TRO - Faktor XA-hemmerrelatert intrakraniell blødning (FAITH)
23. oktober 2025 oppdatert av: AstraZeneca
En reell, observasjons-, multisenter-retrospektiv analyse for å evaluere de kliniske egenskapene, medisinsk behandling og resultatene til sykehusinnlagte pasienter med faktor XA-hemmerrelatert intrakraniell blødning (TRO)
FAITH-studien er en multisenter retrospektiv analysestudie som tar sikte på å forstå byrden av ICH relatert til FXa-hemmere og dagens behandlingstilnærminger i land/land der spesifikke reverseringsmidler ikke er tilgjengelige ennå.
Resultatene av denne analysen vil forbedre vår forståelse av FXa-hemmerrelatert ICH, dens sosioøkonomiske innvirkning og faktorer assosiert med negative utfall i virkelige omgivelser.
Innsikten som er oppnådd kan informere klinisk beslutningstaking og potensielt føre til strategier for å optimalisere bruken av FXa-hemmere, øke tilgjengeligheten av spesifikke reverseringsmidler og forbedre pasientsikkerheten og resultatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
FAITH er en retrospektiv, ikke-intervensjonell, multisenter kohortstudie som vil hente data fra medisinske journaler til voksne pasienter som ble innlagt på sykehus med bekreftet diagnose av ICH mens de ble behandlet med FXa-hemmere.
Hovedmålene med studien er å beskrive egenskapene og sykehusutfallene til sykehusinnlagte pasienter med FXa-hemmerrelatert ICH i virkelige omgivelser.
Data om påfølgende pasienter innlagt 1. januar 2021 eller senere og innen 30. juni 2023 vil bli hentet.
Indeksdatoen er definert som datoen for sykehusinnleggelse. Identifikasjonen av ICH vil være basert på CT/MRI-skanningsregistrene og i henhold til ICD-10-CM diagnosekoden.
For å fastslå årsakssammenhengen mellom FXa og ICH, vil studien kun inkludere pasienter som i journalen ble fastslått å ha tatt orale FXa-hemmere. De historiske dataene vil bli fulgt opp fra indeksdatoen (datoen for sykehusinnleggelse) til kl. tidligste dødsdato, tapt til oppfølging eller inntil 6 måneder. Oppfølgingsperioden på 6 måneder vil gi mulighet for vurdering av uførhet og behov for støttende omsorg blant etterlatte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
123
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Joinville, Brasil
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Research Site
-
Al Ain City, De forente arabiske emirater
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Research Site
-
-
-
-
-
Doha, Qatar
- Research Site
-
-
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil rekruttere 350 voksne pasienter (alder ≥18 år på tidspunktet for sykehusinnleggelse) innlagte pasienter med FXa-hemmerrelatert ICH fra totalt 20-25 steder fra Asia-Stillehavsregionen, Latin-Amerika og MEA, hvor FXa inhibitorspesifikke reverseringsmiddel er ikke godkjent lokalt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 år ved sykehusinnleggelse.
- Pasienter presenterte en spontan eller traumatisk blødning i et hvilket som helst intrakranielt rom. Diagnosen ICH vil være basert på Computed Tomography (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning og i henhold til ICD-10-CM diagnosekoden.
- Pasienter som i medisinske journaler ble fastslått å ha tatt en dose orale FXa-hemmere innen 24 timer før sykehuspresentasjon, som berettiget reversering av antikoagulerende aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ble behandlet med andexanet alfa.
- Pasienter som ble registrert i noen kliniske studier i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkarakteristikker
Tidsramme: Indeksdag (dato for sykehusinnleggelse) til 24 timer
|
Pasientenes alder på tidspunktet for sykehusinnleggelse (år) registreres på indeksdagen innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
Indeksdag (dato for sykehusinnleggelse) til 24 timer
|
|
Pasientkarakteristikker
Tidsramme: Indeksdag (dato for sykehusinnleggelse) til 24 timer
|
Rase (Midtøsten, Asia, annet) av de kvalifiserte pasientene er samlet
|
Indeksdag (dato for sykehusinnleggelse) til 24 timer
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn ved kvalifiserte pasienter
Tidsramme: Indeksdag (dato for sykehusinnleggelse) til 24 timer
|
Sosiodemografiske egenskaper som kjønn (mann eller kvinne) til de kvalifiserte pasientene registreres på indeksdagen
|
Indeksdag (dato for sykehusinnleggelse) til 24 timer
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: Indeksdag (dato for sykehusinnleggelse) til 24 timer
|
Sosiodemografiske kjennetegn som nasjonaliteten til de kvalifiserte pasientene samles inn på indeksdagen
|
Indeksdag (dato for sykehusinnleggelse) til 24 timer
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Indeksdag (dato for sykehusinnleggelse) til 24 timer
|
Informasjon om komorbiditet for de kvalifiserte pasientene registreres på indeksdagen
|
Indeksdag (dato for sykehusinnleggelse) til 24 timer
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Indeksdag (dato for sykehusinnleggelse) til 24 timer
|
Kliniske karakteristika som BMI i kg/m2 av de kvalifiserte pasientene er registrert på indeksdagen
|
Indeksdag (dato for sykehusinnleggelse) til 24 timer
|
|
FXa-hemmeregenskaper
Tidsramme: Tidspunkt for siste Fxa-hemmerdose til tidspunktet for sykehusinnleggelse på maksimalt 24 timer
|
På indeksdato vil følgende FXa-hemmerkarakteristikker bli beskrevet: Indikasjon, type og dose pf FXa-hemmer |
Tidspunkt for siste Fxa-hemmerdose til tidspunktet for sykehusinnleggelse på maksimalt 24 timer
|
|
ICH-egenskaper
Tidsramme: Indeksdag til 1 uke
|
De primære ICH-karakteristikkene som type, sted og tilstedeværelse av multikompartmentblødning under sykehusinnleggelse fra indeksdato til 24 timer
|
Indeksdag til 1 uke
|
|
GCS-poengsum
Tidsramme: Indeksdag til 24 timer
|
GCS er scoret mellom 3 og 15. 3 er dårligst og 15 best.
Den er sammensatt av tre parametere: beste øyerespons (E), beste verbale respons (V) og beste motorisk respons (M)
|
Indeksdag til 24 timer
|
|
mRS-poengsum
Tidsramme: Indeksdag til 24 timer
|
mRS-score registrert innen 24 timer på indeksdato. mRS er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Det scores fra: 0=Ingen symptomer i det hele tatt
6 = død |
Indeksdag til 24 timer
|
|
NIHSS-score
Tidsramme: Indeksdato opp til 24 timer
|
NIHSS-poengsum registrert innen 24 timer på indeksdatoen Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgraden av et slag kan stratifiseres på grunnlag av NIHSS-score som følger: Svært alvorlig: >25 Alvorlig: 15 - 24 Lett til moderat alvorlig: 5 - 14 Mild: 1 - 5 |
Indeksdato opp til 24 timer
|
|
Hematomvolum
Tidsramme: Indeksdag til 24 timer
|
Hematomvolum basert på baseline avbildningsskanninger tatt innen 24 timer på indeksdatoen
|
Indeksdag til 24 timer
|
|
BP (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Indeksdag til 72 timer
|
BP ved indeksdato under sykehusinnleggelse og om 6, 24 og 72 timer
|
Indeksdag til 72 timer
|
|
Antihypertensiv behandling
Tidsramme: Indeksdag til 1 uke
|
Antihypertensive behandlingsmønstre under sykehusinnleggelse fra indeksdato til 1 uke
|
Indeksdag til 1 uke
|
|
Dødelighet på sykehus uansett årsak
Tidsramme: Indeksdato frem til dødsfallet under sykehusopphold (maksimalt 1 uke)
|
Antall pasienter døde mellom indeksdato (dato for sykehusinnleggelse) til utskrivning fra sykehus (maksimalt 1 uke)
|
Indeksdato frem til dødsfallet under sykehusopphold (maksimalt 1 uke)
|
|
Dødelighet ved 30 dager, etter indekshendelse
Tidsramme: Indeksdato opptil 30 dager
|
Antall pasienter døde mellom indeksdato (dato for sykehusinnleggelse) opp til 30 dager
|
Indeksdato opptil 30 dager
|
|
Dødelighet ved 3 måneder etter indekshendelse
Tidsramme: Indeksdato inntil 3 måneder
|
Antall pasienter døde mellom indeksdato (dato for sykehusinnleggelse) opp til 3 måneder
|
Indeksdato inntil 3 måneder
|
|
Dødelighet ved 6 måneder etter indekshendelse
Tidsramme: Indeksdato inntil 6 måneder
|
Antall pasienter døde mellom indeksdato (dato for sykehusinnleggelse) opp til 6 måneder
|
Indeksdato inntil 6 måneder
|
|
Type utslippsdisponering
Tidsramme: Sykehusutskrivning til Maksimalt 6 måneder
|
I perioden fra sykehusutskrivningsdatoen til dødsfallet eller 6 måneder, avhengig av hva som inntreffer først, vil følgende type sykehusutskrivningsdisponering bli beskrevet for overlevende som hjem, rehabiliteringsinstitusjon, sykehjem, andre sykehus/medisinske sentre
|
Sykehusutskrivning til Maksimalt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra symptomdebut til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline (som er datoen for sykehusinnleggelse, dvs. indeksdato) til maksimalt 24 timer
|
Tid fra begynnelsen av blødningssymptomene til innleggelse av pasient på sykehus i timer.
|
Baseline (som er datoen for sykehusinnleggelse, dvs. indeksdato) til maksimalt 24 timer
|
|
Tid fra sykehusinnleggelse til tiden det tar å gjøre bildeskanning
Tidsramme: Indeksdag (dato for sykehusinnleggelse) til Maksimalt én time
|
Tid mellom pasientinnleggelse på sykehus til utførelse av bildeskanning i minutter, mindre enn 1 time
|
Indeksdag (dato for sykehusinnleggelse) til Maksimalt én time
|
|
Tid fra sykehusinnleggelse til administrering av eventuell hemostatisk behandling
Tidsramme: Indeksdag (dato for sykehusinnleggelse) til Maksimalt én time
|
Tiden mellom pasientens sykehusinnleggelse til start av eventuell hemostatisk behandling i minutter, på mindre enn 1 time
|
Indeksdag (dato for sykehusinnleggelse) til Maksimalt én time
|
|
Helseressursutnyttelse under innleggelse
Tidsramme: Indeksdag til maksimalt 1 uke
|
Lengden på ICU-oppholdet til kvalifiserte pasienter i dager fra indeksdag til maksimalt 1 uke
|
Indeksdag til maksimalt 1 uke
|
|
Varighet på sykehusinnleggelse i dager
Tidsramme: Indeksdag til maksimalt 1 uke
|
Lengden på sykehusinnleggelse av kvalifiserte pasienter i dager fra indeksdag til maksimalt 1 uke
|
Indeksdag til maksimalt 1 uke
|
|
Uføregrad blant etterlatte
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (maksimalt 1 uke fra indeksdagen)
|
Ved utskrivning fra sykehus (maksimalt 1 uke fra indeksdagen) vil Modified Rankin Score (mRS) bli beskrevet Funksjonelt utfall vurdert med den modifiserte Rankin Scale (mRS) ved utskrivning fra sykehus. mRS er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har lidd av hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Det er scoret fra: 0=Ingen symptomer i det hele tatt 1=Ingen betydelig funksjonshemming, 2=Lett funksjonshemming 3=Moderat funksjonshemming 4=Moderat alvorlig funksjonshemming 5=Alvorlig funksjonshemming 6=død |
Ved utskrivning fra sykehus (maksimalt 1 uke fra indeksdagen)
|
|
Uføregrad blant etterlatte
Tidsramme: Indeksdag til 3 måneder
|
Tre måneder etter indekshendelsen (dato for sykehusinnleggelse) vil Modified Rankin Score (mRS) bli beskrevet.
|
Indeksdag til 3 måneder
|
|
Helsevesenets ressursutnyttelse etter sykehusinnleggelse inntil 6 måneder
Tidsramme: Indeksdato til 6 måneder
|
Fra indeksdatoen til 6 måneder vil følgende HCRU bli beskrevet: Behov for støttende medisinsk behandling, type støttende omsorg (inkludert rehabiliteringstjenester), døgnrehabilitering, poliklinisk rehabilitering, inkludert ergoterapeuter, logopeder, ernæringsfysiolog, sykepleier, adaptivt utstyr, alt annet. |
Indeksdato til 6 måneder
|
|
Helsevesenets ressursutnyttelse innen 6 måneder etter utskrivning.
Tidsramme: Sykehusutskrivning inntil 6 måneder
|
Fra pasientens sykehusutskrivning opp til 6 måneder vil følgende HCRU bli beskrevet: Antall innlagte reinnleggelser etter utskrivning og inntil 6 måneder, Type sengepost, Antall dager innleggelse Årsak til reinnleggelse og Medisiner. |
Sykehusutskrivning inntil 6 måneder
|
|
Uføregrad blant etterlatte
Tidsramme: Indeksdag til Maksimalt 6 måneder
|
Seks måneder etter indekshendelsen (dato for sykehusinnleggelse) vil Modified Rankin Score (mRS) bli beskrevet.
|
Indeksdag til Maksimalt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D9603R00022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .