- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06420336
QL vs LAI per la palatoplastica
14 maggio 2024 aggiornato da: Nicole McCoy, Medical University of South Carolina
Blocco del quadrante lomborale per il controllo del dolore nel prelievo di innesto osseo iliaco anteriore unilaterale per pazienti pediatrici sottoposti a palatoplastica: uno studio prospettico di controllo randomizzato
Questo studio sarà composto da pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni sottoposti a intervento chirurgico sul palato duro o molle della bocca (palatoplastica), con rimozione dell'osso dalla parte anteriore dell'anca (prelievo di innesto osseo iliaco anteriore).
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un blocco QL unilaterale da parte di un anestesista o un'infiltrazione di anestetico locale presso l'incisione chirurgica da parte del chirurgo.
L'obiettivo principale sarà valutare il dolore postoperatorio nelle prime 48 ore dopo l'intervento.
Gli esiti secondari includeranno l'uso di farmaci antidolorifici nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico, il tempo di risoluzione del blocco e la valutazione di eventuali complicazioni associate al blocco QL o all'infiltrazione di anestetico locale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Haley Nitchie, MHA
- Numero di telefono: 843-792-1869
- Email: nitchie@musc.edu
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Contatto:
- Haley Nitchie, MHA
- Numero di telefono: 843-792-1869
- Email: nitchie@musc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti sottoposti a palatoplastica con innesto osseo autologo dalla cresta iliaca anteriore.
- Età 6-18 anni
- Ricovero programmato post-operatorio
- Intervallo di stato ASA: 1-3
Criteri di esclusione
- Controindicazione ai blocchi QL o LAI che possono includere:
- pelle infetta sovrastante nel sito di inserimento dell’ago del blocco
- coagulopatie
- disturbi emorragici noti
- Allergia all'anestetico locale
- Compromissione cognitiva o dello sviluppo che limiterebbe la capacità di riferire il dolore.
- Parlare/scrivere non in inglese
- I soggetti o i loro genitori/tutori non sono in grado o scelgono di non fornire il consenso/assenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Blocco lombo quadrato
Dopo l'induzione dell'anestesia e il fissaggio del dispositivo per le vie aeree appropriato, il paziente verrà posizionato per il blocco QL.
Utilizzando la guida ecografica, l'anestesista pediatrico presente eseguirà il blocco QL unilaterale sul lato del prelievo dell'innesto osseo iliaco anteriore.
La dose sarà allo 0,2% di ropivacaina, 1 ml per chilogrammo fino a un massimo di 20 ml con un additivo di desametasone 4 mg.
L'ecografia verrà utilizzata per identificare i muscoli obliquo esterno, obliquo interno, trasverso dell'addome e del quadrato dei lombi.
Un ago a blocco da 50 mm-150 mm verrà fatto avanzare sotto guida ecografica.
La ropivacaina verrà iniettata lentamente con frequente aspirazione per escludere un posizionamento errato dell'ago.
L'anestetico viene depositato sul bordo laterale del QL dopo aver penetrato l'aponeurosi trasversa dell'addome.
L’iniezione continuerà a essere osservata con la guida statunitense in tempo reale.
|
Dopo l'induzione dell'anestesia e il fissaggio del dispositivo per le vie aeree appropriato, il paziente verrà posizionato per il blocco QL.
Utilizzando la guida ecografica, l'anestesista pediatrico presente eseguirà il blocco QL unilaterale sul lato del prelievo dell'innesto osseo iliaco anteriore.
La dose sarà allo 0,2% di ropivacaina, 1 ml per chilogrammo fino a un massimo di 20 ml con un additivo di desametasone 4 mg.
L'ecografia verrà utilizzata per identificare i muscoli obliquo esterno, obliquo interno, trasverso dell'addome e del quadrato dei lombi.
Un ago a blocco da 50 mm-150 mm verrà fatto avanzare sotto guida ecografica.
La ropivacaina verrà iniettata lentamente con frequente aspirazione per escludere un posizionamento errato dell'ago.
L'anestetico viene depositato sul bordo laterale del QL dopo aver penetrato l'aponeurosi trasversa dell'addome.
L’iniezione continuerà a essere osservata con la guida statunitense in tempo reale.
|
Comparatore attivo: Infiltrazione di anestetico locale
Il paziente sarà sottoposto all'induzione dell'anestesia come ritenuto appropriato dall'anestesista pediatrico curante assegnato al caso.
Dopo l'induzione dell'anestesia e il fissaggio del dispositivo adeguato per le vie aeree, il paziente verrà consegnato all'équipe chirurgica per procedere con l'operazione.
Il chirurgo procederà con la consueta iniezione di anestetico locale come standard di cura; questo farmaco verrà registrato dall'infermiera circolante nella cartella di somministrazione dei farmaci con il tipo e la quantità di anestetico locale.
Al termine della procedura, per mantenere la cecità, al paziente verrà posizionata una benda nel punto in cui sarebbe stato eseguito il blocco QL.
|
Dopo l'induzione dell'anestesia e il fissaggio del dispositivo adeguato per le vie aeree, il paziente verrà consegnato all'équipe chirurgica per procedere con l'operazione.
Il chirurgo procederà con la consueta iniezione di anestetico locale come standard di cura; questo farmaco verrà registrato dall'infermiera circolante nella cartella di somministrazione dei farmaci con il tipo e la quantità di anestetico locale.
Al termine della procedura, per mantenere la cecità, al paziente verrà posizionata una benda nel punto in cui sarebbe stato eseguito il blocco QL.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo la fine dell'intervento
|
Utilizzando la scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker, i pazienti riferiranno il loro dolore medio da 0 ore postoperatorie a 48 ore postoperatorie a vari intervalli.
Nell'unità di recupero post-anestesia, i punteggi del dolore verranno valutati ogni 15 minuti come clinicamente idonei, fino alla dimissione dal PACU.
Il primo giorno postoperatorio alle 9:00 verrà riportato il punteggio medio del dolore dalla dimissione alla PACU fino a mezzanotte.
Circa 24 ore dopo la fine dell'intervento, verranno riportati i punteggi del dolore da mezzanotte alle 23 ore post-operatorie, quindi, allo scadere delle 48 ore post-operatorie, i punteggi del dolore da 24 ore post-operatorie a 48 ore post-operatorie il tempo verrà registrato.
|
0-48 ore dopo la fine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
È ora di bloccare la risoluzione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la fine dell'intervento
|
I soggetti riporteranno la data e l'ora in cui si verifica la risoluzione dell'intorpidimento sull'anca operata o la sensazione di dolore nei ritorni dell'anca operata.
|
fino a 7 giorni dopo la fine dell'intervento
|
Consumo di oppioidi fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla fase preoperatoria fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento
|
Verranno calcolati gli equivalenti totali di milligrammi di morfina (MME) dal pre-operatorio alle 48 ore dopo la fine dell'intervento.
|
Dalla fase preoperatoria fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento
|
Numero di complicanze associate a ciascun intervento
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene somministrato l'intervento fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento.
|
Verranno valutate le complicanze associate alla partecipazione allo studio.
|
Dal momento in cui viene somministrato l'intervento fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole McCoy, M.D., Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Anomalie della bocca
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie della mascella
- Malattie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Dolore, Postoperatorio
- Palatoschisi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00136697
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Blocco lombo quadrato
-
Peking Union Medical College HospitalCompletatoGestione del dolore | Blocco nervoso | Adrenalectomia laparoscopicaCina
-
Peking Union Medical College HospitalTerminatoGestione del dolore | Blocco nervoso | Adrenalectomia laparoscopicaCina
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...CompletatoTaglio cesareo | Blocco Quadratus Lumborum | Blocco del piano trasverso dell'addomeEgitto
-
CHU de ReimsCompletatoIntervento di sostituzione totale dell'ancaFrancia
-
Eskisehir Osmangazi UniversityCompletatoDolore, Postoperatorio | Complicanze postoperatorieTacchino
-
Ain Shams UniversityCompletato
-
Federal University of São PauloIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloSconosciuto
-
Ondokuz Mayıs UniversityCompletatoDolore cronico | Analgesia | Dolore acutoTacchino
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalReclutamento
-
Sherif Mahmoud Mohammed BekhetSconosciutoBlocco Quadratus Lumborum