Evaluación de la seguridad y eficacia de un dispositivo para el tratamiento del acné

Criterios de inclusión:

• Los siguientes representaron los criterios de inclusión:

  1. Sujetos con acné leve a moderado (5-30 lesiones inflamatorias y sin nódulos/quistes).
  2. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 50 años.
  3. Sujetos con todo tipo de piel Fitzpatrick.
  4. Sujetos de todo tipo de complexión (normal, grasa, seca, mixta).
  5. Los sujetos deben tener una lesión de acné en las 4 zonas. .
  6. Sujetos que han usado la misma crema hidratante sin dificultad durante 30 días y continuarán usando la misma crema hidratante durante el estudio de 12 semanas.
  7. Los sujetos aceptan no introducir ningún cosmético de color nuevo (lápices labiales, sombras de ojos, bases faciales, rubor o polvos).
  8. Sujetos que no utilizan otros productos para el acné durante la duración del estudio.
  9. No se conocen condiciones médicas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio.
  10. Las mujeres en edad fértil estaban dispuestas a utilizar un método anticonceptivo durante el estudio. Para los fines de este estudio, los siguientes se consideran métodos anticonceptivos aceptables: anticonceptivos orales, Norplant®, Depo-Provera®, métodos de doble barrera (p. ej., condón y espermicida) y abstinencia.
  11. Los sujetos han firmado un formulario de consentimiento informado de conformidad con 21 CFR, Parte 50: "Protección de sujetos humanos".

Criterio de exclusión:

• Los siguientes representaron los criterios de exclusión:

  1. Cualquier trastorno dermatológico que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación precisa de las características de la piel del sujeto, excepto la condición de estudio de acné.
  2. Sujetos que no estén dispuestos a utilizar el dispositivo de estudio asignado en su cara según las instrucciones.
  3. Sujetos que hayan usado cualquier producto tópico para el acné recetado o de venta libre durante 2 semanas antes del ingreso al estudio.
  4. Sujetos que hayan tomado algún producto para el acné con receta oral o de venta libre durante las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  5. Sujetos que hayan usado un limpiador de venta libre sin peróxido de benzoilo, azufre o ácido salicílico durante al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio.
  6. Sujetos que no han recibido ningún tratamiento facial en los últimos 6 meses y están dispuestos a suspender todos los tratamientos faciales durante el transcurso del estudio, incluidos tratamientos faciales, exfoliaciones faciales, tratamientos faciales fotográficos, tratamientos con láser, dermoabrasión, toxina botulínica (Botox), tratamientos de relleno inyectables. , luz pulsada intensa (IPL), tratamientos con ácidos, tratamientos tensores y/o cirugía plástica facial.
  7. Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
  8. Sujetos con trastornos médicos clínicamente significativos y/o inestables.
  9. Sujetos que no quieran o no puedan cumplir con los requisitos del protocolo.
  10. Sujetos que tengan antecedentes de una enfermedad o condición psicológica que pueda interferir con su capacidad para comprender y seguir los requisitos del estudio.
  11. Sujetos que hayan sido sometidos a una cirugía facial reciente.
  12. Sujetos que actualmente participan en cualquier otro ensayo clínico.
  13. Sujetos que hayan comenzado terapias de reemplazo hormonal (TRH) u hormonas anticonceptivas menos de 3 meses antes del ingreso al estudio; o que planean iniciar, suspender o cambiar dosis de TRH u hormonas anticonceptivas durante el estudio.
  14. Sujetos que tengan un marcapasos cardíaco, desfibrilador implantado u otro dispositivo metálico o electrónico implantado.
  15. Sujetos que llevan equipo de monitorización de ECG.
  16. Sujetos con flebitis, tromboflebitis, capilares rotos o varices.
  17. Sujetos que tienen convulsiones, epilepsia o cáncer/tumores.
  18. Sujetos que tienen antecedentes de cicatrices hipertróficas o formación de queloides.