FE - Hemorragia intracraneal relacionada con el inhibidor del factor XA (FAITH)
16 de mayo de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un análisis retrospectivo multicéntrico, observacional y del mundo real para evaluar las características clínicas, el tratamiento médico y los resultados de pacientes hospitalizados con hemorragia intracraneal relacionada con el inhibidor del factor XA (FE)
El estudio FAITH es un estudio de análisis retrospectivo multicéntrico que tiene como objetivo comprender la carga de la HIC relacionada con los inhibidores del FXa y los enfoques de tratamiento actuales en países donde aún no se encuentran disponibles agentes de reversión específicos.
Los resultados de este análisis mejorarán nuestra comprensión de la HIC relacionada con los inhibidores del FXa, su impacto socioeconómico y los factores asociados con resultados negativos en entornos del mundo real.
Los conocimientos adquiridos pueden informar la toma de decisiones clínicas y potencialmente conducir a estrategias para optimizar el uso de inhibidores del FXa, aumentar la disponibilidad de agentes de reversión específicos y mejorar la seguridad y los resultados del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
FAITH es un estudio de cohorte multicéntrico, retrospectivo y no intervencionista que recuperará los datos de los registros médicos de pacientes adultos que fueron hospitalizados con diagnóstico confirmado de HIC mientras estaban siendo tratados con inhibidores del FXa.
El objetivo principal del estudio es describir las características y los resultados hospitalarios de pacientes hospitalizados con HIC relacionada con inhibidores del FXa en entornos del mundo real.
Se recuperarán los datos de pacientes consecutivos admitidos a partir del 1 de enero de 2021 y hasta el 30 de junio de 2023.
La fecha índice se define como la fecha de ingreso hospitalario. La identificación de la HIC se basará en los registros de tomografía computarizada / resonancia magnética y de acuerdo con el código de diagnóstico ICD-10-CM.
Para establecer la relación causal entre FXa y ICH, el estudio incluirá solo a pacientes en los que se determinó en los registros médicos que habían tomado inhibidores orales de FXa. Los datos históricos serán seguidos desde la fecha índice (la fecha de ingreso hospitalario) hasta el fecha más temprana de muerte, pérdida durante el seguimiento o hasta 6 meses. El período de seguimiento de 6 meses permitirá la evaluación de la tasa de discapacidad y la necesidad de atención de apoyo entre los sobrevivientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio reclutará a 350 pacientes adultos (edad ≥18 años en el momento de la admisión hospitalaria) pacientes hospitalizados con HIC relacionada con inhibidores del FXa de un total de 20 a 25 sitios de la región de Asia y el Pacífico, América Latina y MEA, donde FXa El agente de reversión específico de inhibidores no está aprobado localmente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años al momento del ingreso hospitalario.
- Los pacientes presentaron una hemorragia espontánea o traumática en cualquier compartimento intracraneal. El diagnóstico de HIC se basará en la tomografía computarizada (CT) o la resonancia magnética (MRI) y de acuerdo con el código de diagnóstico ICD-10-CM.
- Pacientes en los que se determinó en los registros médicos que habían tomado una dosis de inhibidores del FXa orales dentro de las 24 horas anteriores a la presentación hospitalaria que justificaba la reversión de las actividades anticoagulantes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fueron tratados con andexanet alfa.
- Pacientes que estuvieron inscritos en algún ensayo clínico durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características del paciente
Periodo de tiempo: Día índice (Fecha de hospitalización) a 24 horas
|
La edad de los pacientes en el momento del ingreso hospitalario (años) se registra el día índice dentro de las 24 horas posteriores a la hospitalización.
|
Día índice (Fecha de hospitalización) a 24 horas
|
|
Características del paciente
Periodo de tiempo: Día índice (Fecha de hospitalización) a 24 horas
|
Se recopila la raza (Oriente Medio, Asia, otra) de los pacientes elegibles.
|
Día índice (Fecha de hospitalización) a 24 horas
|
|
Características sociodemográficas de los pacientes elegibles.
Periodo de tiempo: Día índice (Fecha de hospitalización) a 24 horas
|
Las características sociodemográficas, como el sexo (masculino o femenino) de los pacientes elegibles, se registran el día índice.
|
Día índice (Fecha de hospitalización) a 24 horas
|
|
Características sociodemográficas
Periodo de tiempo: Día índice (Fecha de hospitalización) a 24 horas
|
Las características sociodemográficas, como la nacionalidad de los pacientes elegibles, se recopilan información el día del índice.
|
Día índice (Fecha de hospitalización) a 24 horas
|
|
Características clínicas
Periodo de tiempo: Día índice (Fecha de hospitalización) a 24 horas
|
La información de comorbilidades de los pacientes elegibles se registra el día índice.
|
Día índice (Fecha de hospitalización) a 24 horas
|
|
Características clínicas
Periodo de tiempo: Día índice (Fecha de hospitalización) a 24 horas
|
Las características clínicas como el IMC en kg/m2 de los pacientes elegibles se registran el día índice.
|
Día índice (Fecha de hospitalización) a 24 horas
|
|
Características del inhibidor FXa
Periodo de tiempo: Tiempo desde la última dosis de inhibidor de Fxa hasta el momento del ingreso hospitalario de máximo 24 horas
|
En la fecha índice se describirán las siguientes características del inhibidor del FXa: Indicación, tipo y dosis del inhibidor de FXa |
Tiempo desde la última dosis de inhibidor de Fxa hasta el momento del ingreso hospitalario de máximo 24 horas
|
|
Características del PCI
Periodo de tiempo: Día índice a 1 semana
|
Las características principales de la HIC, como tipo, sitio y presencia de hemorragia multicompartimental durante la hospitalización desde la fecha índice hasta las 24 horas.
|
Día índice a 1 semana
|
|
Puntuación GCS
Periodo de tiempo: Día índice a 24 horas
|
La GCS se puntúa entre 3 y 15, siendo 3 el peor y 15 el mejor.
Se compone de tres parámetros: mejor respuesta ocular (E), mejor respuesta verbal (V) y mejor respuesta motora (M).
|
Día índice a 24 horas
|
|
puntuación mRS
Periodo de tiempo: Día índice a 24 horas
|
Puntuación mRS registrada dentro de las 24 horas de la fecha índice La mRS es una escala comúnmente utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un derrame cerebral u otras causas de discapacidad neurológica. Se califica de: 0=Sin ningún síntoma
6=muerte |
Día índice a 24 horas
|
|
Puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta 24 horas.
|
Puntaje NIHSS registrado dentro de las 24 horas posteriores a la fecha del Índice Las puntuaciones varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. La gravedad del accidente cerebrovascular se puede estratificar según las puntuaciones del NIHSS de la siguiente manera: Muy grave: >25 Grave: 15 - 24 Leve a moderadamente grave: 5 - 14 Leve: 1 - 5 |
Fecha índice hasta 24 horas.
|
|
Volumen del hematoma
Periodo de tiempo: Día índice a 24 horas
|
Volumen del hematoma basado en exploraciones por imágenes iniciales tomadas dentro de las 24 horas de la fecha índice
|
Día índice a 24 horas
|
|
PA (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Día índice a 72 horas
|
PA en la fecha índice durante el ingreso hospitalario y a las 6, 24 y 72 horas
|
Día índice a 72 horas
|
|
Tratamiento antihipertensivo
Periodo de tiempo: Día índice a 1 semana
|
Patrones de tratamiento antihipertensivo durante la hospitalización desde la fecha índice hasta 1 semana
|
Día índice a 1 semana
|
|
Mortalidad hospitalaria por cualquier causa
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta el evento de muerte durante la estancia hospitalaria (máximo 1 semana)
|
Número de pacientes fallecidos entre la fecha índice (fecha de hospitalización) y el alta hospitalaria (máximo 1 semana)
|
Fecha índice hasta el evento de muerte durante la estancia hospitalaria (máximo 1 semana)
|
|
Mortalidad a los 30 días, post evento índice
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta 30 días
|
Número de pacientes fallecidos entre la fecha índice (fecha de hospitalización) hasta 30 días
|
Fecha índice hasta 30 días
|
|
Mortalidad a los 3 meses del evento índice
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta 3 meses
|
Número de pacientes fallecidos entre la fecha índice (fecha de hospitalización) y hasta 3 meses
|
Fecha índice hasta 3 meses
|
|
Mortalidad a los 6 meses después del evento índice
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta 6 meses
|
Número de pacientes fallecidos entre la fecha índice (fecha de hospitalización) y hasta 6 meses
|
Fecha índice hasta 6 meses
|
|
Tipo de disposición de alta
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria a Máximo de 6 meses
|
Durante el período desde la fecha del alta hospitalaria hasta el evento de muerte o 6 meses, lo que ocurra primero, se describirá el siguiente tipo de disposición de alta hospitalaria para los sobrevivientes, como hogar, centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados, hogar de ancianos y otros hospitales/centros médicos.
