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QL vs. LAI für Palatoplastik

14. Mai 2024 aktualisiert von: Nicole McCoy, Medical University of South Carolina

Quadratus-lumborum-Block zur Schmerzkontrolle bei der einseitigen Entnahme von Knochentransplantaten des vorderen Beckens bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Palatoplastik unterziehen: eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie umfasst Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren, die sich einer Operation am harten oder weichen Gaumen des Mundes (Palatoplastik) unterziehen, bei der Knochen von der Vorderseite der Hüfte entfernt wird (Entnahme von Knochentransplantaten des vorderen Beckens). Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine einseitige QL-Blockade durch einen Anästhesisten oder eine lokale Anästhesieinfiltration am chirurgischen Einschnitt durch den Chirurgen. Das primäre Ziel wird die Beurteilung postoperativer Schmerzen in den ersten 48 Stunden nach der Operation sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Einnahme von Schmerzmitteln in den ersten 48 Stunden nach der Operation, die Auflösungszeit der Blockade und die Bewertung etwaiger Komplikationen im Zusammenhang mit der QL-Blockade oder der Infiltration von Lokalanästhetika.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die sich einer Palatoplastik mit autologem Knochentransplantat aus dem vorderen Beckenkamm unterziehen.
  • Alter: 6–18 Jahre
  • Geplante Aufnahme nach der OP
  • ASA-Statusbereich: 1-3

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen für QL-Blockaden oder LAI, die Folgendes umfassen können:
  • darüber liegende Infektionshaut an der Einstichstelle der Blocknadel
  • Koagulopathien
  • bekannte Blutungsstörungen
  • Allergie gegen Lokalanästhetikum
  • Kognitive oder entwicklungsbedingte Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit, Schmerzen zu melden, einschränken würden.
  • Nicht Englisch sprechen/schreiben
  • Die Probanden oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten sind nicht in der Lage oder wollen keine Einwilligung nach Aufklärung geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quadratus-lumborum-Block
Nach Einleitung der Anästhesie und Befestigung eines geeigneten Atemwegsgeräts wird der Patient in die Position für die QL-Blockade gebracht. Unter Verwendung von Ultraschallführung führt der pädiatrische Anästhesiologe eine einseitige QL-Blockade auf der Seite der Entnahme des vorderen Beckenknochentransplantats durch. Die Dosis beträgt 0,2 % Ropivacain, 1 ml pro Kilogramm bis maximal 20 ml mit einem Zusatz von 4 mg Dexamethason. Mithilfe der Ultraschalluntersuchung werden die äußeren schrägen, inneren schrägen, transversalen Bauchmuskeln und Quadratus lumborum-Muskeln identifiziert. Eine 50-mm-150-mm-Blocknadel wird unter Ultraschallkontrolle vorgeschoben. Ropivacain wird langsam und häufig abgesaugt injiziert, um eine falsche Nadelplatzierung auszuschließen. Das Anästhetikum wird am lateralen Rand des QL deponiert, nachdem es in die Aponeurose des M. transversus abdominus eingedrungen ist. Die Injektion wird weiterhin mit Echtzeit-US-Vorgaben beobachtet.
Verfahren: Quadratus-lumborum-Block
Nach Einleitung der Anästhesie und Befestigung eines geeigneten Atemwegsgeräts wird der Patient in die Position für die QL-Blockade gebracht. Unter Verwendung von Ultraschallführung führt der pädiatrische Anästhesiologe eine einseitige QL-Blockade auf der Seite der Entnahme des vorderen Beckenknochentransplantats durch. Die Dosis beträgt 0,2 % Ropivacain, 1 ml pro Kilogramm bis maximal 20 ml mit einem Zusatz von 4 mg Dexamethason. Mithilfe der Ultraschalluntersuchung werden die äußeren schrägen, inneren schrägen, transversalen Bauchmuskeln und Quadratus lumborum-Muskeln identifiziert. Eine 50-mm-150-mm-Blocknadel wird unter Ultraschallkontrolle vorgeschoben. Ropivacain wird langsam und häufig abgesaugt injiziert, um eine falsche Nadelplatzierung auszuschließen. Das Anästhetikum wird am lateralen Rand des QL deponiert, nachdem es in die Aponeurose des M. transversus abdominus eingedrungen ist. Die Injektion wird weiterhin mit Echtzeit-US-Vorgaben beobachtet.
Aktiver Komparator: Lokalanästhetische Infiltration
Der Patient wird einer Narkoseeinleitung unterzogen, die der behandelnde Kinderanästhesist, der dem Fall zugewiesen ist, als angemessen erachtet. Nach Einleitung der Anästhesie und Anbringen eines geeigneten Atemwegsgeräts wird der Patient dem Operationsteam übergeben, um mit der Operation fortzufahren. Der Chirurg wird als Standardbehandlung mit der üblichen Injektion eines Lokalanästhetikums fortfahren; Dieses Medikament wird von der Krankenpflegerin im Arzneimittelverwaltungsprotokoll mit der Art und Menge des Lokalanästhetikums vermerkt. Am Ende des Eingriffs wird dem Patienten zur Aufrechterhaltung der Blindheit ein Verband an der Stelle angelegt, an der die QL-Blockade durchgeführt worden wäre.
Verfahren: Lokalanästhetische Infiltration
Nach Einleitung der Anästhesie und Anbringen eines geeigneten Atemwegsgeräts wird der Patient dem Operationsteam übergeben, um mit der Operation fortzufahren. Der Chirurg wird als Standardbehandlung mit der üblichen Injektion eines Lokalanästhetikums fortfahren; Dieses Medikament wird von der Krankenpflegerin im Arzneimittelverwaltungsprotokoll mit der Art und Menge des Lokalanästhetikums vermerkt. Am Ende des Eingriffs wird dem Patienten zur Aufrechterhaltung der Blindheit ein Verband an der Stelle angelegt, an der die QL-Blockade durchgeführt worden wäre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach Operationsende
Mithilfe der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala geben Patienten ihre durchschnittlichen Schmerzen von 0 Stunden nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation in verschiedenen Zeitabständen an. In der Post-Anästhesie-Erholungseinheit werden die Schmerzwerte alle 15 Minuten als klinisch zulässig ausgewertet, bis sie aus der Intensivstation entlassen werden. Am ersten postoperativen Tag um 9:00 Uhr wird der durchschnittliche Schmerzwert von der Entlassung zur Intensivstation bis Mitternacht angegeben. Ungefähr 24 Stunden nach Ende der Operation werden die Schmerzwerte von Mitternacht bis 23 Stunden nach der Operation gemeldet, dann 48 Stunden nach der Operation die Schmerzwerte von 24 Stunden nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation Die Zeit wird aufgezeichnet.
0–48 Stunden nach Operationsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die Lösung zu blockieren
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Operationsende
Die Probanden geben das Datum und die Uhrzeit an, zu der das Taubheitsgefühl über der operativen Hüfte verschwindet oder das Schmerzgefühl bei der operativen Hüfte zurückkehrt.
bis zu 7 Tage nach Operationsende
Opioidkonsum bis zu 48 Stunden nach Operationsende
Zeitfenster: Von der präoperativen Phase bis 48 Stunden nach Operationsende
Die gesamten Morphin-Milligrammäquivalente (MME) werden von präoperativ bis 48 Stunden nach Operationsende berechnet.
Von der präoperativen Phase bis 48 Stunden nach Operationsende
Anzahl der mit jedem Eingriff verbundenen Komplikationen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Durchführung des Eingriffs bis zu 48 Stunden nach Abschluss der Operation.
Komplikationen im Zusammenhang mit der Studienteilnahme werden bewertet.
Ab dem Zeitpunkt der Durchführung des Eingriffs bis zu 48 Stunden nach Abschluss der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole McCoy, M.D., Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00136697

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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