- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06420336
QL vs LAI para palatoplastia
14 de maio de 2024 atualizado por: Nicole McCoy, Medical University of South Carolina
Bloco do quadrado lombar para controle da dor na coleta unilateral de enxerto ósseo ilíaco anterior para pacientes pediátricos submetidos à palatoplastia: um estudo prospectivo de controle randomizado
Este estudo será composto por pacientes de 6 a 18 anos submetidos a uma cirurgia no palato duro ou mole da boca (palatoplastia), com retirada de osso da parte frontal do quadril (coleta de enxerto ósseo ilíaco anterior).
Os pacientes serão randomizados para receber bloqueio unilateral do QL por um anestesiologista ou infiltração de anestésico local na incisão cirúrgica pelo cirurgião.
O objetivo principal será avaliar a dor pós-operatória nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
Os resultados secundários incluirão o uso de analgésicos nas primeiras 48 horas após a cirurgia, tempo de resolução do bloqueio e avaliação de quaisquer complicações associadas ao bloqueio QL ou infiltração anestésica local.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haley Nitchie, MHA
- Número de telefone: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Haley Nitchie, MHA
- Número de telefone: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes submetidos à palatoplastia com enxerto ósseo autólogo da crista ilíaca anterior.
- Idades de 6 a 18 anos
- Pós-operatório de admissão planejada
- Faixa de status ASA: 1-3
Critério de exclusão
- Contra-indicação para bloqueios de QL ou LAI que podem incluir:
- pele infectada sobrejacente no local de inserção da agulha de bloqueio
- coagulopatias
- distúrbios hemorrágicos conhecidos
- Alergia a anestésico local
- Comprometimento cognitivo ou de desenvolvimento que limitaria a capacidade de relatar dor.
- Falar/Escrita Não-Inglês
- Os sujeitos ou seus pais/responsáveis não podem ou optam por não dar consentimento/consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Bloqueio do quadrado lombar
Após a indução da anestesia e fixação do dispositivo de via aérea apropriado, o paciente será colocado em posição para bloqueio do QL.
Utilizando orientação ultrassonográfica, o anestesiologista pediátrico realizará bloqueio unilateral do QL na lateral da colheita do enxerto ósseo ilíaco anterior.
A dose será de ropivacaína 0,2%, 1 mL por quilograma até um máximo de 20 mL com aditivo de dexametasona 4 mg.
A ultrassonografia será utilizada para identificar os músculos oblíquo externo, oblíquo interno, transverso abdominal e quadrado lombar.
Uma agulha de bloqueio de 50 mm-150 mm será avançada sob orientação de ultrassom.
A ropivacaína será injetada lentamente com aspiração frequente para descartar o posicionamento incorreto da agulha.
O anestésico é depositado na borda lateral do QL após penetrar na aponeurose do transverso abdominal.
A injeção continuará a ser observada com orientação dos EUA em tempo real.
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Após a indução da anestesia e fixação do dispositivo de via aérea apropriado, o paciente será colocado em posição para bloqueio do QL.
Utilizando orientação ultrassonográfica, o anestesiologista pediátrico realizará bloqueio unilateral do QL na lateral da colheita do enxerto ósseo ilíaco anterior.
A dose será de ropivacaína 0,2%, 1 mL por quilograma até um máximo de 20 mL com aditivo de dexametasona 4 mg.
A ultrassonografia será utilizada para identificar os músculos oblíquo externo, oblíquo interno, transverso abdominal e quadrado lombar.
Uma agulha de bloqueio de 50 mm-150 mm será avançada sob orientação de ultrassom.
A ropivacaína será injetada lentamente com aspiração frequente para descartar o posicionamento incorreto da agulha.
O anestésico é depositado na borda lateral do QL após penetrar na aponeurose do transverso abdominal.
A injeção continuará a ser observada com orientação dos EUA em tempo real.
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Comparador Ativo: Infiltração anestésica local
O paciente será submetido à indução da anestesia conforme considerado apropriado pelo anestesiologista pediátrico responsável pelo caso.
Após a indução da anestesia e fixação do dispositivo de via aérea adequado, o paciente será encaminhado à equipe cirúrgica para prosseguir com a operação.
O cirurgião prosseguirá com a injeção usual de anestésico local como padrão de atendimento; esse medicamento será anotado pelo circulante no Registro de Administração de Medicamentos com tipo e quantidade de anestésico local.
Ao final do procedimento, para manter a cegueira, o paciente receberá um curativo no local onde teria sido realizado o bloqueio do QL.
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Após a indução da anestesia e fixação do dispositivo de via aérea adequado, o paciente será encaminhado à equipe cirúrgica para prosseguir com a operação.
O cirurgião prosseguirá com a injeção usual de anestésico local como padrão de atendimento; esse medicamento será anotado pelo circulante no Registro de Administração de Medicamentos com tipo e quantidade de anestésico local.
Ao final do procedimento, para manter a cegueira, o paciente receberá um curativo no local onde teria sido realizado o bloqueio do QL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor
Prazo: 0-48 horas após o término da cirurgia
|
Usando a escala de avaliação de dor Wong-Baker FACES, os pacientes relatarão sua dor média de 0 horas pós-operatório até 48 horas pós-operatório em vários intervalos.
Na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica, os escores de dor serão avaliados a cada 15 minutos conforme clinicamente capaz, até a alta da SRPA.
No dia 1 do pós-operatório, às 9h, será relatada a pontuação média da dor desde a alta até a SRPA até meia-noite.
Aproximadamente 24 horas após o término da cirurgia, os escores de dor da meia-noite até 23 horas pós-operatório serão relatados e, em seguida, na marca de 48 horas pós-operatório, os escores de dor de 24 horas pós-operatório até 48 horas pós-operatório o tempo será registrado.
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0-48 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de bloquear a resolução
Prazo: até 7 dias após o término da cirurgia
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Os participantes relatarão a data e hora em que ocorre a resolução da dormência no quadril operatório ou a sensação de dor no retorno do quadril operatório.
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até 7 dias após o término da cirurgia
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Consumo de opioides até 48 horas após o término da cirurgia
Prazo: Desde a fase pré-operatória até 48 horas após o término da cirurgia
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Os equivalentes totais de miligramas de morfina (MME) serão calculados desde o pré-operatório até 48 horas após o término da cirurgia.
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Desde a fase pré-operatória até 48 horas após o término da cirurgia
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Número de complicações associadas a cada intervenção
Prazo: Desde o momento em que a intervenção é administrada até 48 horas após o término da cirurgia.
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As complicações associadas à participação no estudo serão avaliadas.
|
Desde o momento em que a intervenção é administrada até 48 horas após o término da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole McCoy, M.D., Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Dor, Pós-operatório
- Fenda Palatina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00136697
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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