Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QL vs LAI palatoplastiassa

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nicole McCoy, Medical University of South Carolina

Quadratus lumborum -blokki kivunhallintaan yksipuolisessa etuluun luunsiirteen keräämisessä lapsipotilaille, joille tehdään palatoplastia: tuleva satunnaistettu kontrollikoe

Tämä tutkimus koostuu 6–18-vuotiaista potilaista, joille tehdään suun kova- tai pehmeäsuulaen leikkaus (palatoplastia) ja luun poisto lonkan etuosasta (suoliluun anteriorisen luusiirteen kerääminen). Potilaat satunnaistetaan saamaan joko yksipuolisen QL-salpauksen anestesiologilta tai paikallispuudutuksen infiltraatiota kirurgiseen viilloon. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä kipua ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat kipulääkkeiden käyttö ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, lohkon ratkaisuaika ja QL-salpaukseen tai paikallispuudutteen infiltraatioon liittyvien komplikaatioiden arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Haley Nitchie, MHA
  • Puhelinnumero: 843-792-1869
  • Sähköposti: nitchie@musc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joille tehdään palatoplastia, jossa on autologinen luusiirrännäinen suoliluun etuosan harjasta.
  • Ikäraja 6-18 vuotta
  • Suunniteltu sisäänpääsy leikkauksen jälkeen
  • ASA-tilan vaihteluväli: 1-3

Poissulkemiskriteerit

  • Vasta-aihe QL-lohkoille tai LAI:lle, joka voi sisältää:
  • päällimmäisenä infektio-iho neulan sisääntyöntökohdassa
  • koagulopatiat
  • tunnetut verenvuotohäiriöt
  • Allergia paikallispuuduttimelle
  • Kognitiivinen tai kehitysvamma, joka rajoittaisi kykyä ilmoittaa kivusta.
  • Ei englannin puhuminen/kirjoittaminen
  • Tutkittavat tai heidän vanhempansa/huoltajansa, jotka eivät voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Quadratus lumborum -tukos
Anestesian induktion ja asianmukaisen hengitystielaitteen kiinnittämisen jälkeen potilas asetetaan QL-salpaajaan. Ultraääniohjauksen avulla läsnä oleva lastenanestesiologi suorittaa yksipuolisen QL-salpauksen anteriorisen suoliluun luun siirteen puolelle. Annos on 0,2 % ropivakaiinia, 1 ml/kg ja enintään 20 ml lisäaineena deksametasonia 4 mg. Ultraäänitutkimuksella tunnistetaan ulkoiset vinot, sisäiset vinot, poikittaiset vatsalihakset ja quadratus lumborum -lihakset. 50 mm-150 mm lohkoneula viedään eteenpäin ultraääniohjauksessa. Ropivakaiini ruiskutetaan hitaasti ja aspiroidaan usein, jotta vältetään neulan väärä asettaminen. Anestesia kerrostuu QL:n sivureunalle sen jälkeen, kun se on tunkeutunut transversus abdominus aponeuroosiin. Injektiota seurataan edelleen reaaliaikaisen Yhdysvaltain ohjeistuksen mukaisesti.
Menettely: Quadratus lumborum -tukos
Anestesian induktion ja asianmukaisen hengitystielaitteen kiinnittämisen jälkeen potilas asetetaan QL-salpaajaan. Ultraääniohjauksen avulla läsnä oleva lastenanestesiologi suorittaa yksipuolisen QL-salpauksen anteriorisen suoliluun luun siirteen puolelle. Annos on 0,2 % ropivakaiinia, 1 ml/kg ja enintään 20 ml lisäaineena deksametasonia 4 mg. Ultraäänitutkimuksella tunnistetaan ulkoiset vinot, sisäiset vinot, poikittaiset vatsalihakset ja quadratus lumborum -lihakset. 50 mm-150 mm lohkoneula viedään eteenpäin ultraääniohjauksessa. Ropivakaiini ruiskutetaan hitaasti ja aspiroidaan usein, jotta vältetään neulan väärä asettaminen. Anestesia kerrostuu QL:n sivureunalle sen jälkeen, kun se on tunkeutunut transversus abdominus aponeuroosiin. Injektiota seurataan edelleen reaaliaikaisen Yhdysvaltain ohjeistuksen mukaisesti.
Active Comparator: Paikallispuudutuksen infiltraatio
Potilaalle tehdään anestesian induktio tapaukseen määrätyn hoitavan lastenanestesiologin katsomalla tavalla. Anestesian induktion ja asianmukaisen hengitystielaitteen kiinnittämisen jälkeen potilas luovutetaan leikkaustiimille leikkauksen jatkamista varten. Kirurgi jatkaa tavanomaisella paikallispuudutuksen ruiskeella hoidon standardina; kiertävä sairaanhoitaja merkitsee tämän lääkkeen lääkehoitorekisteriin paikallispuudutuksen tyypin ja määrän kanssa. Toimenpiteen päätteeksi sokean ylläpitämiseksi potilaalle asetetaan side paikkaan, jossa QL-salpaus olisi suoritettu.
Menettely: Paikallispuudutuksen infiltraatio
Anestesian induktion ja asianmukaisen hengitystielaitteen kiinnittämisen jälkeen potilas luovutetaan leikkaustiimille leikkauksen jatkamista varten. Kirurgi jatkaa tavanomaisella paikallispuudutuksen ruiskeella hoidon standardina; kiertävä sairaanhoitaja merkitsee tämän lääkkeen lääkehoitorekisteriin paikallispuudutuksen tyypin ja määrän kanssa. Toimenpiteen päätteeksi sokean ylläpitämiseksi potilaalle asetetaan side paikkaan, jossa QL-salpaus olisi suoritettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikolla potilaat raportoivat keskimääräisestä kipustaan ​​0 tunnin ja 48 tunnin välillä leikkauksen jälkeen eri aikavälein. Anestesian jälkeisessä toipumisyksikössä kipupisteet arvioidaan 15 minuutin välein kliinisesti mahdollisina, kunnes ne poistetaan PACU:sta. Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 klo 9.00 kivun keskimääräiset kipupisteet kotiutuksen ja PACU:n välillä keskiyöhön asti raportoidaan. Noin 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä raportoidaan kipupisteet keskiyöstä 23 tuntiin leikkauksen jälkeen, sitten 48 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä pistemäärästä 24 tunnin jälkeisestä 48 tunnin jälkeiseen kipupisteeseen. aika tallennetaan.
0-48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika estää resoluutio
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen
Koehenkilöt raportoivat päivämäärän ja kellonajan, jolloin leikkauksen lonkan tunnottomuus häviää tai kivun tunne leikkauksen yhteydessä palaa.
jopa 7 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen
Opioidien kulutus jopa 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä vaiheesta 48 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen
Morfiinin kokonaismilligrammaekvivalentti (MME) lasketaan ennen leikkausta 48 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen.
Leikkausta edeltävästä vaiheesta 48 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen
Kuhunkin toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Intervention antohetkestä 48 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen.
Tutkimukseen osallistumiseen liittyvät komplikaatiot arvioidaan.
Intervention antohetkestä 48 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole McCoy, M.D., Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00136697

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa