Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QL vs LAI för Palatoplasty

14 maj 2024 uppdaterad av: Nicole McCoy, Medical University of South Carolina

Quadratus Lumborum Block för smärtkontroll vid unilateral skörd av anterior höftbenstransplantat för pediatriska patienter som genomgår palatoplastik: en prospektiv randomiserad kontrollstudie

Denna studie kommer att bestå av patienter i åldrarna 6-18 år som genomgår en operation på den hårda eller mjuka gommen i munnen (palatoplastik), med borttagning av ben från framsidan av höften (anterior höftbenstransplantat). Patienterna kommer att randomiseras för att antingen få ett ensidigt QL-block av en anestesiolog eller lokalbedövningsinfiltration vid det kirurgiska snittet av kirurgen. Det primära syftet kommer att vara att bedöma postoperativ smärta under de första 48 timmarna efter operationen. Sekundära utfall kommer att inkludera användning av smärtstillande medicin under de första 48 timmarna efter operationen, blockeringstid och utvärdering av eventuella komplikationer i samband med QL-blocket eller lokalbedövningsinfiltration.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter som genomgår palatoplastik med autologt bentransplantat från den främre höftbenskammen.
  • Åldrarna 6-18 år
  • Planerad antagning efter operationen
  • ASA-statusintervall: 1-3

Exklusions kriterier

  • Kontraindikation för QL-block eller LAI som kan inkludera:
  • överliggande infektionshud vid blocknålsinföringsstället
  • koagulopatier
  • kända blödningsrubbningar
  • Allergi mot lokalbedövning
  • Kognitiv eller utvecklingsstörning som skulle begränsa förmågan att rapportera smärta.
  • Icke-engelska som talar/skriver
  • Försökspersoner eller deras förälder/vårdnadshavare kan inte eller väljer att inte ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quadratus lumborum block
Efter induktion av anestesi och fastsättning av lämplig luftvägsanordning kommer patienten att placeras i position för QL-blocket. Med hjälp av ultraljudsvägledning kommer den pediatriska anestesiologen att utföra ensidig QL-blockering på sidan av skörden av främre höftbenstransplantatet. Dosen kommer att vara 0,2 % ropivakain, 1 ml per kilogram till max 20 ml med en tillsats av dexametason 4 mg. Ultraljud kommer att användas för att identifiera yttre sned, inre sned, tvärgående abdominus och quadratus lumborum muskler. En 50 mm-150 mm blocknål kommer att föras fram under ultraljudsvägledning. Ropivakain kommer att injiceras långsamt med frekvent aspiration för att utesluta felaktig nålplacering. Bedövningsmedlet deponeras vid den laterala kanten av QL efter penetrering av transversus abdominus aponeurosis. Injektion kommer att fortsätta att observeras med amerikansk vägledning i realtid.
Efter induktion av anestesi och fastsättning av lämplig luftvägsanordning kommer patienten att placeras i position för QL-blocket. Med hjälp av ultraljudsvägledning kommer den pediatriska anestesiologen att utföra ensidig QL-blockering på sidan av skörden av främre höftbenstransplantatet. Dosen kommer att vara 0,2 % ropivakain, 1 ml per kilogram till max 20 ml med en tillsats av dexametason 4 mg. Ultraljud kommer att användas för att identifiera yttre sned, inre sned, tvärgående abdominus och quadratus lumborum muskler. En 50 mm-150 mm blocknål kommer att föras fram under ultraljudsvägledning. Ropivakain kommer att injiceras långsamt med frekvent aspiration för att utesluta felaktig nålplacering. Bedövningsmedlet deponeras vid den laterala kanten av QL efter penetrering av transversus abdominus aponeurosis. Injektion kommer att fortsätta att observeras med amerikansk vägledning i realtid.
Aktiv komparator: Lokalbedövningsmedel infiltration
Patienten kommer att genomgå induktion av anestesi som bedöms lämpligt av den behandlande pediatriska anestesiologen som tilldelats ärendet. Efter induktion av anestesi och fastsättning av lämplig luftvägsanordning kommer patienten att överlämnas till det kirurgiska teamet för att fortsätta med operationen. Kirurgen kommer att fortsätta med vanlig injektion av lokalbedövningsmedel som standard för vård; denna medicin kommer att kartläggas av den cirkulerande sjuksköterskan i läkemedelsadministrationen med lokalbedövningstyp och mängd. Vid slutet av proceduren, för att bibehålla blindan, kommer patienten att ha ett bandage placerat där QL-blocket skulle ha utförts.
Efter induktion av anestesi och fastsättning av lämplig luftvägsanordning kommer patienten att överlämnas till det kirurgiska teamet för att fortsätta med operationen. Kirurgen kommer att fortsätta med vanlig injektion av lokalbedövningsmedel som standard för vård; denna medicin kommer att kartläggas av den cirkulerande sjuksköterskan i läkemedelsadministrationen med lokalbedövningstyp och mängd. Vid slutet av proceduren, för att bibehålla blindan, kommer patienten att ha ett bandage placerat där QL-blocket skulle ha utförts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 0-48 timmar efter avslutad operation
Med hjälp av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale kommer patienter att rapportera sin genomsnittliga smärta från 0 timmar efter operation till 48 timmar efter operation med olika intervall. I enheten för återhämtning efter anestesi kommer smärtpoäng att utvärderas var 15:e minut efter klinisk förmåga, tills den skrivs ut från PACU. På dag 1 efter operationen kl. 9:00 kommer smärts genomsnittliga smärtpoäng från utskrivning till PACU till midnatt att rapporteras. Cirka 24 timmar efter operationens slut kommer smärtpoäng från midnatt till 23 timmar efter operation att rapporteras, sedan vid 48-timmarspostoperationen kommer smärtpoäng från 24 timmar efter operation till 48 timmar efter operation att rapporteras tiden kommer att registreras.
0-48 timmar efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att blockera upplösning
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationens slut
Försökspersonerna kommer att rapportera datum och tid då domningar över operativ höft upphör eller känsla av smärta vid operativa höfter.
upp till 7 dagar efter operationens slut
Opioidkonsumtion upp till 48 timmar efter avslutad operation
Tidsram: Från den preoperativa fasen upp till 48 timmar efter avslutad operation
Totala morfinmilligramekvivalenter (MME) kommer att beräknas från pre-op till 48 timmar efter operationen avslutas.
Från den preoperativa fasen upp till 48 timmar efter avslutad operation
Antal komplikationer i samband med varje intervention
Tidsram: Från det att interventionen ges upp till 48 timmar efter operationens slut.
Komplikationer i samband med studiedeltagande kommer att utvärderas.
Från det att interventionen ges upp till 48 timmar efter operationens slut.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole McCoy, M.D., Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

20 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kluven gom

Kliniska prövningar på Quadratus lumborum block

3
Prenumerera