|
Alta hospitalaria a Máximo de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Línea de base (que es la fecha de hospitalización, es decir, fecha índice) hasta un máximo de 24 horas
|
Tiempo entre el inicio de los síntomas hemorrágicos y el ingreso del paciente al hospital en horas.
|
Línea de base (que es la fecha de hospitalización, es decir, fecha índice) hasta un máximo de 24 horas
|
|
Tiempo desde el ingreso al hospital hasta el tiempo necesario para realizar la exploración por imágenes
Periodo de tiempo: Día índice (Fecha de hospitalización) a Máximo de una hora
|
Tiempo entre el ingreso hospitalario del paciente y la realización de la exploración por imágenes en minutos, menos de 1 hora
|
Día índice (Fecha de hospitalización) a Máximo de una hora
|
|
Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta la administración de cualquier terapia hemostática
Periodo de tiempo: Día índice (Fecha de hospitalización) a Máximo de una hora
|
Tiempo entre el ingreso hospitalario del paciente y el inicio de cualquier tratamiento hemostático en minutos, en menos de 1 hora
|
Día índice (Fecha de hospitalización) a Máximo de una hora
|
|
Utilización de recursos sanitarios durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: Día índice hasta un máximo de 1 semana
|
La duración de la estancia en la UCI de los pacientes elegibles en días desde el día índice hasta un máximo de 1 semana
|
Día índice hasta un máximo de 1 semana
|
|
Duración de la hospitalización en días.
Periodo de tiempo: Día índice hasta un máximo de 1 semana
|
La duración de la hospitalización de los pacientes elegibles en días desde el día índice hasta un máximo de 1 semana.
|
Día índice hasta un máximo de 1 semana
|
|
Tasa de discapacidad entre los supervivientes
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (Máximo 1 semana desde el día índice)
|
Al alta hospitalaria (máximo 1 semana desde el día índice) se describirá la puntuación de Rankin modificada (mRS) Resultado funcional evaluado con la Escala de Rankin modificada (mRS) al alta hospitalaria. La mRS es una escala comúnmente utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un accidente cerebrovascular u otras causas de discapacidad neurológica. Se puntúa a partir de: 0=Sin ningún síntoma 1=Sin discapacidad significativa, 2=Discapacidad leve 3=Discapacidad moderada 4=Discapacidad moderadamente grave 5=Discapacidad grave 6=muerte |
Al alta hospitalaria (Máximo 1 semana desde el día índice)
|
|
Tasa de discapacidad entre los supervivientes
Periodo de tiempo: Día índice a 3 meses
|
A los tres meses, después del evento índice (fecha de ingreso hospitalario), se describirá la puntuación de Rankin modificada (mRS).
|
Día índice a 3 meses
|
|
Utilización de recursos sanitarios después del ingreso hospitalario hasta 6 meses
Periodo de tiempo: Fecha índice a 6 meses
|
Desde la fecha índice hasta los 6 meses se describirá la siguiente HCRU: Necesidad de atención médica de apoyo, tipo de atención de apoyo (incluidos servicios de rehabilitación), rehabilitación para pacientes hospitalizados, rehabilitación para pacientes ambulatorios, incluidos terapeutas ocupacionales, patólogos del habla y el lenguaje, dietistas, enfermeras, equipos de adaptación, todo lo demás. |
Fecha índice a 6 meses
|
|
Utilización de recursos sanitarios dentro de los 6 meses posteriores al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria hasta 6 meses.
|
Desde el alta hospitalaria del paciente hasta los 6 meses se describirá la siguiente HCRU: Número de reingresos hospitalarios después del alta y hasta 6 meses, Tipo de sala, Número de días de hospitalización Motivo del reingreso y Medicamentos. |
Alta hospitalaria hasta 6 meses.
|
|
Tasa de discapacidad entre los supervivientes
Periodo de tiempo: Día índice hasta un máximo de 6 meses
|
Seis meses después del evento índice (fecha de ingreso hospitalario) se describirá la puntuación de Rankin modificada (mRS).
|
Día índice hasta un máximo de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9603R00022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Toda solicitud será evaluada según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos no identificados a nivel de paciente individual en una herramienta patrocinada aprobada.
Debe existir un acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .