FEDE - Emorragia intracranica correlata agli inibitori del fattore XA (FAITH)
16 maggio 2024 aggiornato da: AstraZeneca
Un'analisi retrospettiva multicentrica, osservazionale e nel mondo reale per valutare le caratteristiche cliniche, la gestione medica e gli esiti dei pazienti ospedalizzati con emorragia intracranica correlata agli inibitori del fattore XA (FAITH)
Lo studio FAITH è uno studio di analisi retrospettiva multicentrico che mira a comprendere l'onere dell'ICH correlato agli inibitori di FXa e gli attuali approcci terapeutici in paesi in cui non sono ancora disponibili agenti antagonisti specifici.
I risultati di questa analisi miglioreranno la nostra comprensione dell’ICH correlata agli inibitori di FXa, del suo impatto socioeconomico e dei fattori associati a esiti negativi in contesti reali.
Le conoscenze acquisite possono informare il processo decisionale clinico e potenzialmente portare a strategie per ottimizzare l’uso degli inibitori di FXa, aumentare la disponibilità di specifici agenti antagonizzanti e migliorare la sicurezza e i risultati dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
FAITH è uno studio di coorte retrospettivo, non interventistico, multicentrico che recupererà i dati dalle cartelle cliniche di pazienti adulti ricoverati in ospedale con diagnosi confermata di ICH mentre erano in trattamento con inibitori di FXa.
L'obiettivo primario dello studio è descrivere le caratteristiche e gli esiti ospedalieri dei pazienti ospedalizzati con emorragia intracranica correlata agli inibitori di FXa in contesti reali.
Verranno recuperati i dati dei pazienti consecutivi ammessi a partire dal 1° gennaio 2021 ed entro il 30 giugno 2023.
La data indice è definita come la data di ricovero ospedaliero. L'identificazione dell'ICH sarà basata sulle registrazioni delle scansioni TC/MRI e in base al codice diagnostico ICD-10-CM.
Per stabilire la relazione causale tra FXa e ICH, lo studio includerà solo pazienti che nelle cartelle cliniche risultavano aver assunto inibitori orali di FXa. I dati storici saranno seguiti dalla data indice (la data di ricovero ospedaliero) fino al prima data di morte, persa al follow-up o fino a 6 mesi. Il periodo di follow-up di 6 mesi consentirà la valutazione del tasso di disabilità e la necessità di cure di supporto tra i sopravvissuti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio recluterà 350 pazienti adulti (età ≥ 18 anni al momento del ricovero ospedaliero) pazienti ospedalizzati con ICH correlata agli inibitori di FXa da un totale di 20-25 siti della regione Asia-Pacifico, America Latina e MEA, dove FXa L'agente invertitore specifico degli inibitori non è approvato a livello locale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥ 18 anni al momento del ricovero ospedaliero.
- I pazienti presentavano un'emorragia spontanea o traumatica in qualsiasi compartimento intracranico. La diagnosi di ICH sarà basata sulla tomografia computerizzata (TC) o sulla risonanza magnetica (MRI) e secondo il codice diagnostico ICD-10-CM.
- Pazienti che secondo le cartelle cliniche avevano assunto una dose di inibitori orali di FXa entro 24 ore prima del ricovero in ospedale che giustificava l'inversione delle attività anticoagulanti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con andexanet alfa.
- Pazienti arruolati in qualsiasi studio clinico durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Giorno indice (data di ricovero) a 24 ore
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L'età dei pazienti al momento del ricovero ospedaliero (anni) viene registrata il giorno indice entro 24 ore dal ricovero
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Giorno indice (data di ricovero) a 24 ore
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Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Giorno indice (data di ricovero) a 24 ore
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Viene raccolta la razza (mediorientale, asiatica, altro) dei pazienti idonei
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Giorno indice (data di ricovero) a 24 ore
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Caratteristiche sociodemografiche dei pazienti eleggibili
Lasso di tempo: Giorno indice (data di ricovero) a 24 ore
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Le caratteristiche sociodemografiche come il sesso (maschio o femmina) dei pazienti idonei vengono registrate il giorno dell'indice
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Giorno indice (data di ricovero) a 24 ore
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Caratteristiche sociodemografiche
Lasso di tempo: Giorno indice (data di ricovero) a 24 ore
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Le caratteristiche sociodemografiche come la nazionalità dei pazienti idonei vengono raccolte il giorno dell'indice
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Giorno indice (data di ricovero) a 24 ore
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Giorno indice (data di ricovero) a 24 ore
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Le informazioni sulle comorbilità dei pazienti idonei vengono registrate il giorno dell'indice
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Giorno indice (data di ricovero) a 24 ore
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Giorno indice (data di ricovero) a 24 ore
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Le caratteristiche cliniche come il BMI in Kg/m2 dei pazienti idonei vengono registrate il giorno dell'indice
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Giorno indice (data di ricovero) a 24 ore
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Caratteristiche degli inibitori di FXa
Lasso di tempo: Tempo dall'ultima dose di inibitore di Fxa al momento del ricovero ospedaliero di massimo 24 ore
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Alla data dell'indice verranno descritte le seguenti caratteristiche dell'inibitore di FXa: Indicazione, tipo e dose dell'inibitore di FXa |
Tempo dall'ultima dose di inibitore di Fxa al momento del ricovero ospedaliero di massimo 24 ore
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Caratteristiche dell'ICH
Lasso di tempo: Giorno indice a 1 settimana
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Le caratteristiche primarie dell'ICH come tipo, sede e presenza di emorragia multicompartimentale durante il ricovero dalla data indice alle 24 ore
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Giorno indice a 1 settimana
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Punteggio GCS
Lasso di tempo: Giorno indice a 24 ore
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Il GCS viene valutato tra 3 e 15, dove 3 è il peggiore e 15 il migliore.
È composto da tre parametri: migliore risposta visiva (E), migliore risposta verbale (V) e migliore risposta motoria (M).
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Giorno indice a 24 ore
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Punteggio mRS
Lasso di tempo: Giorno indice a 24 ore
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Punteggio mRS registrato entro 24 ore dalla data dell'indice La mRS è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Viene valutato da: 0=nessun sintomo
6=morte |
Giorno indice a 24 ore
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Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: Data indice fino a 24 ore
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Punteggio NIHSS registrato entro 24 ore dalla data dell'indice I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. La gravità dell’ictus può essere stratificata sulla base dei punteggi NIHSS come segue: Molto grave: >25 Grave: 15 - 24 Da lieve a moderatamente grave: 5 - 14 Lieve: 1 - 5 |
Data indice fino a 24 ore
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Volume dell'ematoma
Lasso di tempo: Giorno indice a 24 ore
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Volume dell'ematoma basato sul basale Scansioni di immagini effettuate entro 24 ore dalla data indice
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Giorno indice a 24 ore
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PA (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Giorno indice a 72 ore
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Pressione arteriosa alla data indice durante il ricovero ospedaliero e dopo 6, 24 e 72 ore
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Giorno indice a 72 ore
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Trattamento antipertensivo
Lasso di tempo: Giorno indice a 1 settimana
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Modelli di trattamento antipertensivo durante il ricovero dalla data indice a 1 settimana
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Giorno indice a 1 settimana
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Mortalità ospedaliera per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Data indice fino all'evento di morte durante la degenza ospedaliera (massimo 1 settimana)
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Numero di pazienti deceduti tra la data indice (data di ricovero in ospedale) e la dimissione dall'ospedale (massimo 1 settimana)
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Data indice fino all'evento di morte durante la degenza ospedaliera (massimo 1 settimana)
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Mortalità a 30 giorni, dopo l'evento indice
Lasso di tempo: Data dell'indice fino a 30 giorni
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Numero di pazienti deceduti tra la data indice (data di ricovero) fino a 30 giorni
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Data dell'indice fino a 30 giorni
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Mortalità a 3 mesi dall’evento indice
Lasso di tempo: Data dell'indice fino a 3 mesi
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Numero di pazienti deceduti tra la data indice (data di ricovero in ospedale) fino a 3 mesi
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Data dell'indice fino a 3 mesi
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Mortalità a 6 mesi dall’evento indice
Lasso di tempo: Data dell'indice fino a 6 mesi
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Numero di pazienti deceduti tra la data indice (data di ricovero in ospedale) fino a 6 mesi
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Data dell'indice fino a 6 mesi
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Tipo di disposizione di scarico
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera fino a un massimo di 6 mesi
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Durante il periodo compreso tra la data di dimissione dall'ospedale fino all'evento di morte o 6 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo, verrà descritto il seguente tipo di disposizione di dimissione dall'ospedale per i sopravvissuti come casa, struttura di riabilitazione ospedaliera, casa di cura, altri ospedali/centri medici
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Dimissione ospedaliera fino a un massimo di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dalla comparsa dei sintomi al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Baseline (che è la data del ricovero, ovvero la data indice) fino a un massimo di 24 ore
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Tempo intercorrente tra la comparsa dei sintomi emorragici e il ricovero del paziente in ospedale, espresso in ore.
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Baseline (che è la data del ricovero, ovvero la data indice) fino a un massimo di 24 ore
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Tempo dal ricovero in ospedale al tempo impiegato per eseguire la scansione delle immagini
Lasso di tempo: Giorno indice (data di ricovero) al massimo di un'ora
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Tempo trascorso tra il ricovero ospedaliero del paziente e l'esecuzione della scansione dell'immagine in minuti, inferiore a 1 ora
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Giorno indice (data di ricovero) al massimo di un'ora
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Tempo dal ricovero ospedaliero alla somministrazione dell'eventuale terapia emostatica
Lasso di tempo: Giorno indice (data di ricovero) al massimo di un'ora
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Tempo trascorso tra il ricovero ospedaliero del paziente e l'inizio dell'eventuale terapia emostatica in minuti, in meno di 1 ora
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Giorno indice (data di ricovero) al massimo di un'ora
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Utilizzo delle risorse sanitarie durante il ricovero
Lasso di tempo: Giorno indice fino a un massimo di 1 settimana
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La durata della degenza in terapia intensiva dei pazienti idonei in giorni dal giorno indice fino a un massimo di 1 settimana
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Giorno indice fino a un massimo di 1 settimana
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Durata del ricovero in giorni
Lasso di tempo: Giorno indice fino a un massimo di 1 settimana
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La durata del ricovero dei pazienti idonei in giorni dal giorno indice fino a un massimo di 1 settimana
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Giorno indice fino a un massimo di 1 settimana
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Tasso di disabilità tra i sopravvissuti
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (massimo 1 settimana dal giorno indice)
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Alla dimissione dall'ospedale (massimo 1 settimana dal giorno indice) verrà descritto il punteggio Rankin modificato (mRS). Esito funzionale valutato con la scala Rankin modificata (mRS) alla dimissione ospedaliera. La mRS è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno sofferto di ictus o altre cause di disabilità neurologica. Viene segnato da: 0=Nessun sintomo 1=nessuna disabilità significativa, 2=disabilità lieve 3=disabilità moderata 4=disabilità moderatamente grave 5=disabilità grave 6=morte |
Alla dimissione dall'ospedale (massimo 1 settimana dal giorno indice)
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Tasso di disabilità tra i sopravvissuti
Lasso di tempo: Giorno indice a 3 mesi
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A tre mesi, dopo l'evento indice (data di ricovero ospedaliero), verrà descritto il punteggio Rankin modificato (mRS).
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Giorno indice a 3 mesi
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Utilizzo delle risorse sanitarie dopo il ricovero ospedaliero fino a 6 mesi
Lasso di tempo: Data indice a 6 mesi
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Dalla data indice a 6 mesi verranno descritte le seguenti HCRU: Necessità di cure mediche di supporto, tipo di cure di supporto (compresi i servizi di riabilitazione), riabilitazione ospedaliera, riabilitazione ambulatoriale, compresi terapisti occupazionali, logopedisti e logopedisti, dietista, infermiere, attrezzature adattive, tutto il resto. |
Data indice a 6 mesi
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Utilizzo delle risorse sanitarie entro 6 mesi dalla dimissione ospedaliera.
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera fino a 6 mesi
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Dalla dimissione ospedaliera del paziente fino a 6 mesi verranno descritte le seguenti HCRU: Numero di riammissioni ospedaliere dopo la dimissione e fino a 6 mesi, Tipo di reparto, Numero di giorni di ricovero Motivo della riammissione e Farmaci. |
Dimissione ospedaliera fino a 6 mesi
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Tasso di disabilità tra i sopravvissuti
Lasso di tempo: Giorno indice fino a un massimo di 6 mesi
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A sei mesi dall'evento indice (data di ricovero ospedaliero) verrà descritto il punteggio Rankin modificato (mRS).
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Giorno indice fino a un massimo di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9603R00022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta.
Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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