- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06420336
QL vs LAI för Palatoplasty
14 maj 2024 uppdaterad av: Nicole McCoy, Medical University of South Carolina
Quadratus Lumborum Block för smärtkontroll vid unilateral skörd av anterior höftbenstransplantat för pediatriska patienter som genomgår palatoplastik: en prospektiv randomiserad kontrollstudie
Denna studie kommer att bestå av patienter i åldrarna 6-18 år som genomgår en operation på den hårda eller mjuka gommen i munnen (palatoplastik), med borttagning av ben från framsidan av höften (anterior höftbenstransplantat).
Patienterna kommer att randomiseras för att antingen få ett ensidigt QL-block av en anestesiolog eller lokalbedövningsinfiltration vid det kirurgiska snittet av kirurgen.
Det primära syftet kommer att vara att bedöma postoperativ smärta under de första 48 timmarna efter operationen.
Sekundära utfall kommer att inkludera användning av smärtstillande medicin under de första 48 timmarna efter operationen, blockeringstid och utvärdering av eventuella komplikationer i samband med QL-blocket eller lokalbedövningsinfiltration.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Haley Nitchie, MHA
- Telefonnummer: 843-792-1869
- E-post: nitchie@musc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Haley Nitchie, MHA
- Telefonnummer: 843-792-1869
- E-post: nitchie@musc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter som genomgår palatoplastik med autologt bentransplantat från den främre höftbenskammen.
- Åldrarna 6-18 år
- Planerad antagning efter operationen
- ASA-statusintervall: 1-3
Exklusions kriterier
- Kontraindikation för QL-block eller LAI som kan inkludera:
- överliggande infektionshud vid blocknålsinföringsstället
- koagulopatier
- kända blödningsrubbningar
- Allergi mot lokalbedövning
- Kognitiv eller utvecklingsstörning som skulle begränsa förmågan att rapportera smärta.
- Icke-engelska som talar/skriver
- Försökspersoner eller deras förälder/vårdnadshavare kan inte eller väljer att inte ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Quadratus lumborum block
Efter induktion av anestesi och fastsättning av lämplig luftvägsanordning kommer patienten att placeras i position för QL-blocket.
Med hjälp av ultraljudsvägledning kommer den pediatriska anestesiologen att utföra ensidig QL-blockering på sidan av skörden av främre höftbenstransplantatet.
Dosen kommer att vara 0,2 % ropivakain, 1 ml per kilogram till max 20 ml med en tillsats av dexametason 4 mg.
Ultraljud kommer att användas för att identifiera yttre sned, inre sned, tvärgående abdominus och quadratus lumborum muskler.
En 50 mm-150 mm blocknål kommer att föras fram under ultraljudsvägledning.
Ropivakain kommer att injiceras långsamt med frekvent aspiration för att utesluta felaktig nålplacering.
Bedövningsmedlet deponeras vid den laterala kanten av QL efter penetrering av transversus abdominus aponeurosis.
Injektion kommer att fortsätta att observeras med amerikansk vägledning i realtid.
|
Efter induktion av anestesi och fastsättning av lämplig luftvägsanordning kommer patienten att placeras i position för QL-blocket.
Med hjälp av ultraljudsvägledning kommer den pediatriska anestesiologen att utföra ensidig QL-blockering på sidan av skörden av främre höftbenstransplantatet.
Dosen kommer att vara 0,2 % ropivakain, 1 ml per kilogram till max 20 ml med en tillsats av dexametason 4 mg.
Ultraljud kommer att användas för att identifiera yttre sned, inre sned, tvärgående abdominus och quadratus lumborum muskler.
En 50 mm-150 mm blocknål kommer att föras fram under ultraljudsvägledning.
Ropivakain kommer att injiceras långsamt med frekvent aspiration för att utesluta felaktig nålplacering.
Bedövningsmedlet deponeras vid den laterala kanten av QL efter penetrering av transversus abdominus aponeurosis.
Injektion kommer att fortsätta att observeras med amerikansk vägledning i realtid.
|
Aktiv komparator: Lokalbedövningsmedel infiltration
Patienten kommer att genomgå induktion av anestesi som bedöms lämpligt av den behandlande pediatriska anestesiologen som tilldelats ärendet.
Efter induktion av anestesi och fastsättning av lämplig luftvägsanordning kommer patienten att överlämnas till det kirurgiska teamet för att fortsätta med operationen.
Kirurgen kommer att fortsätta med vanlig injektion av lokalbedövningsmedel som standard för vård; denna medicin kommer att kartläggas av den cirkulerande sjuksköterskan i läkemedelsadministrationen med lokalbedövningstyp och mängd.
Vid slutet av proceduren, för att bibehålla blindan, kommer patienten att ha ett bandage placerat där QL-blocket skulle ha utförts.
|
Efter induktion av anestesi och fastsättning av lämplig luftvägsanordning kommer patienten att överlämnas till det kirurgiska teamet för att fortsätta med operationen.
Kirurgen kommer att fortsätta med vanlig injektion av lokalbedövningsmedel som standard för vård; denna medicin kommer att kartläggas av den cirkulerande sjuksköterskan i läkemedelsadministrationen med lokalbedövningstyp och mängd.
Vid slutet av proceduren, för att bibehålla blindan, kommer patienten att ha ett bandage placerat där QL-blocket skulle ha utförts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng
Tidsram: 0-48 timmar efter avslutad operation
|
Med hjälp av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale kommer patienter att rapportera sin genomsnittliga smärta från 0 timmar efter operation till 48 timmar efter operation med olika intervall.
I enheten för återhämtning efter anestesi kommer smärtpoäng att utvärderas var 15:e minut efter klinisk förmåga, tills den skrivs ut från PACU.
På dag 1 efter operationen kl. 9:00 kommer smärts genomsnittliga smärtpoäng från utskrivning till PACU till midnatt att rapporteras.
Cirka 24 timmar efter operationens slut kommer smärtpoäng från midnatt till 23 timmar efter operation att rapporteras, sedan vid 48-timmarspostoperationen kommer smärtpoäng från 24 timmar efter operation till 48 timmar efter operation att rapporteras tiden kommer att registreras.
|
0-48 timmar efter avslutad operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att blockera upplösning
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationens slut
|
Försökspersonerna kommer att rapportera datum och tid då domningar över operativ höft upphör eller känsla av smärta vid operativa höfter.
|
upp till 7 dagar efter operationens slut
|
Opioidkonsumtion upp till 48 timmar efter avslutad operation
Tidsram: Från den preoperativa fasen upp till 48 timmar efter avslutad operation
|
Totala morfinmilligramekvivalenter (MME) kommer att beräknas från pre-op till 48 timmar efter operationen avslutas.
|
Från den preoperativa fasen upp till 48 timmar efter avslutad operation
|
Antal komplikationer i samband med varje intervention
Tidsram: Från det att interventionen ges upp till 48 timmar efter operationens slut.
|
Komplikationer i samband med studiedeltagande kommer att utvärderas.
|
Från det att interventionen ges upp till 48 timmar efter operationens slut.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nicole McCoy, M.D., Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Första postat (Faktisk)
20 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Avvikelser i munnen
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Abnormaliteter i käken
- Käksjukdomar
- Maxillofaciala abnormiteter
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Smärta, postoperativt
- Kluven gom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
Andra studie-ID-nummer
- Pro00136697
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kluven gom
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAvslutadAlveolär klyfta | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadPilonidal sjukdom av Natal CleftEgypten
-
Umraniye Education and Research HospitalRekryteringPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
HJ23AvslutadPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Sacrococcygeal fistel | Pilonidal sjukdom av Natal CleftSpanien
-
Siverek Devlet HastanesiAvslutadPilonidal Sinus | Kirurgisk teknik | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
Gulhane Training and Research HospitalAvslutadPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
Nordsjaellands HospitalAvslutadPilonidal sinus av Natal CleftDanmark
-
University of PennsylvaniaHar inte rekryterat ännuPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal cysta | Pilonidal sjukdom av Natal CleftFörenta staterna
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... och andra samarbetspartnersRekryteringLäpp- och gomspalt | Gomspalt barn | Cleft Alveolar RidgeNederländerna
Kliniska prövningar på Quadratus lumborum block
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AvslutadKejsarsnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
CHU de ReimsAvslutadTotal höftproteskirurgiFrankrike
-
Alexandria UniversityAvslutadTransmuskulär Quadratus Lumborum Block HöftkirurgiEgypten
-
Ain Shams UniversityRekryteringPostoperativ smärta, akutEgypten
-
Indonesia UniversityAvslutadKronisk postoperativ smärta | Laparoskopi | Njurtransplantation; Komplikationer | Anestesi RegionalIndonesien
-
Sohag UniversityAvslutadEpidural analgesi | Kejsarsnitt | Smärtfritt arbeteEgypten
-
Uludag UniversityAvslutad
-
Federal University of São PauloIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloOkänd