- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06420336
QL vs LAI para palatoplastia
14 de mayo de 2024 actualizado por: Nicole McCoy, Medical University of South Carolina
Bloqueo del cuadrado lumbar para el control del dolor en la recolección unilateral de injerto óseo ilíaco anterior para pacientes pediátricos sometidos a palatoplastia: un ensayo prospectivo de control aleatorizado
Este estudio estará formado por pacientes de 6 a 18 años que se someterán a una cirugía en el paladar duro o blando de la boca (palatoplastia), con extirpación de hueso de la parte frontal de la cadera (extracción de injerto de hueso ilíaco anterior).
Los pacientes serán asignados al azar para recibir un bloqueo QL unilateral por parte de un anestesiólogo o infiltración de anestésico local en la incisión quirúrgica por parte del cirujano.
El objetivo principal será evaluar el dolor posoperatorio en las primeras 48 horas después de la cirugía.
Los resultados secundarios incluirán el uso de analgésicos en las primeras 48 horas después de la cirugía, el tiempo de resolución del bloqueo y la evaluación de cualquier complicación asociada con el bloqueo QL o la infiltración de anestésico local.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haley Nitchie, MHA
- Número de teléfono: 843-792-1869
- Correo electrónico: nitchie@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Haley Nitchie, MHA
- Número de teléfono: 843-792-1869
- Correo electrónico: nitchie@musc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes sometidos a palatoplastia con injerto óseo autólogo de cresta ilíaca anterior.
- Edades 6-18 años
- Admisión planificada postoperatoria
- Rango de estado ASA: 1-3
Criterio de exclusión
- Contraindicaciones para bloqueos QL o LAI que pueden incluir:
- Piel infectada suprayacente en el sitio de inserción de la aguja de bloqueo.
- coagulopatías
- trastornos hemorrágicos conocidos
- Alergia al anestésico local.
- Deterioro cognitivo o del desarrollo que limitaría la capacidad de informar el dolor.
- No hablar/escribir en inglés
- Los sujetos o sus padres/tutores no pueden o eligen no dar su consentimiento/asentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bloqueo del cuadrado lumbar
Después de la inducción de la anestesia y la fijación del dispositivo de vía aérea adecuado, se colocará al paciente en posición para el bloqueo QL.
Utilizando guía ecográfica, el anestesiólogo pediátrico que atiende realizará un bloqueo QL unilateral en el lado de la recolección del injerto de hueso ilíaco anterior.
La dosis será de ropivacaína al 0,2%, 1 ml por kilogramo hasta un máximo de 20 ml con un aditivo de dexametasona 4 mg.
La ecografía se utilizará para identificar los músculos oblicuo externo, oblicuo interno, transverso del abdomen y cuadrado lumbar.
Se avanzará una aguja de bloqueo de 50 mm a 150 mm bajo guía ecográfica.
La ropivacaína se inyectará lentamente con aspiración frecuente para descartar una colocación incorrecta de la aguja.
El anestésico se deposita en el borde lateral del QL después de penetrar la aponeurosis transversa del abdomen.
La inyección seguirá observándose con la guía estadounidense en tiempo real.
|
Después de la inducción de la anestesia y la fijación del dispositivo de vía aérea adecuado, se colocará al paciente en posición para el bloqueo QL.
Utilizando guía ecográfica, el anestesiólogo pediátrico que atiende realizará un bloqueo QL unilateral en el lado de la recolección del injerto de hueso ilíaco anterior.
La dosis será de ropivacaína al 0,2%, 1 ml por kilogramo hasta un máximo de 20 ml con un aditivo de dexametasona 4 mg.
La ecografía se utilizará para identificar los músculos oblicuo externo, oblicuo interno, transverso del abdomen y cuadrado lumbar.
Se avanzará una aguja de bloqueo de 50 mm a 150 mm bajo guía ecográfica.
La ropivacaína se inyectará lentamente con aspiración frecuente para descartar una colocación incorrecta de la aguja.
El anestésico se deposita en el borde lateral del QL después de penetrar la aponeurosis transversa del abdomen.
La inyección seguirá observándose con la guía estadounidense en tiempo real.
|
Comparador activo: Infiltración de anestésico local
El paciente se someterá a una inducción de la anestesia según lo considere apropiado el anestesiólogo pediátrico asignado al caso.
Después de la inducción de la anestesia y la fijación del dispositivo de vía aérea adecuado, el paciente será entregado al equipo quirúrgico para continuar con la operación.
El cirujano procederá con la inyección habitual de anestésico local como estándar de atención; este medicamento será registrado por la enfermera circulante en el Registro de Administración de Medicamentos con el tipo y cantidad de anestésico local.
Al finalizar el procedimiento, para mantener la ceguera, se colocará al paciente un vendaje donde se habría realizado el bloqueo QL.
|
Después de la inducción de la anestesia y la fijación del dispositivo de vía aérea adecuado, el paciente será entregado al equipo quirúrgico para continuar con la operación.
El cirujano procederá con la inyección habitual de anestésico local como estándar de atención; este medicamento será registrado por la enfermera circulante en el Registro de Administración de Medicamentos con el tipo y cantidad de anestésico local.
Al finalizar el procedimiento, para mantener la ceguera, se colocará al paciente un vendaje donde se habría realizado el bloqueo QL.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de finalizar la cirugía
|
Utilizando la escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker, los pacientes informarán su dolor promedio desde las 0 horas posoperatorias hasta las 48 horas posoperatorias en varios intervalos.
En la Unidad de Recuperación Postanestésica, las puntuaciones de dolor se evaluarán cada 15 minutos según sea clínicamente posible, hasta el alta de la PACU.
El día 1 posoperatorio a las 9:00 a. m., se informará la puntuación promedio del dolor desde el alta a la PACU hasta la medianoche.
Aproximadamente 24 horas después de finalizar la cirugía, se informarán las puntuaciones de dolor desde la medianoche hasta las 23 horas después de la operación, luego, a las 48 horas después de la operación, las puntuaciones de dolor desde las 24 horas después de la operación hasta las 48 horas después de la operación. se registrará el tiempo.
|
0-48 horas después de finalizar la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Es hora de bloquear la resolución
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de finalizada la cirugía
|
Los sujetos informarán la fecha y hora en que se produce la resolución del entumecimiento sobre la cadera operada o la sensación de dolor en la cadera operada.
|
hasta 7 días después de finalizada la cirugía
|
Consumo de opioides hasta 48 horas después de finalizada la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la fase preoperatoria hasta 48 horas después de finalizada la cirugía
|
Los equivalentes totales de miligramos de morfina (MME) se calcularán desde el preoperatorio hasta las 48 horas posteriores a la finalización de la cirugía.
|
Desde la fase preoperatoria hasta 48 horas después de finalizada la cirugía
|
Número de complicaciones asociadas a cada intervención
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se realiza la intervención hasta 48 horas después de finalizada la cirugía.
|
Se evaluarán las complicaciones asociadas con la participación en el estudio.
|
Desde el momento en que se realiza la intervención hasta 48 horas después de finalizada la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole McCoy, M.D., Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Dolor Postoperatorio
- Paladar hendido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00136697
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bloqueo del cuadrado lumbar
-
Pedram BralTerminadoDolor postoperatorio | Cirugía Ginecológica | Anestesia regionalEstados Unidos
-
Kyungpook National University HospitalReclutamientoTrastornos colorrectales | Ileostomía en asaCorea, república de
-
Cairo UniversityDesconocidoBloque Cuadrado Lumborum | Cirugía Abdominal InferiorEgipto
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoDesconocido
-
Riphah International UniversityReclutamientoDisfunción suprapúbica de deslizamiento ascendente innominadoPakistán
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEl manejo del dolor | Bloqueo nervioso | Adrenalectomía laparoscópicaPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEl manejo del dolor | Bloqueo nervioso | Adrenalectomía laparoscópicaPorcelana
-
Beni-Suef UniversityDesconocido
-
Minia UniversityTerminado
-
Namik Kemal UniversityReclutamientoProcedimiento quirúrgico, no especificadoPavo