Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en acnebehandlingsanordning

Inklusionskriterier:

• Følgende repræsenterede inklusionskriterierne:

  1. Personer med mild til moderat acne (5-30 inflammatoriske læsioner og ingen knuder/cyster).
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-50 år.
  3. Emner med alle Fitzpatrick hudtyper.
  4. Emner af alle teinttyper (normal, olieagtig, tør, kombination).
  5. Forsøgspersoner skal have en aknelæsion i alle 4 zoner. .
  6. Forsøgspersoner, der har brugt den samme fugtighedscreme uden problemer i 30 dage og vil fortsætte med at bruge den samme fugtighedscreme i løbet af den 12-ugers undersøgelse.
  7. Forsøgspersonerne accepterer ikke at introducere nogen ny farvet kosmetik (læbestifter, øjenskygger, ansigtsfoundation, blush eller pudder).
  8. Forsøgspersoner, der ikke bruger andre acneprodukter i løbet af undersøgelsen.
  9. Ingen kendte medicinske tilstande, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder var villige til at bruge en form for prævention under undersøgelsen. Med henblik på denne undersøgelse anses følgende for acceptable præventionsmetoder: orale præventionsmidler, Norplant®, Depo-Provera®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid) og abstinens.
  11. Forsøgspersoner har underskrevet en informeret samtykkeformular i overensstemmelse med 21CFR, del 50: "Beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner."

Ekskluderingskriterier:

• Følgende repræsenterede eksklusionskriterierne:

  1. Enhver dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening kan forstyrre den nøjagtige evaluering af forsøgspersonens hudkarakteristika, bortset fra undersøgelsestilstanden acne.
  2. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge den tildelte undersøgelsesenhed til deres ansigt som anvist.
  3. Forsøgspersoner, der har brugt aktuelt receptpligtig eller OTC acne-produkter i 2 uger før studiestart.
  4. Forsøgspersoner, der har taget oral recept eller OTC acne-produkter i 4 uger før studiestart.
  5. Forsøgspersoner, der har brugt et ikke-OTC-rensemiddel uden benzoylperoxid, svovl eller salicylsyre i mindst 2 uger før studiestart.
  6. Forsøgsperson, der ikke har fået nogen ansigtsbehandlinger inden for de sidste 6 måneder og er villig til at tilbageholde alle ansigtsbehandlinger i løbet af undersøgelsen, inklusive ansigtsbehandlinger, ansigtspeeling, fotoansigtsbehandlinger, laserbehandlinger, dermabrasion, botulinumtoksin (Botox), injicerbare fillerbehandlinger , intenst pulseret lys (IPL), syrebehandlinger, opstramningsbehandlinger og/eller ansigtsplastik.
  7. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
  8. Personer med klinisk signifikante og/eller ustabile medicinske lidelser.
  9. Emner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
  10. Forsøgspersoner, der har en historie med en psykologisk sygdom eller tilstand, der ville forstyrre deres evne til at forstå og følge undersøgelsens krav.
  11. Forsøgspersoner, der for nylig har gennemgået en ansigtsoperation.
  12. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forsøg.
  13. Forsøgspersoner, der har påbegyndt hormonsubstitutionsterapier (HRT) eller hormoner til prævention mindre end 3 måneder før studiestart; eller som planlægger at starte, stoppe eller ændre doser af HRT eller hormoner til prævention under undersøgelsen.
  14. Forsøgspersoner, der har en pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret metallisk eller elektronisk enhed.
  15. Forsøgspersoner, der bærer EKG-overvågningsudstyr.
  16. Personer med flebitis, tromboflebitis, brækkede kapillærer eller åreknuder.
  17. Personer, der har anfald, epilepsi eller kræft/tumorer.
  18. Personer, der har en historie med hypertrofisk ardannelse eller keloiddannelse.