- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06420336
QL vs LAI pour la palatoplastie
14 mai 2024 mis à jour par: Nicole McCoy, Medical University of South Carolina
Bloc Quadratus Lumborum pour le contrôle de la douleur lors du prélèvement unilatéral de greffe osseuse iliaque antérieure chez les patients pédiatriques subissant une palatoplastie : un essai prospectif de contrôle randomisé
Cette étude portera sur des patients âgés de 6 à 18 ans qui subissent une intervention chirurgicale sur le palais dur ou mou de la bouche (palatoplastie), avec ablation de l'os de l'avant de la hanche (prélèvement de greffe osseuse iliaque antérieure).
Les patients seront randomisés pour recevoir soit un bloc QL unilatéral par un anesthésiste, soit une infiltration anesthésique locale au niveau de l'incision chirurgicale par le chirurgien.
L'objectif principal sera d'évaluer la douleur postopératoire dans les 48 heures suivant la chirurgie.
Les résultats secondaires comprendront l'utilisation d'analgésiques dans les 48 premières heures après la chirurgie, le temps de résolution du bloc et l'évaluation de toute complication associée au bloc QL ou à l'infiltration d'anesthésique local.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haley Nitchie, MHA
- Numéro de téléphone: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Haley Nitchie, MHA
- Numéro de téléphone: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Patients subissant une palatoplastie avec greffe osseuse autologue de la crête iliaque antérieure.
- Âges 6-18 ans
- Admission prévue postopératoire
- Plage de statut ASA : 1-3
Critère d'exclusion
- Contre-indication aux blocs QL ou LAI qui peuvent inclure :
- peau infectée sus-jacente au site d'insertion de l'aiguille en bloc
- coagulopathies
- troubles de la coagulation connus
- Allergie à l'anesthésique local
- Déficience cognitive ou développementale qui limiterait la capacité à signaler la douleur.
- Non anglophone parlant/écrit
- Les sujets ou leur parent/tuteur ne peuvent pas ou choisissent de ne pas donner leur consentement/assentiment éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Blocage du carré des lombes
Après induction de l'anesthésie et fixation d'un dispositif respiratoire approprié, le patient sera placé en position pour le bloc QL.
Sous guidage échographique, l'anesthésiologiste pédiatrique présent effectuera un bloc QL unilatéral du côté du prélèvement du greffon osseux iliaque antérieur.
La dose sera de 0,2 % de ropivacaïne, 1 ml par kilogramme jusqu'à un maximum de 20 ml avec un additif de dexaméthasone 4 mg.
L'échographie sera utilisée pour identifier les muscles obliques externes, obliques internes, abdominaux transversaux et quadratus lumborum.
Une aiguille bloc de 50 mm à 150 mm sera avancée sous guidage échographique.
La ropivacaïne sera injectée lentement avec une aspiration fréquente pour exclure un placement incorrect de l'aiguille.
L'anesthésique est déposé au bord latéral du QL après avoir pénétré l'aponévrose transverse de l'abdomen.
L’injection continuera d’être observée selon les indications américaines en temps réel.
|
Après induction de l'anesthésie et fixation d'un dispositif respiratoire approprié, le patient sera placé en position pour le bloc QL.
Sous guidage échographique, l'anesthésiologiste pédiatrique présent effectuera un bloc QL unilatéral du côté du prélèvement du greffon osseux iliaque antérieur.
La dose sera de 0,2 % de ropivacaïne, 1 ml par kilogramme jusqu'à un maximum de 20 ml avec un additif de dexaméthasone 4 mg.
L'échographie sera utilisée pour identifier les muscles obliques externes, obliques internes, abdominaux transversaux et quadratus lumborum.
Une aiguille bloc de 50 mm à 150 mm sera avancée sous guidage échographique.
La ropivacaïne sera injectée lentement avec une aspiration fréquente pour exclure un placement incorrect de l'aiguille.
L'anesthésique est déposé au bord latéral du QL après avoir pénétré l'aponévrose transverse de l'abdomen.
L’injection continuera d’être observée selon les indications américaines en temps réel.
|
Comparateur actif: Infiltration anesthésique locale
Le patient subira une induction de l'anesthésie comme jugé approprié par l'anesthésiologiste pédiatrique traitant affecté au cas.
Après l'induction de l'anesthésie et la mise en place d'un dispositif respiratoire approprié, le patient sera remis à l'équipe chirurgicale pour procéder à l'opération.
Le chirurgien procédera à l'injection habituelle d'anesthésique local comme norme de soins ; ce médicament sera consigné par l'infirmière circulante dans le dossier d'administration des médicaments avec le type et la quantité d'anesthésique local.
A la fin de l'intervention, pour maintenir l'aveugle, le patient se verra poser un bandage à l'endroit où le bloc QL aurait été réalisé.
|
Après l'induction de l'anesthésie et la mise en place d'un dispositif respiratoire approprié, le patient sera remis à l'équipe chirurgicale pour procéder à l'opération.
Le chirurgien procédera à l'injection habituelle d'anesthésique local comme norme de soins ; ce médicament sera consigné par l'infirmière circulante dans le dossier d'administration des médicaments avec le type et la quantité d'anesthésique local.
A la fin de l'intervention, pour maintenir l'aveugle, le patient se verra poser un bandage à l'endroit où le bloc QL aurait été réalisé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores de douleur
Délai: 0 à 48 heures après la fin de l'opération
|
À l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES, les patients signaleront leur douleur moyenne de 0 heure après l'opération à 48 heures après l'opération à différents intervalles.
Dans l'unité de récupération post-anesthésie, les scores de douleur seront évalués toutes les 15 minutes selon la capacité clinique, jusqu'à la sortie de la PACU.
Le premier jour postopératoire à 9h00, le score de douleur moyen depuis la sortie de la PACU jusqu'à minuit sera signalé.
Environ 24 heures après la fin de l'opération, les scores de douleur de minuit à 23 heures après l'opération seront signalés, puis 48 heures après l'opération, les scores de douleur de 24 heures après l'opération à 48 heures après l'opération. le temps sera enregistré.
|
0 à 48 heures après la fin de l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Il est temps de bloquer la résolution
Délai: jusqu'à 7 jours après la fin de l'opération
|
Les sujets signaleront la date et l'heure à laquelle la résolution de l'engourdissement sur la hanche opératoire se produit ou la sensation de douleur lors des retours opératoires de la hanche.
|
jusqu'à 7 jours après la fin de l'opération
|
Consommation d'opioïdes jusqu'à 48 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
Délai: De la phase préopératoire jusqu'à 48 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
|
Les équivalents totaux en milligrammes de morphine (MME) seront calculés de la préopératoire à 48 heures après la fin de la chirurgie.
|
De la phase préopératoire jusqu'à 48 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
|
Nombre de complications associées à chaque intervention
Délai: À partir du moment où l'intervention est administrée jusqu'à 48 heures après la fin de l'intervention chirurgicale.
|
Les complications associées à la participation à l'étude seront évaluées.
|
À partir du moment où l'intervention est administrée jusqu'à 48 heures après la fin de l'intervention chirurgicale.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole McCoy, M.D., Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Première publication (Réel)
20 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Douleur, Postopératoire
- Fente palatine
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00136697
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Blocage du carré des lombes
-
Hama UniversityRecrutementMalocclusion, classe d'angle IIRépublique arabe syrienne
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustInconnueMalocclusion, classe d'angle II
-
Damascus UniversityComplétéComplication de l'appareil orthodontique | Malocclusion, Angle Classe II, Division 1République arabe syrienne
-
University of BirminghamInconnueMalocclusion, classe d'angle IIRoyaume-Uni
-
AtriCure, Inc.Inscription sur invitationDouleur post-opératoireÉtats-Unis
-
Cairo UniversityInconnueHypoplasie mandibulaire | Rétrognathisme mandibulaireEgypte
-
Alexandria UniversityComplétéChirurgie de la hanche par bloc transmusculaire du quadratus lumborumEgypte
-
Nazmy Edward SeifComplétéAnalgésie | Opération | Pierre rénaleEgypte
-
Singapore General HospitalInconnueHystérectomie abdominale (& Wertheim)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia UniversityComplétéCarcinome hépatocellulaire | Cancer du foie | HépatomeÉtats-Unis