TRO - Faktor XA-hæmmer-relateret intrakraniel blødning (FAITH)
16. maj 2024 opdateret af: AstraZeneca
En virkelig verden, observationel, multicenter retrospektiv analyse til evaluering af de kliniske karakteristika, medicinsk behandling og resultater af indlagte patienter med faktor XA-hæmmer-relateret intrakraniel blødning (TRO)
FAITH-studie er et multicenter retrospektivt analysestudie, der har til formål at forstå byrden af ICH relateret til FXa-hæmmere og de nuværende behandlingstilgange i lande/lande, hvor specifikke reverseringsmidler endnu ikke er tilgængelige.
Resultaterne af denne analyse vil forbedre vores forståelse af FXa-hæmmer-relateret ICH, dens socioøkonomiske indvirkning og faktorer forbundet med negative resultater i den virkelige verden.
Den opnåede indsigt kan informere klinisk beslutningstagning og potentielt føre til strategier til at optimere brugen af FXa-hæmmere, øge tilgængeligheden af specifikke reverseringsmidler og forbedre patientsikkerheden og -resultaterne.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
FAITH er et retrospektivt, ikke-interventionelt, multicenter kohortestudie, der vil hente data fra medicinske journaler fra voksne patienter, der blev indlagt med bekræftet diagnose af ICH, mens de blev behandlet med FXa-hæmmere.
De primære formål med undersøgelsen er at beskrive karakteristika og hospitalsresultater for indlagte patienter med FXa-hæmmerrelateret ICH i virkelige omgivelser.
Data for fortløbende patienter indlagt 1. januar 2021 eller senere og senest 30. juni 2023 vil blive hentet.
Indeksdatoen er defineret som datoen for hospitalsindlæggelse. Identifikationen af ICH vil være baseret på CT/MRI-scanningsjournalerne og i henhold til ICD-10-CM diagnosekoden.
For at fastslå årsagssammenhængen mellem FXa og ICH, vil undersøgelsen kun omfatte patienter, der i journalerne blev fastslået at have taget orale FXa-hæmmere. De historiske data vil blive fulgt op fra indeksdatoen (datoen for hospitalsindlæggelse) indtil kl. tidligste dødsdato, mistet til opfølgning eller op til 6 måneder. Opfølgningsperioden på 6 måneder vil give mulighed for vurdering af invaliditetsraten og behovet for støttende pleje blandt efterladte.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiet vil rekruttere 350 voksne patienter (alder ≥18 år på tidspunktet for hospitalsindlæggelse) indlagte patienter med FXa-hæmmerrelateret ICH fra i alt 20-25 steder fra Asien-Stillehavsregionen, Latinamerika og MEA, hvor FXa inhibitorspecifikke reverseringsmiddel er ikke godkendt lokalt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥ 18 år på tidspunktet for hospitalsindlæggelse.
- Patienter præsenterede med en spontan eller traumatisk blødning i et hvilket som helst intrakranielt rum. Diagnosen af ICH vil være baseret på computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning og i henhold til ICD-10-CM diagnosekoden.
- Patienter, som i de medicinske journaler blev fastslået at have taget en dosis orale FXa-hæmmere inden for 24 timer før hospitalspræsentation, hvilket berettigede vending af antikoagulerende aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der blev behandlet med andexanet alfa.
- Patienter, der var tilmeldt nogen kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientkarakteristika
Tidsramme: Indeksdag (dato for indlæggelse) til 24 timer
|
Patienternes alder på indlæggelsestidspunktet (år) registreres på indeksdagen inden for 24 timer efter indlæggelsen
|
Indeksdag (dato for indlæggelse) til 24 timer
|
|
Patientkarakteristika
Tidsramme: Indeksdag (dato for indlæggelse) til 24 timer
|
Race (mellemøstlig, asiatisk, andet) af de berettigede patienter indsamles
|
Indeksdag (dato for indlæggelse) til 24 timer
|
|
Sociodemografiske karakteristika for kvalificerede patienter
Tidsramme: Indeksdag (dato for indlæggelse) til 24 timer
|
Sociodemografiske karakteristika som køn (mand eller kvinde) for de kvalificerede patienter registreres på indeksdagen
|
Indeksdag (dato for indlæggelse) til 24 timer
|
|
Sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Indeksdag (dato for indlæggelse) til 24 timer
|
Sociodemografiske karakteristika som nationalitet for de kvalificerede patienter indsamles på indeksdagen
|
Indeksdag (dato for indlæggelse) til 24 timer
|
|
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Indeksdag (dato for indlæggelse) til 24 timer
|
Komorbiditetsoplysninger for de kvalificerede patienter registreres på indeksdagen
|
Indeksdag (dato for indlæggelse) til 24 timer
|
|
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Indeksdag (dato for indlæggelse) til 24 timer
|
Kliniske karakteristika som BMI i kg/m2 for de kvalificerede patienter registreres på indeksdagen
|
Indeksdag (dato for indlæggelse) til 24 timer
|
|
FXa-hæmmeregenskaber
Tidsramme: Tidspunkt for sidste Fxa-hæmmerdosis til tidspunktet for hospitalsindlæggelse på maksimalt 24 timer
|
På indeksdatoen vil følgende FXa-hæmmeregenskaber blive beskrevet: Indikation, type og dosis pf FXa Inhibitor |
Tidspunkt for sidste Fxa-hæmmerdosis til tidspunktet for hospitalsindlæggelse på maksimalt 24 timer
|
|
ICH egenskaber
Tidsramme: Indeksdag til 1 uge
|
De primære ICH-karakteristika som type, sted og tilstedeværelse af multikompartmentblødning under indlæggelse fra indeksdato til 24 timer
|
Indeksdag til 1 uge
|
|
GCS score
Tidsramme: Indeks dag til 24 timer
|
GCS er scoret mellem 3 og 15. 3 er den dårligste og 15 den bedste.
Den er sammensat af tre parametre: bedste øjenrespons (E), bedste verbale respons (V) og bedste motoriske respons (M)
|
Indeks dag til 24 timer
|
|
mRS score
Tidsramme: Indeks dag til 24 timer
|
mRS-score registreret inden for 24 timer på indeksdatoen mRS er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Det er scoret fra: 0=Ingen symptomer overhovedet
6 = død |
Indeks dag til 24 timer
|
|
NIHSS-score
Tidsramme: Indeksdato op til 24 timer
|
NIHSS-score registreret inden for 24 timer på indeksdatoen Scoringer varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Sværhedsgraden af slagtilfælde kan stratificeres på grundlag af NIHSS-score som følger: Meget svær: >25 svær: 15 - 24 Mild til Moderat svær: 5 - 14 Mild: 1 - 5 |
Indeksdato op til 24 timer
|
|
Hæmatomvolumen
Tidsramme: Indeks dag til 24 timer
|
Hæmatomvolumen baseret på baseline billeddannelsesscanninger taget inden for 24 timer på indeksdatoen
|
Indeks dag til 24 timer
|
|
BP (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Indeks dag til 72 timer
|
BP på indeksdato under hospitalsindlæggelse og om 6, 24 og 72 timer
|
Indeks dag til 72 timer
|
|
Antihypertensiv behandling
Tidsramme: Indeksdag til 1 uge
|
Antihypertensive behandlingsmønstre under indlæggelse fra indeksdato til 1 uge
|
Indeksdag til 1 uge
|
|
Dødelighed på hospitalet af enhver årsag
Tidsramme: Indeksdato op til dødsbegivenheden under hospitalsophold (maks. 1 uge)
|
Antal patienter døde mellem indeksdato (dato for hospitalsindlæggelse) til hospitalsudskrivning (maksimalt 1 uge)
|
Indeksdato op til dødsbegivenheden under hospitalsophold (maks. 1 uge)
|
|
Dødelighed ved 30 dage, post-indekshændelse
Tidsramme: Indeksdato op til 30 dage
|
Antal patienter døde mellem indeksdato (dato for indlæggelse) op til 30 dage
|
Indeksdato op til 30 dage
|
|
Dødelighed 3 måneder efter indekshændelse
Tidsramme: Indeksdato op til 3 måneder
|
Antal patienter døde mellem indeksdato (dato for indlæggelse) op til 3 måneder
|
Indeksdato op til 3 måneder
|
|
Dødelighed ved 6 måneder efter indekshændelse
Tidsramme: Indeksdato op til 6 måneder
|
Antal patienter døde mellem indeksdato (dato for indlæggelse) op til 6 måneder
|
Indeksdato op til 6 måneder
|
|
Type af udledning disposition
Tidsramme: Hospitalsudskrivning til max 6 måneder
|
I perioden fra hospitalsudskrivningsdatoen op til dødsbegivenheden eller 6 måneder, alt efter hvad der indtræffer først, vil følgende type hospitalsudskrivningsdisposition blive beskrevet for overlevende som Hjem, indlagt rehabiliteringsfacilitet, plejehjem, andre hospitaler/medicinske centre
|
Hospitalsudskrivning til max 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra symptomdebut til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline (som er datoen for hospitalsindlæggelse, dvs. indeksdato) til maksimalt 24 timer
|
Tid mellem debut af blødningssymptomer til indlæggelse af patient på hospitalet i timer.
|
Baseline (som er datoen for hospitalsindlæggelse, dvs. indeksdato) til maksimalt 24 timer
|
|
Tid fra hospitalsindlæggelse til tid det tager at lave billedscanning
Tidsramme: Indeksdag (dato for indlæggelse) til maksimalt en time
|
Tid mellem patientens indlæggelse på hospitalet til udførelse af billedscanning i minutter, mindre end 1 time
|
Indeksdag (dato for indlæggelse) til maksimalt en time
|
|
Tid fra hospitalsindlæggelse til administration af eventuel hæmostatisk behandling
Tidsramme: Indeksdag (dato for indlæggelse) til maksimalt en time
|
Tiden mellem patientens indlæggelse på hospitalet til start af eventuel hæmostatisk behandling i minutter, på mindre end 1 time
|
Indeksdag (dato for indlæggelse) til maksimalt en time
|
|
Sundhedsressourceudnyttelse under indlæggelse
Tidsramme: Indeksdag til maksimalt 1 uge
|
Længden af kvalificerede patienters ICU-ophold i dage fra indeksdag til maksimalt 1 uge
|
Indeksdag til maksimalt 1 uge
|
|
Indlæggelsens varighed i dage
Tidsramme: Indeksdag til maksimalt 1 uge
|
Længden af indlæggelse af kvalificerede patienter i dage fra indeksdag til maksimalt 1 uge
|
Indeksdag til maksimalt 1 uge
|
|
Invaliditet blandt efterladte
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (Maksimalt 1 uge fra indeksdag)
|
Ved hospitalsudskrivning (Maksimalt 1 uge fra indeksdag) vil Modified Rankin Score (mRS) blive beskrevet Funktionelt resultat vurderet med den modificerede Rankin-skala (mRS) ved hospitalsudskrivning. mRS er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt af slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Det er scoret fra: 0=Ingen symptomer overhovedet 1=Ingen væsentlig funktionsnedsættelse, 2=Lette handicap 3=Moderat handicap 4=Moderat svær funktionsnedsættelse 5=Svær funktionsnedsættelse 6=dødsfald |
Ved hospitalsudskrivning (Maksimalt 1 uge fra indeksdag)
|
|
Invaliditet blandt efterladte
Tidsramme: Indeksdag til 3 måneder
|
Tre måneder efter indekshændelsen (dato for hospitalsindlæggelse) vil Modified Rankin Score (mRS) blive beskrevet.
|
Indeksdag til 3 måneder
|
|
Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse efter hospitalsindlæggelse op til 6 måneder
Tidsramme: Indeksdato til 6 måneder
|
Fra indeksdatoen til 6 måneder vil følgende HCRU blive beskrevet: Behov for understøttende lægehjælp, type støttende pleje (herunder rehabiliteringstilbud), indlagt rehabilitering, ambulant rehabilitering, herunder ergoterapeuter, tale- og sproglæger, diætist, sygeplejerske, adaptivt udstyr, alt andet. |
Indeksdato til 6 måneder
|
|
Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Hospitalsudskrivning op til 6 måneder
|
Fra patientens hospitalsudskrivning op til 6 måneder vil følgende HCRU blive beskrevet: Antal døgnindlæggelser efter udskrivelse og op til 6 måneder, Afdelingstype, Antal dages indlæggelse Årsag til genindlæggelse og Medicin. |
Hospitalsudskrivning op til 6 måneder
|
|
Invaliditet blandt efterladte
Tidsramme: Indeksdag til maksimalt 6 måneder
|
Seks måneder efter indekshændelsen (dato for hospitalsindlæggelse) vil Modified Rankin Score (mRS) blive beskrevet.
|
Indeksdag til maksimalt 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D9603R00022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .