- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06420336
QL versus LAI voor palatoplastiek
14 mei 2024 bijgewerkt door: Nicole McCoy, Medical University of South Carolina
Quadratus Lumborum-blok voor pijnbeheersing bij het oogsten van een unilateraal anterieur iliacaal bottransplantaat voor pediatrische patiënten die palatoplastiek ondergaan: een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek
Deze studie zal bestaan uit patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar die een operatie ondergaan aan het harde of zachte gehemelte van de mond (palatoplastiek), waarbij bot aan de voorkant van de heup wordt verwijderd (oogst van bottransplantaat anterieur iliacaal).
De patiënten worden gerandomiseerd en krijgen ofwel een unilateraal QL-blok door een anesthesioloog, ofwel lokale anesthesie-infiltratie bij de chirurgische incisie door de chirurg.
Het primaire doel is het beoordelen van postoperatieve pijn in de eerste 48 uur na de operatie.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer het gebruik van pijnmedicatie in de eerste 48 uur na de operatie, de tijd om de blokkade op te lossen en het evalueren van eventuele complicaties die verband houden met de QL-blokkade of de infiltratie van lokale anesthetica.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haley Nitchie, MHA
- Telefoonnummer: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Haley Nitchie, MHA
- Telefoonnummer: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten die palatoplastiek ondergaan met een autoloog bottransplantaat uit de voorste iliacale top.
- Leeftijden 6-18 jaar
- Geplande opname na de operatie
- ASA-statusbereik: 1-3
Uitsluitingscriteria
- Contra-indicatie voor QL-blokken of LAI, waaronder:
- bovenliggende infectiehuid op de inbrengplaats van de bloknaald
- coagulopathieën
- bekende bloedingsstoornissen
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Cognitieve of ontwikkelingsstoornissen die het vermogen om pijn te melden beperken.
- Niet-Engels spreken/schrijven
- Proefpersonen of hun ouders/voogd kunnen of kiezen ervoor om geen geïnformeerde toestemming/instemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Quadratus lumborum-blok
Na inductie van de anesthesie en het bevestigen van het juiste luchtwegapparaat, wordt de patiënt in positie gebracht voor het QL-blok.
Met behulp van echografie zal de kinderanesthesioloog een unilateraal QL-blok uitvoeren aan de kant van de oogst van het anterieure iliacale bottransplantaat.
De dosis zal 0,2% ropivacaïne zijn, 1 ml per kilogram tot maximaal 20 ml met een toevoeging van dexamethason 4 mg.
Echografie zal worden gebruikt om de externe schuine, interne schuine, transversale abdominus en quadratus lumborum-spieren te identificeren.
Een bloknaald van 50 mm - 150 mm wordt onder echobegeleiding opgevoerd.
Ropivacaïne zal langzaam worden geïnjecteerd met frequente aspiratie om onjuiste plaatsing van de naald uit te sluiten.
Het verdovingsmiddel wordt afgezet aan de laterale rand van de QL na penetratie van de transversus abdominus aponeurosis.
Injectie zal nog steeds worden waargenomen met realtime Amerikaanse richtlijnen.
|
Na inductie van de anesthesie en het bevestigen van het juiste luchtwegapparaat, wordt de patiënt in positie gebracht voor het QL-blok.
Met behulp van echografie zal de kinderanesthesioloog een unilateraal QL-blok uitvoeren aan de kant van de oogst van het anterieure iliacale bottransplantaat.
De dosis zal 0,2% ropivacaïne zijn, 1 ml per kilogram tot maximaal 20 ml met een toevoeging van dexamethason 4 mg.
Echografie zal worden gebruikt om de externe schuine, interne schuine, transversale abdominus en quadratus lumborum-spieren te identificeren.
Een bloknaald van 50 mm - 150 mm wordt onder echobegeleiding opgevoerd.
Ropivacaïne zal langzaam worden geïnjecteerd met frequente aspiratie om onjuiste plaatsing van de naald uit te sluiten.
Het verdovingsmiddel wordt afgezet aan de laterale rand van de QL na penetratie van de transversus abdominus aponeurosis.
Injectie zal nog steeds worden waargenomen met realtime Amerikaanse richtlijnen.
|
Actieve vergelijker: Lokale verdovingsinfiltratie
De patiënt zal inductie van anesthesie ondergaan zoals passend wordt geacht door de behandelende kinderanesthesioloog die aan de casus is toegewezen.
Na inductie van de anesthesie en het bevestigen van het juiste luchtwegapparaat wordt de patiënt overgedragen aan het chirurgische team om verder te gaan met de operatie.
De chirurg zal doorgaan met de gebruikelijke injectie van plaatselijke verdoving als standaardbehandeling; dit medicijn wordt door de circulerende verpleegkundige in het Medicatieadministratiedossier in kaart gebracht met het type en de hoeveelheid lokaal verdovingsmiddel.
Aan het einde van de procedure zal de patiënt, om de blinden in stand te houden, een verband laten plaatsen op de plaats waar de QL-blokkade zou zijn uitgevoerd.
|
Na inductie van de anesthesie en het bevestigen van het juiste luchtwegapparaat wordt de patiënt overgedragen aan het chirurgische team om verder te gaan met de operatie.
De chirurg zal doorgaan met de gebruikelijke injectie van plaatselijke verdoving als standaardbehandeling; dit medicijn wordt door de circulerende verpleegkundige in het Medicatieadministratiedossier in kaart gebracht met het type en de hoeveelheid lokaal verdovingsmiddel.
Aan het einde van de procedure zal de patiënt, om de blinden in stand te houden, een verband laten plaatsen op de plaats waar de QL-blokkade zou zijn uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscores
Tijdsspanne: 0-48 uur na het einde van de operatie
|
Met behulp van de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale rapporteren patiënten met verschillende tussenpozen hun gemiddelde pijn vanaf 0 uur na de operatie tot en met 48 uur na de operatie.
Op de post-anesthesieherstelafdeling worden de pijnscores elke 15 minuten beoordeeld, voor zover dit klinisch mogelijk is, totdat u uit de PACU wordt ontslagen.
Op dag 1 na de operatie om 9.00 uur wordt de gemiddelde pijnscore vanaf ontslag tot PACU tot middernacht gerapporteerd.
Ongeveer 24 uur na het einde van de operatie worden de pijnscores van middernacht tot 23 uur na de operatie gerapporteerd, en vervolgens na 48 uur na de operatie de pijnscores van 24 uur na de operatie tot 48 uur na de operatie. tijd zal worden geregistreerd.
|
0-48 uur na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd om de resolutie te blokkeren
Tijdsspanne: tot 7 dagen na het einde van de operatie
|
De proefpersonen zullen de datum en tijd rapporteren waarop de gevoelloosheid van de operatieheup verdwijnt of het gevoel van pijn bij terugkeer van de operatieheup optreedt.
|
tot 7 dagen na het einde van de operatie
|
Opioïdenconsumptie tot 48 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de preoperatieve fase tot 48 uur na het einde van de operatie
|
De totale morfine milligram equivalenten (MME) worden berekend vanaf de preoperatieve fase tot 48 uur na het einde van de operatie.
|
Vanaf de preoperatieve fase tot 48 uur na het einde van de operatie
|
Aantal complicaties geassocieerd met elke interventie
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de interventie wordt uitgevoerd tot 48 uur na het einde van de operatie.
|
Complicaties die verband houden met deelname aan het onderzoek zullen worden geëvalueerd.
|
Vanaf het moment dat de interventie wordt uitgevoerd tot 48 uur na het einde van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole McCoy, M.D., Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Afwijkingen in de mond
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Kaakafwijkingen
- Kaak Ziekten
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Pijn, postoperatief
- Gespleten gehemelte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
Andere studie-ID-nummers
- Pro00136697
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gespleten gehemelte
-
Kafrelsheikh UniversityVoltooidPilonidale ziekte van Natal CleftEgypte
-
HJ23VoltooidPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Sacrococcygeale fistel | Pilonidale ziekte van Natal CleftSpanje
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abces | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
Siverek Devlet HastanesiVoltooidPilonidale sinus | Chirurgische techniek | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
University of PennsylvaniaNog niet aan het wervenPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidale cyste | Pilonidale ziekte van Natal CleftVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Quadratus lumborum-blok
-
Assiut UniversityVoltooid
-
Alexandria UniversityVoltooidTransmusculaire Quadratus Lumborum Block HeupoperatieEgypte
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
CHU de ReimsVoltooidTotale heupvervangende operatieFrankrijk
-
Riphah International UniversityWervingInnominate Upslip Suprapubische disfunctiePakistan
-
Ain Shams UniversityWerving
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...VoltooidQuadratus Lumborum-blok Type III Versus Type II Versus Transversus Abdominis Vlakblok in keizersnedeKeizersnede | Quadratus Lumborum-blok | Transversus Abdominis-vlakblokEgypte
-
Federal University of São PauloIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloOnbekend
-
Sohag UniversityVoltooidEpidurale analgesie | Keizersnede | Pijnloze arbeidEgypte