Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QL vs LAI dla palatoplastyki

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nicole McCoy, Medical University of South Carolina

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w leczeniu bólu po jednostronnym pobraniu przeszczepu kości biodrowej przedniej u dzieci poddawanych palatoplastyce: prospektywne, randomizowane badanie kontrolne

Badanie to obejmie pacjentów w wieku 6-18 lat, którzy przechodzą operację podniebienia twardego lub miękkiego jamy ustnej (palatoplastyka) z usunięciem kości z przodu biodra (pobranie przeszczepu kości biodrowej przedniej). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo jednostronną blokadę QL przez anestezjologa, albo do grupy, w której chirurg zastosuje znieczulenie miejscowe w miejscu nacięcia chirurgicznego. Podstawowym celem będzie ocena bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu. Drugorzędne wyniki będą obejmować stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu, czas ustąpienia blokady oraz ocenę wszelkich powikłań związanych z blokiem QL lub infiltracją miejscowego środka znieczulającego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Haley Nitchie, MHA
  • Numer telefonu: 843-792-1869
  • E-mail: nitchie@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci poddawani plastyce palatoplastyki z autologicznym przeszczepem kości z grzebienia biodrowego przedniego.
  • Wiek 6-18 lat
  • Planowane przyjęcie pooperacyjne
  • Zakres statusu ASA: 1-3

Kryteria wyłączenia

  • Przeciwwskazania do bloków QL lub LAI, które mogą obejmować:
  • pokrywającą skórę zakażoną w miejscu wkłucia igły blokującej
  • koagulopatie
  • znane zaburzenia krzepnięcia
  • Alergia na znieczulenie miejscowe
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub rozwojowych, które ogranicza możliwość zgłaszania bólu.
  • Mówienie/pisanie w języku innym niż angielski
  • Uczestnicy lub ich rodzice/opiekunowie nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody/zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok czworoboczny lędźwiowy
Po wprowadzeniu znieczulenia i zabezpieczeniu odpowiedniego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych pacjent zostanie ułożony w pozycji umożliwiającej blokadę QL. Pod kontrolą USG anestezjolog dziecięcy wykona jednostronną blokadę QL po stronie pobranego przeszczepu kości biodrowej przedniej. Dawka będzie wynosić 0,2% ropiwakainy, 1 ml na kilogram do maksymalnie 20 ml z dodatkiem 4 mg deksametazonu. Ultrasonografia zostanie wykorzystana do identyfikacji mięśnia skośnego zewnętrznego, skośnego wewnętrznego, poprzecznego brzucha i mięśnia czworobocznego lędźwiowego. Igła blokująca o średnicy 50–150 mm zostanie wprowadzona pod kontrolą USG. Ropiwakainę należy wstrzykiwać powoli, z częstą aspiracją, aby wykluczyć nieprawidłowe umieszczenie igły. Środek znieczulający nakłada się na boczny brzeg QL po penetracji rozcięgna poprzecznego brzucha. Wstrzyknięcie będzie nadal obserwowane zgodnie z wytycznymi USA w czasie rzeczywistym.
Procedura: Blok czworoboczny lędźwiowy
Po wprowadzeniu znieczulenia i zabezpieczeniu odpowiedniego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych pacjent zostanie ułożony w pozycji umożliwiającej blokadę QL. Pod kontrolą USG anestezjolog dziecięcy wykona jednostronną blokadę QL po stronie pobranego przeszczepu kości biodrowej przedniej. Dawka będzie wynosić 0,2% ropiwakainy, 1 ml na kilogram do maksymalnie 20 ml z dodatkiem 4 mg deksametazonu. Ultrasonografia zostanie wykorzystana do identyfikacji mięśnia skośnego zewnętrznego, skośnego wewnętrznego, poprzecznego brzucha i mięśnia czworobocznego lędźwiowego. Igła blokująca o średnicy 50–150 mm zostanie wprowadzona pod kontrolą USG. Ropiwakainę należy wstrzykiwać powoli, z częstą aspiracją, aby wykluczyć nieprawidłowe umieszczenie igły. Środek znieczulający nakłada się na boczny brzeg QL po penetracji rozcięgna poprzecznego brzucha. Wstrzyknięcie będzie nadal obserwowane zgodnie z wytycznymi USA w czasie rzeczywistym.
Aktywny komparator: Infiltracja znieczulenia miejscowego
Pacjent zostanie wprowadzony do znieczulenia w sposób uznany za właściwy przez anestezjologa dziecięcego wyznaczonego do danego przypadku. Po wprowadzeniu znieczulenia i zabezpieczeniu odpowiedniego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych pacjent zostanie przekazany zespołowi chirurgicznemu w celu kontynuowania operacji. Chirurg zastosuje zwykły zastrzyk środka znieczulającego miejscowo jako standard opieki; lek ten zostanie wpisany przez pielęgniarkę dyżurującą do Rejestru podawania leków, podając rodzaj i ilość środka znieczulającego miejscowo. Na zakończenie zabiegu, aby utrzymać zasłonę, pacjentowi zostanie założony bandaż w miejscu, w którym miałaby zostać wykonana blokada QL.
Procedura: Infiltracja znieczulenia miejscowego
Po wprowadzeniu znieczulenia i zabezpieczeniu odpowiedniego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych pacjent zostanie przekazany zespołowi chirurgicznemu w celu kontynuowania operacji. Chirurg zastosuje zwykły zastrzyk środka znieczulającego miejscowo jako standard opieki; lek ten zostanie wpisany przez pielęgniarkę dyżurującą do Rejestru podawania leków, podając rodzaj i ilość środka znieczulającego miejscowo. Na zakończenie zabiegu, aby utrzymać zasłonę, pacjentowi zostanie założony bandaż w miejscu, w którym miałaby zostać wykonana blokada QL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu
Ramy czasowe: 0-48 godzin po zakończeniu zabiegu
Korzystając ze Skali Oceny Bólu Wong-Baker FACES, pacjenci będą zgłaszać swój średni ból od 0 godzin po operacji do 48 godzin po operacji w różnych odstępach czasu. Na oddziale rekonwalescencji po znieczuleniu ocena bólu będzie oceniana co 15 minut, w miarę możliwości klinicznych, aż do wypisania pacjenta z oddziału PACU. W pierwszym dniu pooperacyjnym o godzinie 9:00 zostanie podany średni wynik bólu od wypisu do PACU do północy. Około 24 godziny po zakończeniu operacji zostanie zgłoszona ocena bólu od północy do 23 godzin po operacji, a następnie po 48 godzinach od operacji, ocena bólu od 24 godzin po operacji do 48 godzin po operacji czas zostanie zarejestrowany.
0-48 godzin po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zablokować rozwiązanie
Ramy czasowe: do 7 dni po zakończeniu zabiegu
Pacjenci będą zgłaszać datę i godzinę wystąpienia ustąpienia drętwienia w okolicy operacyjnego stawu biodrowego lub uczucia bólu w miejscu powrotu stawu biodrowego po operacji.
do 7 dni po zakończeniu zabiegu
Spożycie opioidów do 48 godzin po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: Od fazy przedoperacyjnej do 48 godzin po zakończeniu zabiegu
Całkowite miligramowe ekwiwalenty morfiny (MME) zostaną obliczone od okresu przedoperacyjnego do 48 godzin po zakończeniu operacji.
Od fazy przedoperacyjnej do 48 godzin po zakończeniu zabiegu
Liczba powikłań związanych z każdą interwencją
Ramy czasowe: Od momentu zastosowania interwencji do 48 godzin po zakończeniu operacji.
Ocenie zostaną poddane powikłania związane z udziałem w badaniu.
Od momentu zastosowania interwencji do 48 godzin po zakończeniu operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole McCoy, M.D., Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00136697

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj