Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Aknebehandlungsgeräts

Einschlusskriterien:

• Die folgenden Einschlusskriterien stellten dar:

  1. Personen mit leichter bis mittelschwerer Akne (5–30 entzündliche Läsionen und keine Knötchen/Zysten).
  2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–50 Jahren.
  3. Probanden mit allen Fitzpatrick-Hauttypen.
  4. Probanden aller Hauttypen (normal, fettig, trocken, Mischhaut).
  5. Die Probanden müssen in allen 4 Zonen eine Akneläsion aufweisen. .
  6. Probanden, die 30 Tage lang problemlos dieselbe Feuchtigkeitscreme verwendet haben und während der 12-wöchigen Studie weiterhin dieselbe Feuchtigkeitscreme verwenden werden.
  7. Die Probanden erklären sich damit einverstanden, keine neuen farbigen Kosmetika (Lippenstifte, Lidschatten, Gesichtsgrundierungen, Rouge oder Puder) einzuführen.
  8. Probanden, die während der Dauer der Studie keine anderen Akneprodukte verwenden.
  9. Keine bekannten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter waren bereit, während der Studie eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Für den Zweck dieser Studie gelten folgende Methoden als akzeptable Verhütungsmethoden: orale Kontrazeptiva, Norplant®, Depo-Provera®, Doppelbarrieremethoden (z. B. Kondom und Spermizid) und Abstinenz.
  11. Die Probanden haben eine Einverständniserklärung gemäß 21CFR, Teil 50: „Schutz menschlicher Probanden“ unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Als Ausschlusskriterien galten:

  1. Jede dermatologische Störung, die nach Ansicht des Prüfers die genaue Beurteilung der Hauteigenschaften des Probanden beeinträchtigen kann, mit Ausnahme des Studienzustands Akne.
  2. Probanden, die nicht bereit sind, das zugewiesene Studiengerät wie angewiesen für ihr Gesicht zu verwenden.
  3. Probanden, die vor Studienbeginn zwei Wochen lang topische verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Akneprodukte verwendet haben.
  4. Probanden, die vor Studienbeginn 4 Wochen lang verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Akneprodukte eingenommen haben.
  5. Probanden, die vor Studienbeginn mindestens 2 Wochen lang ein nicht-rezeptfreies Reinigungsmittel ohne Benzoylperoxid, Schwefel oder Salicylsäure verwendet haben.
  6. Probanden, die in den letzten 6 Monaten keine Gesichtsbehandlungen erhalten haben und bereit sind, im Verlauf der Studie auf alle Gesichtsbehandlungen zu verzichten, einschließlich Gesichtsbehandlungen, Gesichtspeelings, Fotogesichtsbehandlungen, Laserbehandlungen, Dermabrasion, Botulinumtoxin (Botox) und injizierbare Füllerbehandlungen , intensiv gepulstes Licht (IPL), Säurebehandlungen, Straffungsbehandlungen und/oder plastische Gesichtschirurgie.
  7. Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  8. Probanden mit klinisch signifikanten und/oder instabilen medizinischen Störungen.
  9. Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  10. Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine psychische Krankheit oder ein psychischer Zustand aufgetreten ist, der ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu befolgen.
  11. Probanden, die sich kürzlich einer Gesichtsoperation unterzogen haben.
  12. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  13. Probanden, die weniger als 3 Monate vor Studienbeginn mit Hormonersatztherapien (HRT) oder Hormonen zur Empfängnisverhütung begonnen haben; oder die planen, während der Studie eine HRT oder Hormone zur Empfängnisverhütung zu beginnen, zu stoppen oder ihre Dosierung zu ändern.
  14. Personen, die einen Herzschrittmacher, einen implantierten Defibrillator oder ein anderes implantiertes metallisches oder elektronisches Gerät haben.
  15. Probanden, die EKG-Überwachungsgeräte tragen.
  16. Personen mit Venenentzündung, Thrombophlebitis, gebrochenen Kapillaren oder Krampfadern.
  17. Personen mit Anfällen, Epilepsie oder Krebs/Tumoren.
  18. Personen, bei denen in der Vergangenheit hypertrophe Narben oder Keloidbildung aufgetreten sind.