口蓋形成術における QL 対 LAI
2026年7月7日 更新者：Nicole McCoy、Medical University of South Carolina
口蓋形成術を受ける小児患者の片側前腸骨移植片採取における疼痛管理のための腰方形筋ブロック：前向きランダム化対照試験
この研究は、股関節前面からの骨の除去（前腸骨移植採取）を伴う口の硬口蓋または軟口蓋の手術（口蓋形成術）を受ける6～18歳の患者で構成されます。
患者は、麻酔科医による片側QLブロックを受けるか、外科医による外科的切開部への局所麻酔薬の浸透のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。
主な目的は、手術後最初の 48 時間の術後疼痛を評価することです。
副次的転帰には、手術後最初の 48 時間の鎮痛剤の使用、ブロックの解消時間、QL ブロックまたは局所麻酔薬の浸潤に関連する合併症の評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haley Nitchie, MHA
- 電話番号：843-792-1869
- メール：nitchie@musc.edu
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Haley Nitchie, MHA
- 電話番号：843-792-1869
- メール：nitchie@musc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 前腸骨稜からの自家骨移植による口蓋形成術を受ける患者。
- 対象年齢 6～18歳
- 術後の入院予定
- ASA ステータス範囲: 1 ～ 3
除外基準
- 以下を含む可能性のある QL ブロックまたは LAI に対する禁忌:
- ブロック針挿入部位の感染皮膚を覆う
- 凝固障害
- 既知の出血性疾患
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 痛みを報告する能力を制限する認知障害または発達障害。
- 英語以外のスピーキング/ライティング
- 被験者またはその親/保護者がインフォームドコンセント/同意を与えることができない、または与えることを選択しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腰方形筋ブロック
麻酔の導入と適切な気道確保装置の固定後、患者は QL ブロックの位置に配置されます。
担当する小児麻酔科医は、超音波ガイドを使用して、前腸骨移植片採取側の片側 QL ブロックを実行します。
用量は、0.2% ロピバカイン、1 キログラムあたり 1 mL から最大 20 mL で、デキサメタゾン 4 mg の添加物となります。
超音波検査は、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋、腰方形筋を特定するために使用されます。
50 mm ～ 150 mm のブロック針が超音波ガイド下で進められます。
ロピバカインは、誤った針の配置を排除するために、頻繁に吸引しながらゆっくりと注入されます。
麻酔薬は、腹横筋腱膜を貫通した後、QL の外側端に配置されます。
注射は、リアルタイムの米国のガイダンスに従って引き続き観察されます。
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麻酔の導入と適切な気道確保装置の固定後、患者は QL ブロックの位置に配置されます。
担当する小児麻酔科医は、超音波ガイドを使用して、前腸骨移植片採取側の片側 QL ブロックを実行します。
用量は、0.2% ロピバカイン、1 キログラムあたり 1 mL から最大 20 mL で、デキサメタゾン 4 mg の添加物となります。
超音波検査は、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋、腰方形筋を特定するために使用されます。
50 mm ～ 150 mm のブロック針が超音波ガイド下で進められます。
ロピバカインは、誤った針の配置を排除するために、頻繁に吸引しながらゆっくりと注入されます。
麻酔薬は、腹横筋腱膜を貫通した後、QL の外側端に配置されます。
注射は、リアルタイムの米国のガイダンスに従って引き続き観察されます。
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アクティブコンパレータ：局所麻酔薬の浸潤
患者は、その症例を担当する小児麻酔科医が適切と判断した場合に麻酔導入を受けます。
麻酔を導入し、適切な気道確保装置を固定した後、患者は手術チームに引き渡され、手術が進められます。
外科医は標準治療として通常の局所麻酔薬の注射を行います。この薬剤は循環看護師によって局所麻酔薬の種類と量とともに薬剤管理記録に記録されます。
手術の最後に、視覚障害を維持するために、患者は QL ブロックが行われる予定だった場所に包帯を巻かれます。
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麻酔を導入し、適切な気道確保装置を固定した後、患者は手術チームに引き渡され、手術が進められます。
外科医は標準治療として通常の局所麻酔薬の注射を行います。この薬剤は循環看護師によって局所麻酔薬の種類と量とともに薬剤管理記録に記録されます。
手術の最後に、視覚障害を維持するために、患者は QL ブロックが行われる予定だった場所に包帯を巻かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：手術終了後0～48時間
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Wong-Baker FACES 疼痛評価スケールを使用して、患者は術後 0 時間から術後 48 時間までの平均的な痛みをさまざまな間隔で報告します。
麻酔後回復ユニットでは、PACU から退院するまで、臨床的に可能な限り 15 分ごとに痛みのスコアが評価されます。
術後 1 日目の午前 9 時に、PACU への退院から真夜中までの痛みの平均痛みスコアが報告されます。
手術終了の約 24 時間後に、真夜中から術後 23 時間までの痛みのスコアが報告され、その後、術後 48 時間の時点で、術後 24 時間から術後 48 時間までの痛みのスコアが報告されます。時間が記録されます。
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手術終了後0～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロック解決までの時間
時間枠：手術終了後7日以内
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被験者は、手術中の股関節のしびれの解消が起こった日時、または手術中の股関節の痛みの感覚が戻った日時を報告します。
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手術終了後7日以内
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手術終了後48時間までのオピオイド摂取
時間枠：手術前から手術終了後48時間まで
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総モルヒネ ミリグラム当量 (MME) は、手術前から手術終了 48 時間後まで計算されます。
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手術前から手術終了後48時間まで
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各介入に関連する合併症の数
時間枠：介入の実施時から手術終了後 48 時間まで。
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研究参加に伴う合併症が評価されます。
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介入の実施時から手術終了後 48 時間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicole McCoy, M.D.、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月25日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00136697
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。