Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QL vs LAI for Palatoplasty

7. juli 2026 opdateret af: Nicole McCoy, Medical University of South Carolina

Quadratus Lumborum-blok til smertekontrol ved unilateral anterior iliaca-knogletransplantation til pædiatriske patienter, der gennemgår palatoplastik: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse vil bestå af patienter i alderen 6-18 år, som gennemgår en operation på den hårde eller bløde gane i munden (palatoplastik), med fjernelse af knogle fra forsiden af ​​hoften (anterior iliac knogletransplantat høst). Patienterne vil blive randomiseret til enten at modtage en ensidig QL-blokering af en anæstesiolog eller lokalbedøvende infiltration ved det kirurgiske snit af kirurgen. Det primære formål vil være at vurdere postoperative smerter i de første 48 timer efter operationen. Sekundære resultater vil omfatte brug af smertestillende medicin i de første 48 timer efter operationen, blokeringstid og evaluering af eventuelle komplikationer forbundet med QL-blokken eller lokalbedøvelsesinfiltration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der gennemgår palatoplastik med autologt knogletransplantat fra den forreste hoftebenskammen.
  • Alder 6-18 år
  • Planlagt optagelse post-op
  • ASA-statusområde: 1-3

Eksklusionskriterier

  • Kontraindikation til QL-blokke eller LAI, som kan omfatte:
  • overliggende infektionshud ved det blokerede nåleindføringssted
  • koagulopatier
  • kendte blødningsforstyrrelser
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Kognitiv eller udviklingshæmning, der ville begrænse evnen til at rapportere smerte.
  • Ikke-engelsk taler/skriver
  • Forsøgspersoner eller deres forælder/værge kan eller vælger ikke at give informeret samtykke/samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quadratus lumborum blok
Efter induktion af anæstesi og fastgørelse af passende luftvejsanordning vil patienten blive placeret i position for QL-blokken. Ved hjælp af ultralydsvejledning vil den pædiatriske anæstesiologi, der behandler, udføre ensidig QL-blokering på siden af ​​den anteriore iliacale knogletransplantation. Dosis vil være 0,2 % ropivacain, 1 ml pr. kilogram til et maksimum på 20 ml med et tilsætningsstof af dexamethason 4 mg. Ultralyd vil blive brugt til at identificere ydre skrå, indre skrå, tværgående abdominus og quadratus lumborum muskler. En 50 mm-150 mm bloknål føres frem under ultralydsvejledning. Ropivacain vil blive injiceret langsomt med hyppig aspiration for at udelukke forkert kanyleplacering. Bedøvelsen afsættes ved QL's laterale kant efter penetrering af transversus abdominus aponeurosis. Injektion vil fortsat blive observeret med amerikansk vejledning i realtid.
Procedure: Quadratus lumborum blok
Efter induktion af anæstesi og fastgørelse af passende luftvejsanordning vil patienten blive placeret i position for QL-blokken. Ved hjælp af ultralydsvejledning vil den pædiatriske anæstesiologi, der behandler, udføre ensidig QL-blokering på siden af ​​den anteriore iliacale knogletransplantation. Dosis vil være 0,2 % ropivacain, 1 ml pr. kilogram til et maksimum på 20 ml med et tilsætningsstof af dexamethason 4 mg. Ultralyd vil blive brugt til at identificere ydre skrå, indre skrå, tværgående abdominus og quadratus lumborum muskler. En 50 mm-150 mm bloknål føres frem under ultralydsvejledning. Ropivacain vil blive injiceret langsomt med hyppig aspiration for at udelukke forkert kanyleplacering. Bedøvelsen afsættes ved QL's laterale kant efter penetrering af transversus abdominus aponeurosis. Injektion vil fortsat blive observeret med amerikansk vejledning i realtid.
Aktiv komparator: Lokalbedøvende infiltration
Patienten vil gennemgå induktion af anæstesi, som det skønnes passende af den behandlende pædiatriske anæstesiolog, der er udpeget til sagen. Efter induktion af anæstesi og fastgørelse af passende luftvejsanordning vil patienten blive overgivet til det kirurgiske team for at fortsætte med operationen. Kirurgen vil fortsætte med sædvanlig injektion af lokalbedøvelse som standard for pleje; denne medicin vil blive kortlagt af den cirkulerende sygeplejerske i medicinadministrationsjournalen med lokalbedøvelsestype og mængde. Ved afslutningen af ​​proceduren vil patienten for at vedligeholde blinden få anbragt en bandage, hvor QL-blokken ville være blevet udført.
Procedure: Lokalbedøvende infiltration
Efter induktion af anæstesi og fastgørelse af passende luftvejsanordning vil patienten blive overgivet til det kirurgiske team for at fortsætte med operationen. Kirurgen vil fortsætte med sædvanlig injektion af lokalbedøvelse som standard for pleje; denne medicin vil blive kortlagt af den cirkulerende sygeplejerske i medicinadministrationsjournalen med lokalbedøvelsestype og mængde. Ved afslutningen af ​​proceduren vil patienten for at vedligeholde blinden få anbragt en bandage, hvor QL-blokken ville være blevet udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 0-48 timer efter operationens afslutning
Ved at bruge Wong-Baker FACES Pain Rating Scale vil patienter rapportere deres gennemsnitlige smerte fra 0 timer efter operation til 48 timer efter operation med forskellige intervaller. I post-anæstesi-genopretningsenheden vil smertescore blive evalueret hvert 15. minut, som det er klinisk muligt, indtil udskrivelse fra PACU. På Post-Op Dag 1 kl. 9:00 vil smertegennemsnitlig smertescore fra udskrivelse til PACU til midnat blive rapporteret. Cirka 24 timer efter operationens afslutning vil smertescore fra midnat til 23 timer efter operation blive rapporteret, og derefter ved 48 timers post-operation mærkes smertescore fra 24 timer efter operation til 48 timer efter operation. tid vil blive registreret.
0-48 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at blokere opløsning
Tidsramme: op til 7 dage efter operationens afslutning
Forsøgspersonerne vil rapportere datoen og klokkeslættet, hvor følelsesløshed over operativ hofte opstår, eller følelse af smerte ved operativ hofte tilbagevenden.
op til 7 dage efter operationens afslutning
Opioidforbrug op til 48 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: Fra den præoperative fase op til 48 timer efter operationens afslutning
Total morfin milligram ækvivalenter (MME) vil blive beregnet fra før operation til 48 timer efter operationen er afsluttet.
Fra den præoperative fase op til 48 timer efter operationens afslutning
Antal komplikationer forbundet med hver intervention
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor interventionen administreres, op til 48 timer efter operationens afslutning.
Komplikationer forbundet med studiedeltagelse vil blive evalueret.
Fra det tidspunkt, hvor interventionen administreres, op til 48 timer efter operationens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole McCoy, M.D., Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00136697

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner