USKO – tekijä XA:n estäjiin liittyvä kallonsisäinen verenvuoto (FAITH)
torstai 23. lokakuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Reaalimaailman, havainnollinen, monikeskus-retrospektiivinen analyysi, jonka avulla voidaan arvioida sellaisten sairaalapotilaiden kliinisiä ominaisuuksia, lääketieteellistä hoitoa ja tuloksia, joilla on tekijä XA:n estäjiin liittyvä kallonsisäinen verenvuoto (FAITH)
FAITH-tutkimus on monikeskus-retrospektiivinen analyysitutkimus, jonka tavoitteena on ymmärtää FXa-estäjiin liittyvän ICH:n taakkaa ja nykyisiä hoitomenetelmiä maissa/maissa, joissa ei ole vielä saatavilla erityisiä kumoamisaineita.
Tämän analyysin tulokset parantavat ymmärrystämme FXa-estäjiin liittyvästä ICH:sta, sen sosioekonomisesta vaikutuksesta ja tekijöistä, jotka liittyvät negatiivisiin tuloksiin reaalimaailmassa.
Saadut oivallukset voivat olla hyödyllisiä kliinisessä päätöksenteossa ja mahdollisesti johtaa strategioihin FXa-estäjien käytön optimoimiseksi, tiettyjen kääntöaineiden saatavuuden lisäämiseksi ja potilasturvallisuuden ja tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
FAITH on retrospektiivinen, ei-interventio, monikeskustutkimus, joka hakee tiedot lääketieteellisistä tiedoista aikuispotilaista, jotka joutuivat sairaalaan vahvistetun ICH-diagnoosin vuoksi FXa-estäjillä hoidettaessa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata FXa-estäjiin liittyvää ICH:ta sairastavien sairaalapotilaiden ominaisuuksia ja sairaalatuloksia tosielämässä.
Haetaan tiedot 1.1.2021 tai sen jälkeen ja 30.6.2023 mennessä vastaanottoon olleista peräkkäisistä potilaista.
Indeksipäivämäärä määritellään sairaalaan tulopäiväksi. ICH:n tunnistaminen perustuu CT/MRI-skannaustietoihin ja ICD-10-CM-diagnoosikoodin mukaan.
FXa:n ja ICH:n välisen syy-yhteyden selvittämiseksi tutkimuksessa otetaan huomioon vain potilaat, joiden lääketieteellisissä tiedoissa on todettu ottaneen suun kautta otettavia FXa:n estäjiä. Historiallisia tietoja seurataan indeksipäivämäärästä (sairaalaan saapumispäivä) alkaen aikaisin kuolinpäivä, menetetty seurantaan tai enintään 6 kuukautta. Kuuden kuukauden seurantajakso mahdollistaa eloonjääneiden työkyvyttömyysasteen ja tukihoidon tarpeen arvioinnin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Joinville, Brasilia
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Doha, Qatar
- Research Site
-
-
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Research Site
-
Al Ain City, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan 350 aikuispotilasta (ikä ≥ 18 vuotta sairaalaan saapumishetkellä) sairaalassa FXa-estäjiin liittyvää ICH-potilasta yhteensä 20-25 paikasta Aasian ja Tyynenmeren alueelta, Latinalaisesta Amerikasta ja MEA:sta, jossa FXa inhibiittoreille spesifistä kumoamisainetta ei ole hyväksytty paikallisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat sairaalaan saapuessaan.
- Potilaat, joilla on spontaani tai traumaattinen verenvuoto mihin tahansa kallonsisäiseen osastoon. ICH-diagnoosi perustuu tietokonetomografiaan (CT) tai magneettikuvaukseen (MRI) ja ICD-10-CM-diagnoosikoodin mukaan.
- Potilaat, joiden lääketieteellisissä tiedoissa todettiin ottaneen annoksen oraalista FXa:n estäjää 24 tunnin sisällä ennen sairaalaan tuloa, mikä oikeutti antikoagulanttivaikutuksen kumoamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin andeksanetialfalla.
- Potilaat, jotka olivat mukana kliinisissä tutkimuksissa tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: Indeksipäivä (sairaalahoitopäivä) 24 tuntiin
|
Potilaiden ikä sairaalaan tullessa (vuosia) kirjataan indeksipäivänä 24 tunnin sisällä sairaalahoidosta
|
Indeksipäivä (sairaalahoitopäivä) 24 tuntiin
|
|
Potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: Indeksipäivä (sairaalahoitopäivä) 24 tuntiin
|
Sopivien potilaiden rotu (Lähi-itä, Aasia, muu) kerätään
|
Indeksipäivä (sairaalahoitopäivä) 24 tuntiin
|
|
Sosiaalidemografiset ominaisuudet kelvollisten potilaiden
Aikaikkuna: Indeksipäivä (sairaalahoitopäivä) 24 tuntiin
|
Kelpoisten potilaiden sosiodemografiset ominaisuudet, kuten sukupuoli (mies tai nainen), kirjataan indeksipäivänä
|
Indeksipäivä (sairaalahoitopäivä) 24 tuntiin
|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Indeksipäivä (sairaalahoitopäivä) 24 tuntiin
|
Sosiodemografiset ominaisuudet, kuten tukikelpoisten potilaiden kansallisuus, kerätään indeksipäivänä
|
Indeksipäivä (sairaalahoitopäivä) 24 tuntiin
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Indeksipäivä (sairaalahoitopäivä) 24 tuntiin
|
Kelpoisten potilaiden liitännäissairaustiedot kirjataan indeksipäivänä
|
Indeksipäivä (sairaalahoitopäivä) 24 tuntiin
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Indeksipäivä (sairaalahoitopäivä) 24 tuntiin
|
Kelpoisten potilaiden kliiniset ominaisuudet, kuten painoindeksi (kg/m2), kirjataan indeksipäivänä
|
Indeksipäivä (sairaalahoitopäivä) 24 tuntiin
|
|
FXa-estäjän ominaisuudet
Aikaikkuna: Viimeisen Fxa-inhibiittoriannoksen aika sairaalaan tuloon enintään 24 tuntia
|
Indeksipäivänä seuraavat FXa-estäjän ominaisuudet kuvataan: Käyttöaiheet, tyyppi ja annos pf FXa-inhibiittori |
Viimeisen Fxa-inhibiittoriannoksen aika sairaalaan tuloon enintään 24 tuntia
|
|
ICH:n ominaisuudet
Aikaikkuna: Indeksipäivä 1 viikkoon
|
Ensisijaiset ICH-ominaisuudet, kuten moniosastoisen verenvuodon tyyppi, paikka ja esiintyminen sairaalahoidon aikana indeksipäivästä 24 tuntiin
|
Indeksipäivä 1 viikkoon
|
|
GCS-pisteet
Aikaikkuna: Indeksipäivä 24 tuntiin
|
GCS pisteytetään välillä 3 ja 15. 3 on huonoin ja 15 paras.
Se koostuu kolmesta parametrista: paras silmävaste (E), paras verbaalinen vaste (V) ja paras motorinen vaste (M).
|
Indeksipäivä 24 tuntiin
|
|
mRS-pisteet
Aikaikkuna: Indeksipäivä 24 tuntiin
|
mRS-pisteet kirjataan 24 tunnin sisällä Indeksipäivänä mRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vajaatoiminnan syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa. Se on pisteytetty: 0=Ei oireita ollenkaan
6 = kuolema |
Indeksipäivä 24 tuntiin
|
|
NIHSS pisteet
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä jopa 24 tuntia
|
NIHSS-pisteet kirjattiin 24 tunnin sisällä indeksipäivänä Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Aivohalvauksen vakavuus voidaan jakaa NIHSS-pisteiden perusteella seuraavasti: Erittäin vaikea: >25 Vaikea: 15 - 24 Lievä - Keskivaikea: 5 - 14 Lievä: 1 - 5 |
Indeksin päivämäärä jopa 24 tuntia
|
|
Hematooman tilavuus
Aikaikkuna: Indeksipäivä 24 tuntiin
|
Hematoomatilavuus perustuu lähtötilanteeseen Kuvausskannaukset, jotka on otettu 24 tunnin sisällä indeksipäivämäärästä
|
Indeksipäivä 24 tuntiin
|
|
BP (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Indeksipäivä 72 tuntiin
|
BP indeksipäivänä sairaalahoidon aikana ja 6, 24 ja 72 tunnin kuluttua
|
Indeksipäivä 72 tuntiin
|
|
Verenpainetta alentava hoito
Aikaikkuna: Indeksipäivä 1 viikkoon
|
Verenpainetta alentavat hoitotavat sairaalahoidon aikana Indeksipäivästä 1 viikkoon
|
Indeksipäivä 1 viikkoon
|
|
Sairaalakuolleisuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Indeksipäivä kuolemaan asti sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko)
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat indeksipäivän (sairaalahoitopäivä) ja sairaalasta poistumisen (enintään 1 viikko) välillä
|
Indeksipäivä kuolemaan asti sairaalahoidon aikana (enintään 1 viikko)
|
|
Kuolleisuus 30 päivän kohdalla, indeksitapahtuman jälkeen
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä enintään 30 päivää
|
Indeksipäivän (sairaalahoitopäivä) ja 30 päivän välillä kuolleiden potilaiden määrä
|
Indeksin päivämäärä enintään 30 päivää
|
|
Kuolleisuus 3 kuukautta indeksitapahtuman jälkeen
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä enintään 3 kuukautta
|
Potilaiden määrä kuoli indeksipäivän (sairaalahoitopäivä) ja 3 kuukauden välillä
|
Indeksin päivämäärä enintään 3 kuukautta
|
|
Kuolleisuus 6 kuukautta indeksitapahtuman jälkeen
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä enintään 6 kuukautta
|
Potilaiden määrä kuoli indeksipäivän (sairaalahoitopäivä) ja 6 kuukauden välillä
|
Indeksin päivämäärä enintään 6 kuukautta
|
|
Purkamisasetuksen tyyppi
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtö enintään 6 kuukauteen
|
Sairaalasta poistumispäivästä kuolemantapaukseen tai kuuden kuukauden aikana, sen mukaan kumpi tulee ensin, selviytyjille kuvataan seuraavan tyyppinen sairaalan kotiutusjärjestely, kuten koti, laitoskuntoutuslaitos, hoitokoti, muut sairaalat/lääkärikeskukset
|
Sairaalasta lähtö enintään 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika oireiden alkamisesta sairaalaan tuloon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (joka on sairaalahoidon päivämäärä, eli indeksipäivä) enintään 24 tuntiin
|
Aika verenvuotooireiden alkamisesta potilaan sairaalaan saapumiseen tunneissa.
|
Lähtötilanne (joka on sairaalahoidon päivämäärä, eli indeksipäivä) enintään 24 tuntiin
|
|
Aika sairaalaan tulosta kuvantamisskannaukseen kuluvaan aikaan
Aikaikkuna: Indeksipäivä (sairaalahoitopäivä) enintään yhteen tuntiin
|
Aika potilaan sairaalaan tulon ja kuvantamisen välillä minuuteissa, alle 1 tunti
|
Indeksipäivä (sairaalahoitopäivä) enintään yhteen tuntiin
|
|
Aika sairaalaan tulosta minkä tahansa hemostaattisen hoidon antamiseen
Aikaikkuna: Indeksipäivä (sairaalahoitopäivä) enintään yhteen tuntiin
|
Aika potilaan sairaalaan tulon ja hemostaattisen hoidon aloittamisen välillä minuuteissa, alle 1 tunnissa
|
Indeksipäivä (sairaalahoitopäivä) enintään yhteen tuntiin
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Indeksipäivä enintään 1 viikkoon
|
Soveltuvien potilaiden tehohoitojakson pituus päivinä Indeksipäivästä enintään viikkoon
|
Indeksipäivä enintään 1 viikkoon
|
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: Indeksipäivä enintään 1 viikkoon
|
Soveltuvien potilaiden sairaalahoidon pituus päivinä Indeksipäivästä enintään 1 viikkoon
|
Indeksipäivä enintään 1 viikkoon
|
|
Työkyvyttömyysaste eloonjääneiden keskuudessa
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa (enintään 1 viikko indeksipäivästä)
|
Sairaalasta poistuttaessa (enintään 1 viikko indeksipäivästä) kuvataan muokattu Rankin Score (mRS) Toiminnallinen tulos arvioitu muokatulla Rankin-asteikolla (mRS) sairaalasta poistuttaessa. MRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksesta tai muista neurologisen vajaatoiminnan syistä kärsineiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa. Se on pisteytetty seuraavista: 0=Ei oireita ollenkaan 1=Ei merkittävää vammaisuutta, 2=Lievä vamma 3=Keskivaikea 4=Keskivaikea vamma 5=Vaikea vamma 6=kuolema |
Sairaalasta poistuttaessa (enintään 1 viikko indeksipäivästä)
|
|
Työkyvyttömyysaste eloonjääneiden keskuudessa
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 3 kuukauteen
|
Kolmen kuukauden kuluttua indeksitapahtumasta (sairaalaan saapumisen päivämäärä) kuvataan modifioitu Rankin Score (mRS).
|
Indeksipäivästä 3 kuukauteen
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö sairaalahoidon jälkeen jopa 6 kuukautta
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä 6 kuukauteen
|
Indeksipäivästä 6 kuukauteen kuvataan seuraava HCRU: Tukevan sairaanhoidon tarve, tukihoidon tyyppi (mukaan lukien kuntoutuspalvelut), laitoskuntoutus, avohoitokuntoutus, mukaan lukien toimintaterapeutit, puhe- ja kielipatologit, ravitsemusterapeutti, sairaanhoitaja, mukautuvat laitteet, kaikki muu. |
Indeksin päivämäärä 6 kuukauteen
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö 6 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen.
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettu jopa 6 kuukautta
|
Seuraavat HCRU:t kuvataan potilaan sairaalasta 6 kuukauteen saakka: Kotiutuksen jälkeen ja enintään 6 kuukaudeksi otettujen sairaalahoitojen lukumäärä, osastotyyppi, sairaalahoitopäivien lukumäärä Takaisinoton syy ja lääkkeet. |
Sairaalasta kotiutettu jopa 6 kuukautta
|
|
Työkyvyttömyysaste eloonjääneiden keskuudessa
Aikaikkuna: Indeksipäivä enintään 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden kuluttua indeksitapahtumasta (sairaalaan saapumisen päivämäärä) kuvataan modifioitu Rankin Score (mRS).
|
Indeksipäivä enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9603R00022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .