Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een apparaat voor de behandeling van acne

Inclusiecriteria:

• Het volgende vertegenwoordigde de inclusiecriteria:

  1. Personen met milde tot matige acne (5-30 ontstekingslaesies en geen knobbeltjes/cysten).
  2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-50 jaar.
  3. Onderwerpen met alle Fitzpatrick-huidtypes.
  4. Onderwerpen van alle huidtypes (normaal, vettig, droog, gecombineerd).
  5. De proefpersonen moeten in alle vier de zones een acnelaesie hebben. .
  6. Proefpersonen die gedurende 30 dagen zonder problemen dezelfde vochtinbrengende crème hebben gebruikt en tijdens het 12 weken durende onderzoek dezelfde vochtinbrengende crème zullen blijven gebruiken.
  7. De proefpersonen komen overeen geen nieuwe gekleurde cosmetica (lippenstiften, oogschaduw, gezichtsfoundation, blush of poeder) te introduceren.
  8. Proefpersonen die tijdens het onderzoek geen andere acneproducten gebruikten.
  9. Er zijn geen medische aandoeningen bekend die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek kunnen verstoren.
  10. Vrouwen die zwanger konden worden, waren tijdens het onderzoek bereid een vorm van anticonceptie te gebruiken. Voor het doel van dit onderzoek worden de volgende methoden als aanvaardbare anticonceptiemiddelen beschouwd: orale anticonceptiva, Norplant®, Depo-Provera®, methoden met dubbele barrière (bijv. condoom en zaaddodend middel) en onthouding.
  11. Proefpersonen hebben een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend in overeenstemming met 21CFR, deel 50: "Bescherming van menselijke proefpersonen."

Uitsluitingscriteria:

• Het volgende vertegenwoordigde de uitsluitingscriteria:

  1. Elke dermatologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de nauwkeurige evaluatie van de huidkenmerken van de proefpersoon kan verstoren, met uitzondering van de studietoestand van acne.
  2. Proefpersonen die niet bereid zijn het toegewezen onderzoeksapparaat volgens de instructies op hun gezicht te gebruiken.
  3. Proefpersonen die gedurende 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een lokaal voorgeschreven recept of vrij verkrijgbare acneproducten hebben gebruikt.
  4. Proefpersonen die gedurende 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een oraal recept of vrij verkrijgbare acneproducten hebben gebruikt.
  5. Proefpersonen die gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een niet-OTC-reinigingsmiddel zonder benzoylperoxide, zwavel of salicylzuur hebben gebruikt.
  6. Proefpersonen die de afgelopen zes maanden geen gezichtsbehandelingen hebben gehad en die bereid zijn alle gezichtsbehandelingen tijdens het onderzoek achterwege te laten, inclusief gezichtsbehandelingen, gezichtspeelingen, fotogezichtsbehandelingen, laserbehandelingen, dermabrasie, botulinetoxine (Botox), behandelingen met injecteerbare fillers , intens gepulseerd licht (IPL), zuurbehandelingen, huidverstrakkingsbehandelingen en/of plastische chirurgie van het gezicht.
  7. Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen.
  8. Personen met klinisch significante en/of onstabiele medische stoornissen.
  9. Proefpersonen die niet willen of kunnen voldoen aan de eisen van het protocol.
  10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een psychische ziekte of aandoening die hun vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven zou belemmeren.
  11. Proefpersonen die onlangs een gezichtsoperatie hebben ondergaan.
  12. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  13. Proefpersonen die minder dan 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek begonnen zijn met hormoonsubstitutietherapieën (HRT) of hormonen voor anticonceptie; of die van plan zijn om tijdens het onderzoek de dosis HST of anticonceptiehormonen te starten, stoppen of wijzigen.
  14. Personen met een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd metalen of elektronisch apparaat.
  15. Proefpersonen die EKG-bewakingsapparatuur dragen.
  16. Personen met flebitis, tromboflebitis, gebroken haarvaten of spataderen.
  17. Patiënten met epileptische aanvallen, epilepsie of kanker/tumoren.
  18. Personen met een voorgeschiedenis van hypertrofische littekens of keloïdvorming.