FAITH - Hémorragie intracrânienne liée aux inhibiteurs du facteur XA (FAITH)
16 mai 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une analyse rétrospective multicentrique observationnelle du monde réel pour évaluer les caractéristiques cliniques, la prise en charge médicale et les résultats des patients hospitalisés atteints d'hémorragie intracrânienne liée aux inhibiteurs du facteur XA (FAITH)
L'étude FAITH est une étude d'analyse rétrospective multicentrique qui vise à comprendre le fardeau de l'ICH lié aux inhibiteurs du FXa et les approches thérapeutiques actuelles dans les pays où les agents d'inversion spécifiques ne sont pas encore disponibles.
Les résultats de cette analyse amélioreront notre compréhension de l'ICH lié aux inhibiteurs du FXa, de son impact socio-économique et des facteurs associés à des résultats négatifs dans des contextes du monde réel.
Les informations acquises peuvent éclairer la prise de décision clinique et potentiellement conduire à des stratégies visant à optimiser l'utilisation des inhibiteurs du FXa, à augmenter la disponibilité d'agents d'inversion spécifiques et à améliorer la sécurité et les résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
FAITH est une étude de cohorte rétrospective, non interventionnelle et multicentrique qui récupérera les données des dossiers médicaux de patients adultes hospitalisés avec un diagnostic confirmé d'ICH alors qu'ils étaient traités avec des inhibiteurs du FXa.
Les principaux objectifs de l'étude sont de décrire les caractéristiques et les résultats hospitaliers des patients hospitalisés atteints d'HIC liée aux inhibiteurs du FXa dans des contextes du monde réel.
Les données des patients consécutifs admis à compter du 1er janvier 2021 et au 30 juin 2023 seront récupérées.
La date d'index est définie comme la date d'admission à l'hôpital. L'identification de l'ICH sera basée sur les enregistrements de tomodensitométrie/IRM et selon le code de diagnostic CIM-10-CM.
Pour établir la relation causale entre le FXa et l'ICH, l'étude inclura uniquement les patients dont les dossiers médicaux ont déterminé qu'ils avaient pris des inhibiteurs oraux du FXa. Les données historiques seront suivies à partir de la date d'indexation (la date d'admission à l'hôpital) jusqu'au date de décès la plus rapprochée, perdue de vue ou jusqu'à 6 mois. La période de suivi de 6 mois permettra d'évaluer le taux d'invalidité et le besoin de soins de soutien chez les survivants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
350
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude recrutera 350 patients adultes (âgés de ≥ 18 ans au moment de l'admission à l'hôpital) hospitalisés avec une PCI liée aux inhibiteurs du FXa sur un total de 20 à 25 sites de la région Asie-Pacifique, d'Amérique latine et de la MEA, où FXa l’agent d’inversion spécifique des inhibiteurs n’est pas approuvé localement.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans au moment de l'admission à l'hôpital.
- Les patients présentaient une hémorragie spontanée ou traumatique dans n’importe quel compartiment intracrânien. Le diagnostic de l'ICH sera basé sur la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et selon le code de diagnostic CIM-10-CM.
- Patients dont les dossiers médicaux ont déterminé qu'ils avaient pris une dose d'inhibiteurs oraux du FXa dans les 24 heures précédant leur présentation à l'hôpital, ce qui justifiait l'inversion des activités anticoagulantes.
Critère d'exclusion:
- Patients traités par andexanet alfa.
- Patients ayant participé à des essais cliniques au cours de la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques des patients
Délai: Jour d'index (Date d'hospitalisation) à 24 heures
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L'âge des patients au moment de l'admission à l'hôpital (années) est enregistré le jour de l'index dans les 24 heures suivant l'hospitalisation.
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Jour d'index (Date d'hospitalisation) à 24 heures
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Caractéristiques des patients
Délai: Jour d'index (Date d'hospitalisation) à 24 heures
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La race (Moyen-Orient, asiatique, autre) des patients éligibles est collectée
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Jour d'index (Date d'hospitalisation) à 24 heures
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Caractéristiques sociodémographiques des patients éligibles
Délai: Jour d'index (Date d'hospitalisation) à 24 heures
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Les caractéristiques sociodémographiques telles que le sexe (homme ou femme) des patients éligibles sont enregistrées le jour de l'index.
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Jour d'index (Date d'hospitalisation) à 24 heures
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Caractéristiques sociodémographiques
Délai: Jour d'index (Date d'hospitalisation) à 24 heures
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Les caractéristiques sociodémographiques telles que la nationalité des patients éligibles sont collectées le jour de l'indexation.
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Jour d'index (Date d'hospitalisation) à 24 heures
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Caractéristiques cliniques
Délai: Jour d'index (Date d'hospitalisation) à 24 heures
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Les informations sur les comorbidités des patients éligibles sont enregistrées le jour de l'index
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Jour d'index (Date d'hospitalisation) à 24 heures
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Caractéristiques cliniques
Délai: Jour d'index (Date d'hospitalisation) à 24 heures
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Les caractéristiques cliniques telles que l'IMC en kg/m2 des patients éligibles sont enregistrées le jour de l'index.
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Jour d'index (Date d'hospitalisation) à 24 heures
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Caractéristiques des inhibiteurs du FXa
Délai: Heure de la dernière dose d'inhibiteur de Fxa jusqu'au moment de l'admission à l'hôpital (24 heures maximum)
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À la date d'indexation, les caractéristiques suivantes des inhibiteurs du FXa seront décrites : Indication, type et dose de l'inhibiteur du FXa |
Heure de la dernière dose d'inhibiteur de Fxa jusqu'au moment de l'admission à l'hôpital (24 heures maximum)
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Caractéristiques du PCI
Délai: Indice jour à 1 semaine
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Les principales caractéristiques de l'ICH telles que le type, le site et la présence d'une hémorragie multicompartimentale pendant l'hospitalisation depuis la date d'index jusqu'à 24 heures
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Indice jour à 1 semaine
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Score GCS
Délai: Index jour à 24 heures
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Le GCS est noté entre 3 et 15. 3 étant le pire et 15 le meilleur.
Il est composé de trois paramètres : la meilleure réponse oculaire (E), la meilleure réponse verbale (V) et la meilleure réponse motrice (M).
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Index jour à 24 heures
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score mRS
Délai: Index jour à 24 heures
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Score mRS enregistré dans les 24 heures à la date de l'index Le mRS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. Il est noté à partir de : 0 = Aucun symptôme
6=mort |
Index jour à 24 heures
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Score NIHSS
Délai: Date d'index jusqu'à 24 heures
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Score NIHSS enregistré dans les 24 heures à la date de l'index Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. La gravité de l’AVC peut être stratifiée sur la base des scores NIHSS comme suit : Très sévère : >25 Grave : 15 - 24 Léger à modérément sévère : 5 - 14 Léger : 1 - 5 |
Date d'index jusqu'à 24 heures
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Volume de l'hématome
Délai: Index jour à 24 heures
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Volume de l'hématome basé sur les analyses d'imagerie de base prises dans les 24 heures à la date d'indexation
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Index jour à 24 heures
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TA (systolique et diastolique)
Délai: Jour d'index à 72 heures
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TA à la date d'index lors de l'admission à l'hôpital et dans 6, 24 et 72 heures
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Jour d'index à 72 heures
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Traitement antihypertenseur
Délai: Jour d'index à 1 semaine
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Modèles de traitement antihypertenseur pendant l'hospitalisation depuis la date d'indexation jusqu'à 1 semaine
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Jour d'index à 1 semaine
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Mortalité hospitalière, quelle qu'en soit la cause
Délai: Date d'indexation jusqu'au décès survenu pendant le séjour à l'hôpital (maximum 1 semaine)
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Nombre de patients décédés entre la date d'indexation (date d'hospitalisation) et la sortie de l'hôpital (maximum 1 semaine)
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Date d'indexation jusqu'au décès survenu pendant le séjour à l'hôpital (maximum 1 semaine)
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Mortalité à 30 jours, événement post-index
Délai: Date d'index jusqu'à 30 jours
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Nombre de patients décédés entre la date d'indexation (date d'hospitalisation) et 30 jours maximum
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Date d'index jusqu'à 30 jours
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Mortalité 3 mois après l'événement index
Délai: Date d'index jusqu'à 3 mois
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Nombre de patients décédés entre la date d'indexation (date d'hospitalisation) et 3 mois maximum
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Date d'index jusqu'à 3 mois
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Mortalité 6 mois après l'événement index
Délai: Date d'index jusqu'à 6 mois
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Nombre de patients décédés entre la date d'indexation (date d'hospitalisation) et 6 mois maximum
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Date d'index jusqu'à 6 mois
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Type de disposition de sortie
Délai: Sortie de l'hôpital jusqu'à un maximum de 6 mois
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Pendant la période allant de la date de sortie de l'hôpital jusqu'au décès ou 6 mois, selon la première éventualité, le type suivant de décision de sortie de l'hôpital sera décrit pour les survivants comme à domicile, établissement de réadaptation pour patients hospitalisés, maison de retraite, autres hôpitaux/centres médicaux.
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Sortie de l'hôpital jusqu'à un maximum de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre l'apparition des symptômes et l'admission à l'hôpital
Délai: Base de référence (qui est la date d'hospitalisation, c'est-à-dire la date d'indexation) jusqu'à un maximum de 24 heures
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Délai entre l'apparition des symptômes hémorragiques et l'admission du patient à l'hôpital, en heures.
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Base de référence (qui est la date d'hospitalisation, c'est-à-dire la date d'indexation) jusqu'à un maximum de 24 heures
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Temps écoulé entre l'admission à l'hôpital et le temps nécessaire pour effectuer l'examen d'imagerie
Délai: Jour d'indexation (Date d'hospitalisation) à Maximum d'une heure
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Délai entre l'admission du patient à l'hôpital et la réalisation de l'imagerie en minutes, moins d'une heure
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Jour d'indexation (Date d'hospitalisation) à Maximum d'une heure
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Délai entre l'admission à l'hôpital et l'administration de tout traitement hémostatique
Délai: Jour d'indexation (Date d'hospitalisation) à Maximum d'une heure
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Délai entre l'admission du patient à l'hôpital et le début de tout traitement hémostatique en minutes, en moins d'une heure
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Jour d'indexation (Date d'hospitalisation) à Maximum d'une heure
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Utilisation des ressources de santé pendant l'hospitalisation
Délai: Jour d'indexation jusqu'à un maximum d'une semaine
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La durée du séjour en soins intensifs des patients éligibles en jours à partir du jour d'index jusqu'à un maximum d'une semaine
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Jour d'indexation jusqu'à un maximum d'une semaine
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Durée d'hospitalisation en jours
Délai: Jour d'indexation jusqu'à un maximum d'une semaine
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La durée d'hospitalisation des patients éligibles en jours à partir du jour d'index jusqu'à un maximum d'une semaine
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Jour d'indexation jusqu'à un maximum d'une semaine
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Taux d'invalidité parmi les survivants
Délai: À la sortie de l'hôpital (maximum 1 semaine à compter du jour d'indexation)
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À la sortie de l'hôpital (maximum 1 semaine à compter du jour de l'index), le score de Rankin modifié (mRS) sera décrit Résultat fonctionnel évalué avec l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à la sortie de l'hôpital. La mRS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. Il est noté à partir de : 0=Aucun symptôme 1=Pas d'invalidité significative, 2=Incapacité légère 3=Incapacité modérée 4=Incapacité moyennement sévère 5=Incapacité grave 6=Décès |
À la sortie de l'hôpital (maximum 1 semaine à compter du jour d'indexation)
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Taux d'invalidité parmi les survivants
Délai: Jour d'index à 3 mois
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Trois mois, après l'événement index (date d'admission à l'hôpital), le score de Rankin modifié (mRS) sera décrit.
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Jour d'index à 3 mois
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Utilisation des ressources de soins de santé après une hospitalisation jusqu'à 6 mois
Délai: Date d'index à 6 mois
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De la date d’indexation jusqu’à 6 mois, les HCRU suivants seront décrits : Besoin de soins médicaux de soutien, type de soins de soutien (y compris les services de réadaptation), réadaptation pour patients hospitalisés, réadaptation ambulatoire, y compris ergothérapeutes, orthophonistes, diététiste, infirmière, équipement adapté, tout le reste. |
Date d'index à 6 mois
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Utilisation des ressources de soins de santé dans les 6 mois suivant la sortie de l'hôpital.
Délai: Sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois
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À partir de la sortie de l'hôpital du patient jusqu'à 6 mois, les HCRU suivants seront décrits : Nombre de réadmissions de patients hospitalisés après la sortie et jusqu'à 6 mois, Type de service, Nombre de jours d'hospitalisation Raison de la réadmission et Médicaments. |
Sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois
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Taux d'invalidité parmi les survivants
Délai: Jour d'indexation au maximum de 6 mois
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Six mois après l'événement index (date d'admission à l'hôpital), le score de Rankin modifié (mRS) sera décrit.
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Jour d'indexation au maximum de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Première publication (Réel)
17 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9603R00022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande.
Toute demande sera évaluée conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Oui, cela indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données pharmaceutiques de l'EFPIA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .