Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЕРА - Внутричерепное кровоизлияние, связанное с ингибитором фактора XA (FAITH)

23 октября 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Реальный наблюдательный многоцентровый ретроспективный анализ для оценки клинических характеристик, медицинского ведения и результатов госпитализированных пациентов с внутричерепным кровоизлиянием, связанным с ингибитором фактора XA (FAITH)

Исследование FAITH представляет собой многоцентровое ретроспективное аналитическое исследование, целью которого является понимание бремени ВМК, связанного с ингибиторами FXa, и текущих подходов к лечению в стране/странах, где конкретные реверсивные агенты еще недоступны. Результаты этого анализа улучшат наше понимание ICH, связанного с ингибитором FXa, его социально-экономического воздействия и факторов, связанных с негативными последствиями в реальных условиях. Полученные данные могут помочь в принятии клинических решений и потенциально привести к разработке стратегий по оптимизации использования ингибиторов FXa, увеличению доступности конкретных реверсивных агентов и улучшению безопасности пациентов и улучшению результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

FAITH — это ретроспективное неинтервенционное многоцентровое когортное исследование, в котором будут извлечены данные из медицинских карт взрослых пациентов, которые были госпитализированы с подтвержденным диагнозом ВМК во время лечения ингибиторами FXa. Основная цель исследования — описать характеристики и результаты лечения госпитализированных пациентов с ВМК, вызванным ингибиторами FXa, в реальных условиях. Будут получены данные о последовательных пациентах, поступивших 1 января 2021 г. или позже и до 30 июня 2023 г. Индексная дата определяется как дата госпитализации. Идентификация ВМК будет основана на записях КТ/МРТ и в соответствии с диагностическим кодом МКБ-10-СМ. Чтобы установить причинно-следственную связь между FXa и ICH, в исследование будут включены только пациенты, в медицинских записях которых было установлено, что они принимали пероральные ингибиторы FXa. Исторические данные будут отслеживаться с даты индексации (даты госпитализации) до Самая ранняя дата смерти, потерянная для наблюдения, или до 6 месяцев. Период наблюдения в течение 6 месяцев позволит оценить уровень инвалидности и потребность в поддерживающей терапии среди выживших.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

123

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование примут участие 350 взрослых пациентов (возраст ≥18 лет на момент поступления в больницу), госпитализированных пациентов с ВМК, связанной с ингибиторами FXa, из 20-25 центров Азиатско-Тихоокеанского региона, Латинской Америки и Ближнего Востока и Африки, где FXa Специфический агент, обращающий действие ингибиторов, не одобрен на местном уровне.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет на момент госпитализации.
  • У пациентов наблюдалось спонтанное или травматическое кровоизлияние в любой внутричерепной отдел. Диагноз ВМК будет основан на компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) и в соответствии с диагностическим кодом МКБ-10-СМ.
  • Пациенты, у которых в медицинских записях было установлено, что они приняли дозу пероральных ингибиторов FXa в течение 24 часов до поступления в больницу, что потребовало отмены антикоагулянтной активности.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие андексанет альфа.
  • Пациенты, принимавшие участие в каких-либо клинических исследованиях в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики пациента
Временное ограничение: Индексный день (Дата госпитализации) до 24 часов
Возраст пациентов на момент поступления в стационар (лет) регистрируют в индексный день в течение 24 часов после госпитализации.
Индексный день (Дата госпитализации) до 24 часов
Характеристики пациента
Временное ограничение: Индексный день (Дата госпитализации) до 24 часов
Раса (ближневосточная, азиатская, другая) подходящих пациентов собирается.
Индексный день (Дата госпитализации) до 24 часов
Социально-демографические характеристики подходящих пациентов
Временное ограничение: Индексный день (Дата госпитализации) до 24 часов
Социально-демографические характеристики, такие как пол (мужской или женский) подходящих пациентов, регистрируются в индексный день.
Индексный день (Дата госпитализации) до 24 часов
Социально-демографические характеристики
Временное ограничение: Индексный день (Дата госпитализации) до 24 часов
Социально-демографические характеристики, такие как национальность подходящих пациентов, информация собирается в день индексации.
Индексный день (Дата госпитализации) до 24 часов
Клинические характеристики
Временное ограничение: Индексный день (Дата госпитализации) до 24 часов
Информация о сопутствующих заболеваниях подходящих пациентов регистрируется в индексный день.
Индексный день (Дата госпитализации) до 24 часов
Клинические характеристики
Временное ограничение: Индексный день (Дата госпитализации) до 24 часов
Клинические характеристики, такие как ИМТ в кг/м2 подходящих пациентов, регистрируются в индексный день.
Индексный день (Дата госпитализации) до 24 часов
Характеристики ингибитора FXa
Временное ограничение: Время приема последней дозы ингибитора Fxa до момента госпитализации составляет максимум 24 часа.

На дату индекса будут описаны следующие характеристики ингибитора FXa:

Показания, тип и доза ингибитора FXa
Время приема последней дозы ингибитора Fxa до момента госпитализации составляет максимум 24 часа.
Характеристики ICH
Временное ограничение: Индексный день до 1 недели
Основные характеристики ВМК, такие как тип, локализация и наличие многокамерного кровотечения во время госпитализации от индексной даты до 24 часов.
Индексный день до 1 недели
Оценка GCS
Временное ограничение: Индексный день до 24 часов
GCS оценивается от 3 до 15. 3 — худший показатель, а 15 — лучший. Он состоит из трех параметров: лучшая реакция глаз (E), лучшая вербальная реакция (V) и лучшая двигательная реакция (M).
Индексный день до 24 часов
оценка mRS
Временное ограничение: Индексный день до 24 часов

Оценка mRS, зарегистрированная в течение 24 часов с даты индексации. mRS — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Он оценивается по шкале: 0 = отсутствие симптомов вообще.

  1. Нет значительной инвалидности
  2. Легкая инвалидность
  3. Умеренная инвалидность
  4. Умеренно тяжелая инвалидность 5 = ​​тяжелая инвалидность

6=смерть
Индексный день до 24 часов
Оценка NIHSS
Временное ограничение: Индексная дата до 24 часов

Оценка NIHSS, записанная в течение 24 часов с даты индексации.

Баллы варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Тяжесть инсульта можно стратифицировать на основе оценок NIHSS следующим образом:

Очень тяжелая: >25 Тяжелая: 15–24 От легкой до умеренно тяжелой: 5–14 Легкая: 1–5
Индексная дата до 24 часов
Объем гематомы
Временное ограничение: Индексный день до 24 часов
Объем гематомы на основе исходных изображений, сделанных в течение 24 часов с индексной даты.
Индексный день до 24 часов
АД (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: Индексный день до 72 часов
АД на дату индекса при поступлении в стационар, а также через 6, 24 и 72 часа.
Индексный день до 72 часов
Антигипертензивное лечение
Временное ограничение: Индексный день до 1 недели
Схема антигипертензивной терапии во время госпитализации от исходной даты до 1 недели
Индексный день до 1 недели
Внутрибольничная смертность по любой причине
Временное ограничение: Индексная дата до момента смерти во время пребывания в больнице (максимум 1 неделя)
Число пациентов, умерших в период с даты индексации (даты госпитализации) до выписки из больницы (максимум 1 неделя)
Индексная дата до момента смерти во время пребывания в больнице (максимум 1 неделя)
Смертность через 30 дней после индексного события
Временное ограничение: Дата индексации до 30 дней
Число пациентов, умерших в период от индексной даты (даты госпитализации) до 30 дней
Дата индексации до 30 дней
Смертность через 3 месяца после индексного события
Временное ограничение: Дата индексации до 3 месяцев
Число пациентов, умерших в период от индексной даты (даты госпитализации) до 3 месяцев
Дата индексации до 3 месяцев
Смертность через 6 месяцев после индексного события
Временное ограничение: Дата индексации до 6 месяцев
Число пациентов, умерших в период от индексной даты (даты госпитализации) до 6 месяцев
Дата индексации до 6 месяцев
Тип расположения сброса
Временное ограничение: Выписка из больницы максимум до 6 месяцев
В течение периода от даты выписки из больницы до наступления смерти или в течение 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше, для выживших будет описан следующий тип выписки из больницы: Дом, стационарное реабилитационное учреждение, дом престарелых, другие больницы/медицинские центры.
Выписка из больницы максимум до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от появления симптомов до госпитализации
Временное ограничение: От исходного уровня (который является датой госпитализации, т.е. индексной датой) до максимум 24 часов.
Время от появления симптомов кровотечения до поступления больного в стационар, в часах.
От исходного уровня (который является датой госпитализации, т.е. индексной датой) до максимум 24 часов.
Время от поступления в больницу до времени, затраченного на сканирование
Временное ограничение: Индексный день (дата госпитализации) до максимум одного часа
Время между госпитализацией пациента и проведением томографического сканирования в минутах, менее 1 часа
Индексный день (дата госпитализации) до максимум одного часа
Время от госпитализации до начала любого гемостатического лечения
Временное ограничение: Индексный день (дата госпитализации) до максимум одного часа
Время между госпитализацией пациента и началом любой гемостатической терапии в минутах, менее 1 часа
Индексный день (дата госпитализации) до максимум одного часа
Использование ресурсов здравоохранения во время госпитализации
Временное ограничение: Индексный день до максимум 1 недели
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии подходящих пациентов в днях от индексного дня до максимум 1 недели.
Индексный день до максимум 1 недели
Продолжительность госпитализации в днях
Временное ограничение: Индексный день до максимум 1 недели
Продолжительность госпитализации подходящих пациентов в днях от индексного дня до максимум 1 недели.
Индексный день до максимум 1 недели
Уровень инвалидности среди выживших
Временное ограничение: При выписке из больницы (максимум 1 неделя со дня индексации)

При выписке из больницы (максимум 1 неделя со дня индексации) будет описана модифицированная шкала Рэнкина (mRS).

Функциональный результат оценивается с помощью модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) при выписке из больницы. mRS — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности у людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Он оценивается по:

0=Нет симптомов вообще

1=нет значительной инвалидности, 2=легкая инвалидность 3=умеренная инвалидность 4=умеренно тяжелая инвалидность 5=тяжелая инвалидность 6=смерть
При выписке из больницы (максимум 1 неделя со дня индексации)
Уровень инвалидности среди выживших
Временное ограничение: Индексный день до 3 месяцев
Через три месяца после индексного события (даты госпитализации) будет описана модифицированная шкала Рэнкина (mRS).
Индексный день до 3 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения после госпитализации до 6 месяцев
Временное ограничение: Дата индексации до 6 месяцев

С даты индексации до 6 месяцев будут описаны следующие HCRU:

Потребность в поддерживающей медицинской помощи, вид поддерживающей помощи (включая реабилитационные услуги), стационарная реабилитация, амбулаторная реабилитация, включая эрготерапевтов, логопедов, диетолога, медсестру, адаптивное оборудование и все остальное.
Дата индексации до 6 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения в течение 6 месяцев после выписки из стационара.
Временное ограничение: Выписка из стационара до 6 месяцев

При выписке пациента из стационара сроком до 6 мес будут описаны следующие ВУЗ:

Количество повторных госпитализаций после выписки и до 6 месяцев, Тип палаты, Количество дней госпитализации. Причина повторной госпитализации и принимаемые лекарства.
Выписка из стационара до 6 месяцев
Уровень инвалидности среди выживших
Временное ограничение: Индексный день до максимум 6 месяцев
Через шесть месяцев после индексного события (даты госпитализации) будет описана модифицированная шкала Рэнкина (mRS).
Индексный день до максимум 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9603R00022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

После того как запрос будет одобрен, компания AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельного пациента в утвержденном спонсируемом инструменте. Подписанное соглашение о совместном использовании данных (необоротный контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации. Кроме того, для получения доступа всем пользователям необходимо будет принять условия SAS MSE. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться