Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení na léčbu akné

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria pro zařazení představují následující:

  1. Subjekty s mírným až středně závažným akné (5-30 zánětlivých lézí a žádné uzliny/cysty).
  2. Muži a ženy ve věku 18-50 let.
  3. Subjekty se všemi typy pleti Fitzpatrick.
  4. Subjekty všech typů pleti (normální, mastná, suchá, kombinovaná).
  5. Subjekty musí mít léze akné ve všech 4 zónách. .
  6. Jedinci, kteří používali stejný zvlhčovač bez potíží po dobu 30 dnů a budou pokračovat v používání stejného zvlhčovače během 12týdenní studie.
  7. Subjekty souhlasí s tím, že nebudou zavádět žádnou novou barevnou kosmetiku (rtěnky, oční stíny, pleťové základy, tvářenku nebo pudr).
  8. Subjekty, které po dobu trvání studie nepoužívají žádné jiné produkty proti akné.
  9. Nejsou známy žádné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
  10. Ženy ve fertilním věku byly ochotny během studie používat určitou formu antikoncepce. Pro účely této studie jsou za přijatelné metody antikoncepce považovány následující: orální antikoncepce, Norplant®, Depo-Provera®, metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid) a abstinence.
  11. Subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu v souladu s 21CFR, část 50: "Ochrana lidských subjektů."

Kritéria vyloučení:

• Kritéria vyloučení představovala následující:

  1. Jakákoli dermatologická porucha, která podle názoru výzkumníka může narušovat přesné hodnocení kožních charakteristik subjektu, s výjimkou studovaného stavu akné.
  2. Subjekty, které nejsou ochotny použít přidělené studijní zařízení na obličej podle pokynů.
  3. Subjekty, které 2 týdny před vstupem do studie užívaly jakýkoli topický předpis nebo OTC produkty na akné.
  4. Subjekty, které 4 týdny před vstupem do studie užívaly jakýkoli perorální předpis nebo volně prodejné přípravky na akné.
  5. Subjekty, které používaly non-OTC čisticí prostředek bez benzoylperoxidu, síry nebo kyseliny salicylové po dobu alespoň 2 týdnů před vstupem do studie.
  6. Subjekt, který v posledních 6 měsících nepodstoupil žádné ošetření obličeje a je ochotný odmítnout všechna ošetření obličeje v průběhu studie, včetně ošetření obličeje, obličejového peelingu, fotografického ošetření obličeje, laserového ošetření, dermabraze, botulotoxinu (Botox), ošetření injekčními výplněmi , intenzivní pulzní světlo (IPL), ošetření kyselinou, zpevňující ošetření a/nebo plastická chirurgie obličeje.
  7. Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství.
  8. Subjekty s klinicky významnými a/nebo nestabilními zdravotními poruchami.
  9. Subjekty, které nechtějí nebo nemohou splnit požadavky protokolu.
  10. Subjekty, které mají v anamnéze psychické onemocnění nebo stav, který by narušoval jejich schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je.
  11. Subjekty, které nedávno podstoupily operaci obličeje.
  12. Subjekty, které se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie.
  13. Subjekty, které zahájily hormonální substituční terapie (HRT) nebo hormony pro kontrolu porodnosti méně než 3 měsíce před vstupem do studie; nebo kteří plánují zahájit, přerušit nebo změnit dávky HRT nebo hormonů pro kontrolu porodnosti během studie.
  14. Subjekty, které mají kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné implantované kovové nebo elektronické zařízení.
  15. Subjekty, které mají na sobě EKG monitorovací zařízení.
  16. Subjekty s flebitidou, tromboflebitidou, zlomenými kapilárami nebo křečovými žilami.
  17. Subjekty, které mají záchvaty, epilepsii nebo rakovinu/nádory.
  18. Subjekty, které mají v anamnéze hypertrofické jizvy nebo tvorbu keloidů.