Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un dispositivo per il trattamento dell'acne

Criterio di inclusione:

• I seguenti rappresentavano i criteri di inclusione:

  1. Soggetti con acne da lieve a moderata (5-30 lesioni infiammatorie e assenza di noduli/cisti).
  2. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni.
  3. Soggetti con tutti i tipi di pelle Fitzpatrick.
  4. Soggetti di tutti i tipi di carnagione (normale, grassa, secca, mista).
  5. I soggetti devono avere una lesione acneica in tutte e 4 le zone. .
  6. Soggetti che hanno utilizzato la stessa crema idratante senza difficoltà per 30 giorni e che continueranno a utilizzare la stessa crema idratante durante le 12 settimane dello studio.
  7. I soggetti accettano di non introdurre nuovi cosmetici colorati (rossetti, ombretti, fondotinta per il viso, fard o cipria).
  8. Soggetti che non utilizzano altri prodotti contro l'acne per tutta la durata dello studio.
  9. Nessuna condizione medica nota che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio.
  10. Le donne in età fertile erano disposte a utilizzare una forma di controllo delle nascite durante lo studio. Ai fini di questo studio, i seguenti sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite: contraccettivi orali, Norplant®, Depo-Provera®, metodi a doppia barriera (ad esempio preservativo e spermicida) e astinenza.
  11. I soggetti hanno firmato un modulo di consenso informato in conformità con 21CFR, Parte 50: "Protezione dei soggetti umani".

Criteri di esclusione:

• Rappresentavano i criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi disturbo dermatologico che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione accurata delle caratteristiche della pelle del soggetto, ad eccezione della condizione di studio dell'acne.
  2. Soggetti che non sono disposti a utilizzare sul viso il dispositivo di studio assegnato come indicato.
  3. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi prescrizione topica o prodotti per l'acne da banco per 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  4. Soggetti che hanno assunto qualsiasi prescrizione orale o prodotti per l'acne da banco per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  5. Soggetti che hanno utilizzato un detergente non OTC senza perossido di benzoile, zolfo o acido salicilico per almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  6. Soggetti che non hanno subito alcun trattamento viso negli ultimi 6 mesi e sono disposti a rifiutare tutti i trattamenti viso nel corso dello studio, inclusi trattamenti viso, peeling viso, fototrattamenti viso, trattamenti laser, dermoabrasione, tossina botulinica (Botox), trattamenti filler iniettabili , luce pulsata intensa (IPL), trattamenti con acidi, trattamenti rassodanti e/o chirurgia plastica facciale.
  7. Soggetti in gravidanza, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.
  8. Soggetti con disturbi medici clinicamente significativi e/o instabili.
  9. Soggetti che non vogliono o non possono conformarsi ai requisiti del protocollo.
  10. Soggetti che hanno una storia di malattia o condizione psicologica che interferirebbe con la loro capacità di comprendere e seguire i requisiti dello studio.
  11. Soggetti che hanno subito recenti interventi chirurgici al viso.
  12. Soggetti che attualmente partecipano a qualsiasi altro studio clinico.
  13. Soggetti che hanno iniziato terapie ormonali sostitutive (TOS) o ormoni per il controllo delle nascite meno di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio; o che intendono iniziare, interrompere o modificare le dosi di TOS o di ormoni per il controllo delle nascite durante lo studio.
  14. Soggetti portatori di pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantato o altro dispositivo metallico o elettronico impiantato.
  15. Soggetti che indossano apparecchiature di monitoraggio ECG.
  16. Soggetti con flebiti, tromboflebiti, capillari rotti o vene varicose.
  17. Soggetti che soffrono di convulsioni, epilessia o cancro/tumori.
  18. Soggetti che hanno una storia di cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloidi.