Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

QL против LAI для палатопластики

7 июля 2026 г. обновлено: Nicole McCoy, Medical University of South Carolina

Блокада квадратной мышцы поясницы для контроля боли при одностороннем заборе трансплантата передней подвздошной кости у педиатрических пациентов, перенесших палатопластику: проспективное рандомизированное контрольное исследование

В это исследование будут включены пациенты в возрасте 6–18 лет, перенесшие операцию на твердом или мягком небе рта (небная пластика) с удалением кости из передней части бедра (забор трансплантата передней подвздошной кости). Пациенты будут рандомизированы для получения либо односторонней блокады QL анестезиологом, либо инфильтрации местного анестетика в хирургический разрез хирургом. Основной целью будет оценка послеоперационной боли в первые 48 часов после операции. Вторичные результаты будут включать использование обезболивающих препаратов в первые 48 часов после операции, время разрешения блокады и оценку любых осложнений, связанных с блокадой QL или инфильтрацией местного анестетика.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haley Nitchie, MHA
  • Номер телефона: 843-792-1869
  • Электронная почта: nitchie@musc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Haley Nitchie, MHA
          • Номер телефона: 843-792-1869
          • Электронная почта: nitchie@musc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Пациенты, перенесшие небную пластику аутологичным костным трансплантатом из переднего гребня подвздошной кости.
  • Возраст 6-18 лет
  • Плановый прием после операции.
  • Диапазон статуса ASA: 1-3

Критерий исключения

  • Противопоказания к блокадам QL или LAI, которые могут включать:
  • вышележащая инфицированная кожа в месте введения блокирующей иглы
  • коагулопатии
  • известные нарушения свертываемости крови
  • Аллергия на местный анестетик
  • Когнитивные нарушения или нарушения развития, которые ограничивают способность сообщать о боли.
  • Не говорящий/пишущий по-английски
  • Субъекты или их родители/опекуны не могут или предпочитают не давать информированное согласие/согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада квадратной мышцы поясницы
После индукции анестезии и фиксации соответствующего устройства для проходимости дыхательных путей пациента помещают в положение для блокады QL. Под ультразвуковым контролем лечащий детский анестезиолог выполнит одностороннюю блокаду QL на стороне взятого трансплантата передней подвздошной кости. Доза будет составлять 0,2% ропивакаина, от 1 мл на килограмм до максимум 20 мл с добавкой дексаметазона 4 мг. Ультрасонография будет использоваться для выявления наружной косой, внутренней косой, поперечной мышц живота и квадратной мышцы поясницы. Игла для блокады диаметром 50–150 мм будет продвигаться под контролем УЗИ. Ропивакаин будет вводиться медленно, с частой аспирацией, чтобы исключить неправильное размещение иглы. Анестетик депонируется у латерального края КЖ после проникновения в апоневроз поперечной мышцы живота. За инъекцией по-прежнему будут наблюдать с учетом рекомендаций США в режиме реального времени.
Процедура: Блокада квадратной мышцы поясницы
После индукции анестезии и фиксации соответствующего устройства для проходимости дыхательных путей пациента помещают в положение для блокады QL. Под ультразвуковым контролем лечащий детский анестезиолог выполнит одностороннюю блокаду QL на стороне взятого трансплантата передней подвздошной кости. Доза будет составлять 0,2% ропивакаина, от 1 мл на килограмм до максимум 20 мл с добавкой дексаметазона 4 мг. Ультрасонография будет использоваться для выявления наружной косой, внутренней косой, поперечной мышц живота и квадратной мышцы поясницы. Игла для блокады диаметром 50–150 мм будет продвигаться под контролем УЗИ. Ропивакаин будет вводиться медленно, с частой аспирацией, чтобы исключить неправильное размещение иглы. Анестетик депонируется у латерального края КЖ после проникновения в апоневроз поперечной мышцы живота. За инъекцией по-прежнему будут наблюдать с учетом рекомендаций США в режиме реального времени.
Активный компаратор: Инфильтрация местными анестетиками
Пациенту будет проведена вводная анестезия, если лечащий детский анестезиолог, назначенный для этого случая, сочтет это целесообразным. После индукции анестезии и фиксации соответствующего устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей пациент будет передан хирургической бригаде для продолжения операции. Хирург продолжит обычную инъекцию местного анестетика в качестве стандартного лечения; Это лекарство будет записано дежурной медсестрой в журнале приема лекарств с указанием типа и количества местного анестетика. По завершении процедуры, чтобы сохранить слепоту, пациенту накладывают повязку на место, где должна была быть выполнена блокада QL.
Процедура: Инфильтрация местными анестетиками
После индукции анестезии и фиксации соответствующего устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей пациент будет передан хирургической бригаде для продолжения операции. Хирург продолжит обычную инъекцию местного анестетика в качестве стандартного лечения; Это лекарство будет записано дежурной медсестрой в журнале приема лекарств с указанием типа и количества местного анестетика. По завершении процедуры, чтобы сохранить слепоту, пациенту накладывают повязку на место, где должна была быть выполнена блокада QL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 0-48 часов после окончания операции
Используя шкалу оценки боли Wong-Baker FACES, пациенты сообщают о своей средней боли от 0 часов после операции до 48 часов после операции с различными интервалами. В отделении восстановления после анестезии оценка боли будет оцениваться каждые 15 минут как клинически допустимая до выписки из отделения интенсивной терапии. В первый послеоперационный день в 9:00 будет сообщена средняя оценка боли от выписки в отделение интенсивной терапии до полуночи. Примерно через 24 часа после окончания операции будут сообщены оценки боли с полуночи до 23 часов после операции, затем, через 48 часов после операции, оценки боли с 24 часов после операции до 48 часов после операции. время будет записано.
0-48 часов после окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время блокировать разрешение
Временное ограничение: до 7 дней после окончания операции
Субъекты сообщают дату и время, когда происходит исчезновение онемения оперированного бедра или чувство боли при возврате оперативного бедра.
до 7 дней после окончания операции
Употребление опиоидов в течение 48 часов после окончания операции
Временное ограничение: От предоперационного периода до 48 часов после окончания операции.
Общий миллиграммовый эквивалент морфина (MME) будет рассчитываться от периода до операции до 48 часов после окончания операции.
От предоперационного периода до 48 часов после окончания операции.
Количество осложнений, связанных с каждым вмешательством
Временное ограничение: С момента проведения вмешательства до 48 часов после окончания операции.
Будут оценены осложнения, связанные с участием в исследовании.
С момента проведения вмешательства до 48 часов после окончания операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Nicole McCoy, M.D., Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00136697

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться