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Palatoplasty에 대한 QL 대 LAI

2024년 5월 14일 업데이트: Nicole McCoy, Medical University of South Carolina

구개 성형술을 받는 소아 환자의 일측 전방 장골 이식 수확 시 통증 조절을 위한 요방형근 차단: 전향적 무작위 대조 시험

이 연구는 경구개 또는 연구개 수술(입천장성형술)과 고관절 앞쪽 뼈 제거(전방 장골 이식술) 수술을 받고 있는 6~18세의 환자로 구성됩니다. 환자는 마취과의사가 일측 QL 차단을 받거나 외과의사가 수술 절개 부위에 국소 마취제를 주입하도록 무작위로 배정됩니다. 일차 목표는 수술 후 처음 48시간 동안 수술 후 통증을 평가하는 것입니다. 이차 결과에는 수술 후 처음 48시간 동안의 진통제 사용, 차단 해결 시간, QL 차단 또는 국소 마취제 침투와 관련된 합병증 평가가 포함됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Haley Nitchie, MHA
  • 전화번호: 843-792-1869
  • 이메일: nitchie@musc.edu

연구 장소

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 전장골능선에서 자가골 이식을 통해 구개성형술을 받은 환자입니다.
  • 6~18세
  • 수술 후 입원 예정
  • ASA 상태 범위: 1-3

제외 기준

  • 다음을 포함할 수 있는 QL 블록 또는 LAI에 대한 금기사항:
  • 블록 바늘 삽입 부위의 감염 피부 위에 있음
  • 응고병증
  • 알려진 출혈 장애
  • 국소마취제에 대한 알레르기
  • 통증을 보고하는 능력을 제한하는 인지 또는 발달 장애.
  • 비영어 말하기/쓰기
  • 피험자 또는 그 부모/보호자는 사전 동의/동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않기로 선택합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 요방형근 블록
마취를 유도하고 적절한 기도 장치를 확보한 후 환자는 QL 블록을 위한 위치에 배치됩니다. 담당 소아 마취과 의사는 초음파 유도를 사용하여 전방 장골 이식편 채취 부위에 일측 QL 차단을 시행합니다. 복용량은 0.2% 로피바카인, 킬로그램당 1mL부터 최대 20mL까지이며 덱사메타손 4mg을 첨가할 수 있습니다. 초음파 촬영은 외사근, 내복사근, 횡복근 및 요방형근을 식별하는 데 사용됩니다. 50mm-150mm 블록 바늘이 초음파 유도에 따라 전진됩니다. 로피바카인은 잘못된 바늘 배치를 배제하기 위해 자주 흡인하면서 천천히 주입됩니다. 마취제는 복횡근 건막을 관통한 후 QL의 측면 가장자리에 도포됩니다. 주사는 실시간 미국 지침에 따라 계속 관찰됩니다.
마취를 유도하고 적절한 기도 장치를 확보한 후 환자는 QL 블록을 위한 위치에 배치됩니다. 담당 소아 마취과 의사는 초음파 유도를 사용하여 전방 장골 이식편 채취 부위에 일측 QL 차단을 시행합니다. 복용량은 0.2% 로피바카인, 킬로그램당 1mL부터 최대 20mL까지이며 덱사메타손 4mg을 첨가할 수 있습니다. 초음파 촬영은 외사근, 내복사근, 횡복근 및 요방형근을 식별하는 데 사용됩니다. 50mm-150mm 블록 바늘이 초음파 유도에 따라 전진됩니다. 로피바카인은 잘못된 바늘 배치를 배제하기 위해 자주 흡인하면서 천천히 주입됩니다. 마취제는 복횡근 건막을 관통한 후 QL의 측면 가장자리에 도포됩니다. 주사는 실시간 미국 지침에 따라 계속 관찰됩니다.
활성 비교기: 국소 마취제 침투
환자는 해당 사례에 배정된 담당 소아 마취과 전문의가 적절하다고 판단하는 경우 마취 유도를 받게 됩니다. 마취 유도 및 적절한 기도 장치 확보 후 환자는 수술 팀에게 인계되어 수술을 진행하게 됩니다. 외과 의사는 치료 표준으로 일반적인 국소 마취제 주입을 진행합니다. 이 약물은 순회 간호사가 약물 투여 기록에 국소 마취제 유형 및 양을 기록합니다. 시술이 끝나면 맹인 상태를 유지하기 위해 환자는 QL 차단을 시행했던 위치에 붕대를 감게 됩니다.
마취 유도 및 적절한 기도 장치 확보 후 환자는 수술 팀에게 인계되어 수술을 진행하게 됩니다. 외과 의사는 치료 표준으로 일반적인 국소 마취제 주입을 진행합니다. 이 약물은 순회 간호사가 약물 투여 기록에 국소 마취제 유형 및 양을 기록합니다. 시술이 끝나면 맹인 상태를 유지하기 위해 환자는 QL 차단을 시행했던 위치에 붕대를 감게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 종료 후 0~48시간
Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 사용하여 환자는 수술 후 0시간부터 수술 후 48시간까지 다양한 간격으로 평균 통증을 보고합니다. 마취 후 회복실에서는 PACU에서 퇴원할 때까지 임상적으로 가능한 한 15분마다 통증 점수를 평가합니다. 수술 후 1일 오전 9시에 퇴원부터 PACU까지 자정까지 통증 평균 통증 점수가 보고됩니다. 수술이 끝난 후 대략 24시간이 지나면 자정부터 수술 후 23시간까지의 통증 점수가 보고되고, 수술 후 48시간에는 수술 후 24시간부터 수술 후 48시간까지의 통증 점수가 보고됩니다. 시간이 기록됩니다.
수술 종료 후 0~48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차단 해결 시간
기간: 수술 종료 후 7일까지
피험자는 수술한 고관절에 대한 무감각이 해결되거나 수술한 고관절에서 통증이 느껴지는 날짜와 시간을 보고합니다.
수술 종료 후 7일까지
수술 종료 후 최대 48시간까지 오피오이드 섭취
기간: 수술 전 단계부터 수술 종료 후 48시간까지
총 모르핀 밀리그램 당량(MME)은 수술 전부터 수술 종료 후 48시간까지 계산됩니다.
수술 전 단계부터 수술 종료 후 48시간까지
각 개입과 관련된 합병증의 수
기간: 중재가 시행되는 시점부터 수술 종료 후 최대 48시간까지입니다.
연구 참여와 관련된 합병증을 평가할 것입니다.
중재가 시행되는 시점부터 수술 종료 후 최대 48시간까지입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nicole McCoy, M.D., Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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