung und bis zu 6 Monaten, Art der Station, Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts, Grund der Wiederaufnahme und Medikamente.
Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate
Invaliditätsrate unter den Überlebenden
Zeitfenster: Indextag bis maximal 6 Monate
Sechs Monate nach dem Indexereignis (Datum der Krankenhauseinweisung) wird der Modified Rankin Score (mRS) beschrieben.
Indextag bis maximal 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9603R00022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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