Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QL vs LAI for Palatoplasty

7. juli 2026 oppdatert av: Nicole McCoy, Medical University of South Carolina

Quadratus Lumborum-blokk for smertekontroll ved unilateral innhøsting av anterior iliacbentransplantat for pediatriske pasienter som gjennomgår palatoplastikk: en prospektiv randomisert kontrollforsøk

Denne studien vil bestå av pasienter i alderen 6-18 år som gjennomgår en operasjon på den harde eller myke ganen i munnen (palatoplastikk), med fjerning av bein fra forsiden av hoften (anterior iliac bentransplantat). Pasientene vil bli randomisert til å motta enten en ensidig QL-blokkering av anestesilege, eller lokalbedøvelsesinfiltrasjon ved det kirurgiske snittet av kirurgen. Hovedmålet vil være å vurdere postoperativ smerte i de første 48 timene etter operasjonen. Sekundære utfall vil inkludere smertestillende bruk i løpet av de første 48 timene etter operasjonen, blokkeringstid og evaluering av eventuelle komplikasjoner forbundet med QL-blokken eller lokalbedøvelsesinfiltrasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter som gjennomgår palatoplastikk med autolog beintransplantasjon fra fremre hoftekammen.
  • Alder 6-18 år
  • Planlagt opptak post-op
  • ASA-statusområde: 1-3

Eksklusjonskriterier

  • Kontraindikasjon mot QL-blokker eller LAI som kan omfatte:
  • overliggende infeksjonshud ved innføringsstedet for blokknålen
  • koagulopatier
  • kjente blødningsforstyrrelser
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Kognitiv eller utviklingshemming som vil begrense evnen til å rapportere smerte.
  • Ikke-engelsktalende/skrivende
  • Forsøkspersonene eller deres foreldre/foresatte kan ikke eller velger å ikke gi informert samtykke/samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Quadratus lumborum blokk
Etter induksjon av anestesi og sikring av passende luftveisanordning, vil pasienten bli plassert i posisjon for QL-blokken. Ved hjelp av ultralydveiledning vil den pediatriske anestesiologien utføre ensidig QL-blokkering på siden av den fremre iliaca-beintransplantasjonen. Dosen vil være 0,2 % ropivakain, 1 ml per kilogram til maks 20 ml med et tilsetningsstoff av deksametason 4 mg. Ultralyd vil bli brukt for å identifisere ekstern skrå, indre skrå, transversal abdominus og quadratus lumborum muskler. En 50 mm-150 mm blokknål skal føres frem under ultralydveiledning. Ropivakain vil bli injisert sakte med hyppig aspirasjon for å utelukke feil kanyleplassering. Bedøvelsen avsettes ved sidekanten av QL etter penetrering av transversus abdominus aponeurosis. Injeksjon vil fortsatt bli observert med sanntids amerikansk veiledning.
Fremgangsmåte: Quadratus lumborum blokk
Etter induksjon av anestesi og sikring av passende luftveisanordning, vil pasienten bli plassert i posisjon for QL-blokken. Ved hjelp av ultralydveiledning vil den pediatriske anestesiologien utføre ensidig QL-blokkering på siden av den fremre iliaca-beintransplantasjonen. Dosen vil være 0,2 % ropivakain, 1 ml per kilogram til maks 20 ml med et tilsetningsstoff av deksametason 4 mg. Ultralyd vil bli brukt for å identifisere ekstern skrå, indre skrå, transversal abdominus og quadratus lumborum muskler. En 50 mm-150 mm blokknål skal føres frem under ultralydveiledning. Ropivakain vil bli injisert sakte med hyppig aspirasjon for å utelukke feil kanyleplassering. Bedøvelsen avsettes ved sidekanten av QL etter penetrering av transversus abdominus aponeurosis. Injeksjon vil fortsatt bli observert med sanntids amerikansk veiledning.
Aktiv komparator: Lokalbedøvelsesinfiltrasjon
Pasienten vil gjennomgå induksjon av anestesi som anses hensiktsmessig av den behandlende pediatriske anestesiologen som er tildelt saken. Etter induksjon av anestesi og sikring av passende luftveisanordning vil pasienten bli overført til det kirurgiske teamet for å fortsette med operasjonen. Kirurgen vil fortsette med vanlig injeksjon av lokalbedøvelse som standard for omsorg; denne medisinen vil bli kartlagt av sirkulasjonssykepleieren i Medisinadministrasjonsjournalen med lokalbedøvelsestype og mengde. Ved avslutningen av prosedyren, for å opprettholde blinden, vil pasienten få en bandasje plassert der QL-blokken ville blitt utført.
Fremgangsmåte: Lokalbedøvelsesinfiltrasjon
Etter induksjon av anestesi og sikring av passende luftveisanordning vil pasienten bli overført til det kirurgiske teamet for å fortsette med operasjonen. Kirurgen vil fortsette med vanlig injeksjon av lokalbedøvelse som standard for omsorg; denne medisinen vil bli kartlagt av sirkulasjonssykepleieren i Medisinadministrasjonsjournalen med lokalbedøvelsestype og mengde. Ved avslutningen av prosedyren, for å opprettholde blinden, vil pasienten få en bandasje plassert der QL-blokken ville blitt utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: 0-48 timer etter avsluttet operasjon
Ved å bruke Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, vil pasienter rapportere sin gjennomsnittlige smerte fra 0 timer etter operasjon til 48 timer etter operasjon med forskjellige intervaller. I post-anestesigjenopprettingsenheten vil smerteskåre bli evaluert hvert 15. minutt som klinisk i stand til, inntil utskrives fra PACU. På Post-Op dag 1 kl. 09.00 vil gjennomsnittlig smertescore fra utskrivning til PACU til midnatt bli rapportert. Omtrent 24 timer etter operasjonen avsluttes, vil smertescore fra midnatt til 23 timer etter operasjon bli rapportert, deretter ved 48-timers post-operasjon, smertescore fra 24 timer etter operasjon til 48 timer etter operasjon. tid vil bli registrert.
0-48 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å blokkere oppløsning
Tidsramme: opptil 7 dager etter avsluttet operasjon
Forsøkspersonene vil rapportere datoen og klokkeslettet da oppløsningen av nummenhet over operativ hofte oppstår eller følelse av smerte ved operative hofteretur.
opptil 7 dager etter avsluttet operasjon
Opioidforbruk opptil 48 timer etter avsluttet operasjon
Tidsramme: Fra preoperativ fase opp til 48 timer etter avsluttet operasjon
Total morfin milligram ekvivalenter (MME) vil bli beregnet fra pre-op til 48 timer etter operasjonen avsluttes.
Fra preoperativ fase opp til 48 timer etter avsluttet operasjon
Antall komplikasjoner knyttet til hver intervensjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for inngrepet administreres inntil 48 timer etter avsluttet operasjon.
Komplikasjoner knyttet til studiedeltakelse vil bli evaluert.
Fra tidspunktet for inngrepet administreres inntil 48 timer etter avsluttet operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole McCoy, M.D., Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00136697

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere