FAITH - InTrakraniální krvácení související s inhibitorem faktoru XA (FAITH)
23. října 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Observační, multicentrická retrospektivní analýza z reálného světa k vyhodnocení klinických charakteristik, lékařské péče a výsledků hospitalizovaných pacientů s intrakraniálním krvácením souvisejícím s inhibitorem faktoru XA (FAITH)
Studie FAITH je multicentrická studie retrospektivní analýzy, jejímž cílem je porozumět zátěži ICH související s inhibitory FXa a současným léčebným přístupům v zemích/zemích, kde dosud nejsou k dispozici specifické reverzní látky.
Výsledky této analýzy zlepší naše chápání ICH souvisejícího s inhibitorem FXa, jeho socioekonomického dopadu a faktorů spojených s negativními výsledky v prostředí reálného světa.
Získané poznatky mohou být základem pro klinické rozhodování a potenciálně vést ke strategiím pro optimalizaci použití inhibitorů FXa, zvýšení dostupnosti specifických reverzních látek a zlepšení bezpečnosti pacientů a výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
FAITH je retrospektivní, neintervenční, multicentrická kohortová studie, která získá data ze zdravotních záznamů dospělých pacientů, kteří byli hospitalizováni s potvrzenou diagnózou ICH při léčbě inhibitory FXa.
Primárním cílem studie je popsat charakteristiky a nemocniční výsledky hospitalizovaných pacientů s ICH souvisejícími s FXa inhibitory v podmínkách reálného světa.
Budou načtena data po sobě jdoucích pacientů přijatých 1. ledna 2021 nebo později a do 30. června 2023.
Indexové datum je definováno jako datum přijetí do nemocnice. Identifikace ICH bude založena na záznamech CT/MRI skenů a podle diagnostického kódu ICD-10-CM.
Aby se zjistila příčinná souvislost mezi FXa a ICH, studie zahrne pouze pacienty, u kterých bylo v lékařské dokumentaci zjištěno, že užívali perorální inhibitory FXa. Historické údaje budou sledovány od data indexu (datum přijetí do nemocnice) do Nejčasnější datum úmrtí, ztraceno při sledování nebo až 6 měsíců. Šestiměsíční období sledování umožní posoudit míru postižení a potřebu podpůrné péče mezi pozůstalými.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
123
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Joinville, Brazílie
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie
- Research Site
-
-
-
-
-
Doha, Katar
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Mecca, Saudská arábie
- Research Site
-
Riyadh, Saudská arábie
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Research Site
-
Al Ain City, Spojené arabské emiráty
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrne 350 dospělých pacientů (ve věku ≥18 let v době přijetí do nemocnice) hospitalizovaných pacientů s ICH souvisejícími s inhibitory FXa z celkem 20–25 míst z asijsko-pacifické oblasti, Latinské Ameriky a MEA, kde FXa specifické reverzní činidlo pro inhibitory není lokálně schváleno.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let v době přijetí do nemocnice.
- U pacientů došlo ke spontánnímu nebo traumatickému krvácení do kteréhokoli intrakraniálního kompartmentu. Diagnóza ICH bude založena na skenování pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) a podle diagnostického kódu ICD-10-CM.
- Pacienti, u kterých bylo v lékařské dokumentaci určeno, že užili dávku perorálních inhibitorů FXa do 24 hodin před hospitalizací, která zaručovala zvrácení antikoagulačních aktivit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli léčeni andexanetem alfa.
- Pacienti, kteří byli zařazeni do jakýchkoli klinických studií během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika pacienta
Časové okno: Indexový den (Datum hospitalizace) do 24 hodin
|
Věk pacientů v době přijetí do nemocnice (roky) se zaznamenává v den indexu do 24 hodin od hospitalizace
|
Indexový den (Datum hospitalizace) do 24 hodin
|
|
Charakteristika pacienta
Časové okno: Indexový den (Datum hospitalizace) do 24 hodin
|
Shromáždí se rasa (Blízký východ, Asie, jiná) vhodných pacientů
|
Indexový den (Datum hospitalizace) do 24 hodin
|
|
Sociodemografická charakteristika vhodných pacientů
Časové okno: Indexový den (Datum hospitalizace) do 24 hodin
|
Sociodemografické charakteristiky, jako je pohlaví (muž nebo žena) vhodných pacientů, se zaznamenávají v den indexu
|
Indexový den (Datum hospitalizace) do 24 hodin
|
|
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: Indexový den (Datum hospitalizace) do 24 hodin
|
Sociodemografické charakteristiky, jako je národnost způsobilých pacientů, se shromažďují v den indexu
|
Indexový den (Datum hospitalizace) do 24 hodin
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Indexový den (Datum hospitalizace) do 24 hodin
|
Informace o komorbiditách vhodných pacientů se zaznamenávají v den indexu
|
Indexový den (Datum hospitalizace) do 24 hodin
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Indexový den (Datum hospitalizace) do 24 hodin
|
Klinické charakteristiky, jako je BMI v kg/m2 vhodných pacientů, se zaznamenávají v den indexu
|
Indexový den (Datum hospitalizace) do 24 hodin
|
|
Vlastnosti inhibitoru FXa
Časové okno: Doba poslední dávky inhibitoru Fxa do doby přijetí do nemocnice maximálně 24 hodin
|
K datu indexu budou popsány následující charakteristiky inhibitoru FXa: Indikace, typ a dávka inhibitoru FXa |
Doba poslední dávky inhibitoru Fxa do doby přijetí do nemocnice maximálně 24 hodin
|
|
ICH charakteristiky
Časové okno: Indexový den až 1 týden
|
Primární charakteristiky ICH, jako je typ, místo a přítomnost vícekompartmentového krvácení během hospitalizace od data indexu do 24 hodin
|
Indexový den až 1 týden
|
|
Skóre GCS
Časové okno: Indexový den až 24 hodin
|
GCS je hodnoceno mezi 3 a 15. 3 je nejhorší a 15 nejlepší.
Skládá se ze tří parametrů: nejlepší oční odezva (E), nejlepší verbální odezva (V) a nejlepší motorická odezva (M)
|
Indexový den až 24 hodin
|
|
skóre mRS
Časové okno: Indexový den až 24 hodin
|
Skóre mRS zaznamenané do 24 hodin k datu indexu mRS je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Hodnotí se od: 0=Vůbec žádné příznaky
6 = smrt |
Indexový den až 24 hodin
|
|
Skóre NIHSS
Časové okno: Datum indexu až 24 hodin
|
Skóre NIHSS zaznamenané do 24 hodin v den indexu Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost. Závažnost mrtvice může být stratifikována na základě skóre NIHSS takto: Velmi závažné: >25 Těžké: 15 - 24 Mírné až středně závažné: 5 - 14 Mírné: 1 - 5 |
Datum indexu až 24 hodin
|
|
Objem hematomu
Časové okno: Indexový den až 24 hodin
|
Objem hematomu na základě skenů základního zobrazení pořízených do 24 hodin v den indexu
|
Indexový den až 24 hodin
|
|
BP (systolický a diastolický)
Časové okno: Indexový den do 72 hodin
|
TK k datu indexu během přijetí do nemocnice a za 6, 24 a 72 hodin
|
Indexový den do 72 hodin
|
|
Antihypertenzní léčba
Časové okno: Indexový den až 1 týden
|
Vzorce antihypertenzní léčby během hospitalizace od data indexu do 1 týdne
|
Indexový den až 1 týden
|
|
Úmrtnost v nemocnici z jakékoli příčiny
Časové okno: Indexové datum do úmrtí během pobytu v nemocnici (maximálně 1 týden)
|
Počet pacientů zemřelých od data indexu (datum hospitalizace) do propuštění z nemocnice (maximálně 1 týden)
|
Indexové datum do úmrtí během pobytu v nemocnici (maximálně 1 týden)
|
|
Úmrtnost po 30 dnech, událost po indexu
Časové okno: Datum indexu až 30 dní
|
Počet pacientů zemřelých od data indexu (datum hospitalizace) do 30 dnů
|
Datum indexu až 30 dní
|
|
Úmrtnost 3 měsíce po události indexu
Časové okno: Datum indexu až 3 měsíce
|
Počet pacientů zemřelých od data indexu (datum hospitalizace) do 3 měsíců
|
Datum indexu až 3 měsíce
|
|
Úmrtnost 6 měsíců po události indexu
Časové okno: Datum indexu až 6 měsíců
|
Počet pacientů zemřelých od data indexu (datum hospitalizace) do 6 měsíců
|
Datum indexu až 6 měsíců
|
|
Typ dispozice výboje
Časové okno: Propuštění z nemocnice maximálně na 6 měsíců
|
Během období od data propuštění z nemocnice do úmrtí nebo 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve, bude pro přeživší popsán následující typ dispozice propuštění z nemocnice, jako je domov, lůžkové rehabilitační zařízení, pečovatelský dům, jiné nemocnice/zdravotní střediska
|
Propuštění z nemocnice maximálně na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od nástupu příznaků do přijetí do nemocnice
Časové okno: Výchozí stav (což je datum hospitalizace, tj. Indexové datum) na maximálně 24 hodin
|
Doba mezi nástupem krvácivých příznaků a přijetím pacienta do nemocnice v hodinách.
|
Výchozí stav (což je datum hospitalizace, tj. Indexové datum) na maximálně 24 hodin
|
|
Doba od přijetí do nemocnice po dobu potřebnou k provedení zobrazovacího skenování
Časové okno: Indexový den (Datum hospitalizace) až Maximálně jednu hodinu
|
Doba mezi přijetím pacienta do nemocnice a provedením zobrazovacího skenu v minutách, méně než 1 hodina
|
Indexový den (Datum hospitalizace) až Maximálně jednu hodinu
|
|
Doba od přijetí do nemocnice do podání jakékoli hemostatické terapie
Časové okno: Indexový den (Datum hospitalizace) až Maximálně jednu hodinu
|
Doba mezi přijetím pacienta do nemocnice do zahájení jakékoli hemostatické terapie v minutách, za méně než 1 hodinu
|
Indexový den (Datum hospitalizace) až Maximálně jednu hodinu
|
|
Využití zdravotních zdrojů během hospitalizace
Časové okno: Indexový den maximálně 1 týden
|
Délka pobytu na JIP způsobilých pacientů ve dnech od Index day do maximálně 1 týdne
|
Indexový den maximálně 1 týden
|
|
Délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: Indexový den maximálně 1 týden
|
Délka hospitalizace způsobilých pacientů ve dnech od Index day do maximálně 1 týdne
|
Indexový den maximálně 1 týden
|
|
Míra invalidity mezi přeživšími
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (maximálně 1 týden ode dne indexu)
|
Při propuštění z nemocnice (maximálně 1 týden ode dne indexu) bude popsáno modifikované Rankinovo skóre (mRS). Funkční výsledek hodnocený pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS) při propuštění z nemocnice. mRS je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Boduje se z: 0=Vůbec žádné příznaky 1=žádné významné postižení, 2=lehké postižení 3=střední postižení 4=středně těžké postižení 5=těžké postižení 6=smrt |
Při propuštění z nemocnice (maximálně 1 týden ode dne indexu)
|
|
Míra invalidity mezi přeživšími
Časové okno: Indexový den až 3 měsíce
|
Po třech měsících, po indexové události (datum přijetí do nemocnice) bude popsáno modifikované Rankinovo skóre (mRS).
|
Indexový den až 3 měsíce
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče po přijetí do nemocnice do 6 měsíců
Časové okno: Datum indexu do 6 měsíců
|
Od data indexu do 6 měsíců budou popsány následující HCRU: Potřeba podpůrné lékařské péče, druh podpůrné péče (včetně rehabilitačních služeb), ústavní rehabilitace, ambulantní rehabilitace včetně ergoterapeuta, logopeda, dietologa, zdravotní sestry, adaptační pomůcky, vše ostatní. |
Datum indexu do 6 měsíců
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče do 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 6 měsíců
|
Od propuštění pacienta z nemocnice do 6 měsíců budou popsány následující HCRU: Počet hospitalizací po propuštění a do 6 měsíců, Typ oddělení, Počet dní hospitalizace Důvod opětovného přijetí a Léky. |
Propuštění z nemocnice do 6 měsíců
|
|
Míra invalidity mezi přeživšími
Časové okno: Indexový den až maximálně 6 měsíců
|
Šest měsíců po indexové události (datum přijetí do nemocnice) bude popsáno modifikované Rankinovo skóre (mRS).
|
Indexový den až maximálně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9603R00022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .