ニキビ治療装置の安全性と有効性の評価

包含基準:

• 以下は包含基準を表しています。

  1. 軽度から中程度の座瘡を患っている被験者（炎症性病変が5〜30個あり、結節/嚢胞がない）。
  2. 対象年齢は18～50歳の男性と女性。
  3. すべてのフィッツパトリック肌タイプの被験者。
  4. あらゆる肌タイプの被験者（普通、油性、乾燥、混合）。
  5. 被験者は 4 つのゾーンすべてにニキビ病変を持っている必要があります。 。
  6. 30日間同じ保湿剤を問題なく使用し、12週間の研究中も同じ保湿剤を使い続ける被験者。
  7. 被験者は、新しい色の化粧品（口紅、アイシャドウ、ファンデーション、頬紅、またはパウダー）を導入しないことに同意します。
  8. 研究期間中、他のニキビ製品を使用していない被験者。
  9. 研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性がある既知の病状はありません。
  10. 妊娠の可能性のある女性は、研究中に避妊手段を使用することに前向きでした。 この研究の目的では、経口避妊薬、Norplant®、Depo-Provera®、二重バリア法（コンドームや殺精子剤など）、および禁欲が許容される避妊方法と考えられます。
  11. 被験者は、21CFR、パート50「被験者の保護」に準拠したインフォームド・コンセントフォームに署名しています。

除外基準:

• 以下は除外基準を表しています。

  1. 研究者の意見では、座瘡の研究状態を除いて、皮膚疾患は被験者の皮膚の特徴の正確な評価を妨げる可能性があります。
  2. 割り当てられた研究用デバイスを指示どおりに顔に使用することに消極的な被験者。
  3. -治験参加前の2週間、局所処方または市販のニキビ製品を使用した被験者。
  4. -研究参加前の4週間に経口処方箋またはOTCニキビ製品を服用した被験者。
  5. 研究参加前の少なくとも2週間、過酸化ベンゾイル、硫黄、またはサリチル酸を含まない非OTC洗浄剤を使用した被験者。
  6. 過去6か月間フェイシャルトリートメントを受けておらず、フェイシャル、フェイシャルピーリング、フォトフェイシャル、レーザー治療、皮膚剥離術、ボツリヌス毒素（ボトックス）、注入フィラー治療を含むすべてのフェイシャルトリートメントを研究期間中差し控える意思のある被験者、強力なパルス光（IPL）、酸治療、引き締め治療、および/または顔の整形手術。
  7. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者。
  8. 臨床的に重大なおよび/または不安定な医学的障害を有する被験者。
  9. プロトコールの要件に従う気がない、または従うことができない被験者。
  10. 研究の要件を理解し、従う能力を妨げる精神疾患または状態の病歴のある被験者。
  11. 最近顔面手術を受けた被験者。
  12. 現在他の臨床試験に参加している被験者。
  13. -治験参加前3か月以内にホルモン補充療法（HRT）または避妊のためのホルモンを開始した被験者。または研究中に避妊のためのHRTまたはホルモンの開始、停止、または用量の変更を計画している人。
  14. 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他の植込み型金属または電子機器を装着している被験者。
  15. 心電図モニタリング装置を装着している被験者。
  16. 静脈炎、血栓性静脈炎、毛細血管の損傷、または静脈瘤のある患者。
  17. 発作、てんかん、または癌/腫瘍を患っている被験者。
  18. 肥厚性瘢痕またはケロイド形成の病歴がある被験者。