Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til en aknebehandlingsenhet

Inklusjonskriterier:

• Følgende representerte inkluderingskriteriene:

  1. Personer med mild til moderat akne (5-30 inflammatoriske lesjoner og ingen knuter/cyster).
  2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-50 år.
  3. Motiver med alle Fitzpatrick-hudtyper.
  4. Motiver av alle hudtyper (normal, fet, tørr, kombinasjon).
  5. Forsøkspersonene må ha en akne lesjon i alle 4 sonene. .
  6. Personer som har brukt samme fuktighetskrem uten problemer i 30 dager og vil fortsette å bruke samme fuktighetskrem i løpet av den 12-ukers studien.
  7. Deltakerne samtykker i å ikke introdusere noen ny farget kosmetikk (leppestifter, øyenskygger, ansiktsfoundation, blush eller pudder).
  8. Forsøkspersoner som ikke bruker andre akneprodukter i løpet av studien.
  9. Ingen kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.
  10. Kvinner i fertil alder var villige til å bruke en form for prevensjon under studien. For formålet med denne studien anses følgende som akseptable metoder for prevensjon: orale prevensjonsmidler, Norplant®, Depo-Provera®, doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel) og abstinens.
  11. Forsøkspersoner har signert et skjema for informert samtykke i samsvar med 21CFR, del 50: "Beskyttelse av menneskelige subjekter."

Ekskluderingskriterier:

• Følgende representerte eksklusjonskriteriene:

  1. Enhver dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening kan forstyrre den nøyaktige evalueringen av emnets hudegenskaper, bortsett fra studietilstanden akne.
  2. Forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke den tildelte studieenheten til ansiktet som instruert.
  3. Forsøkspersoner som har brukt reseptbelagte eller OTC-akneprodukter i 2 uker før studiestart.
  4. Forsøkspersoner som har tatt oral resept eller OTC-akneprodukter i 4 uker før studiestart.
  5. Forsøkspersoner som har brukt et ikke-OTC-rensemiddel uten benzoylperoksid, svovel eller salisylsyre i minst 2 uker før studiestart.
  6. Forsøksperson som ikke har hatt noen ansiktsbehandlinger de siste 6 månedene og er villig til å holde tilbake alle ansiktsbehandlinger i løpet av studien, inkludert ansiktsbehandlinger, ansiktspeeling, foto ansiktsbehandlinger, laserbehandlinger, dermabrasjon, botulinumtoksin (Botox), injiserbare fillerbehandlinger , intenst pulsert lys (IPL), syrebehandlinger, oppstrammingsbehandlinger og/eller ansiktsplastikk.
  7. Personer som er gravide, ammer eller planlegger graviditet.
  8. Personer med klinisk signifikante og/eller ustabile medisinske lidelser.
  9. Emner som er uvillige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.
  10. Forsøkspersoner som har en historie med en psykologisk sykdom eller tilstand som ville forstyrre deres evne til å forstå og følge kravene til studien.
  11. Personer som nylig har gjennomgått ansiktsoperasjoner.
  12. Forsøkspersoner som for tiden deltar i andre kliniske studier.
  13. Personer som har startet hormonerstatningsterapi (HRT) eller hormoner for prevensjon mindre enn 3 måneder før studiestart; eller som planlegger å starte, stoppe eller endre doser av HRT eller hormoner for prevensjon under studien.
  14. Personer som har en pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert metallisk eller elektronisk enhet.
  15. Forsøkspersoner som har på seg utstyr for EKG-overvåking.
  16. Personer med flebitt, tromboflebitt, ødelagte kapillærer eller åreknuter.
  17. Personer som har anfall, epilepsi eller kreft/svulster.
  18. Personer som har en historie med hypertrofisk arrdannelse eller keloiddannelse.