Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do leczenia trądziku

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria włączenia przedstawiały następujące kryteria:

  1. Pacjenci z trądzikiem łagodnym do umiarkowanego (5–30 zmian zapalnych i brak guzków/torbieli).
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18–50 lat.
  3. Pacjenci ze wszystkimi typami skóry według Fitzpatricka.
  4. Tematyka każdego typu cery (normalna, tłusta, sucha, mieszana).
  5. Pacjenci muszą mieć zmiany trądzikowe we wszystkich 4 strefach. .
  6. Pacjenci, którzy bez trudności stosowali ten sam krem ​​nawilżający przez 30 dni i będą go nadal używać podczas 12-tygodniowego badania.
  7. Badani zgadzają się nie wprowadzać żadnych nowych kosmetyków kolorowych (szminek, cieni do powiek, podkładów do twarzy, różu lub pudru).
  8. Uczestnicy, którzy przez cały czas trwania badania nie stosowali żadnych innych produktów na trądzik.
  9. Nie są znane żadne schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym były skłonne do stosowania jakiejkolwiek formy antykoncepcji w trakcie badania. Na potrzeby niniejszego badania za akceptowalne metody antykoncepcji uważa się: doustne środki antykoncepcyjne, Norplant®, Depo-Provera®, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środki plemnikobójcze) oraz abstynencję.
  11. Uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody zgodnie z przepisami 21CFR, część 50: „Ochrona uczestników badania”.

Kryteria wyłączenia:

• Następujące kryteria stanowiły kryteria wykluczenia:

  1. Każde zaburzenie dermatologiczne, które w opinii badacza może zakłócać dokładną ocenę cech skóry pacjenta, z wyjątkiem badanego schorzenia jakim jest trądzik.
  2. Pacjenci, którzy nie chcą używać przypisanego urządzenia do badania do twarzy zgodnie z instrukcją.
  3. Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek produkty na trądzik do stosowania miejscowego na receptę lub produkty przeciwtrądzikowe OTC przez 2 tygodnie przed przystąpieniem do badania.
  4. Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek produkty przeciwtrądzikowe na receptę doustną lub OTC przez 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania.
  5. Pacjenci, którzy stosowali środki czyszczące inne niż OTC niezawierające nadtlenku benzoilu, siarki lub kwasu salicylowego przez co najmniej 2 tygodnie przed przystąpieniem do badania.
  6. Osoby, które nie poddały się żadnym zabiegom na twarz w ciągu ostatnich 6 miesięcy i wyrażają chęć wstrzymania się z wszelkimi zabiegami na twarz w trakcie badania, w tym z zabiegami na twarz, peelingami twarzy, fotomakijażem, zabiegami laserowymi, dermabrazją, toksyną botulinową (Botoksem), zabiegami wypełniaczy w postaci iniekcji , intensywne światło pulsacyjne (IPL), zabiegi kwasowe, zabiegi ujędrniające i/lub chirurgia plastyczna twarzy.
  7. Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
  8. Pacjenci z klinicznie istotnymi i/lub niestabilnymi zaburzeniami medycznymi.
  9. Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu.
  10. Uczestnicy, którzy w przeszłości cierpieli na chorobę lub stan psychiczny, który zakłócałby ich zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
  11. Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację twarzy.
  12. Uczestnicy biorący obecnie udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  13. Pacjenci, którzy rozpoczęli hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub hormony antykoncepcyjne w okresie krótszym niż 3 miesiące przed włączeniem do badania; lub które planują rozpocząć, zakończyć lub zmienić dawki HTZ lub hormonów antykoncepcyjnych w trakcie badania.
  14. Osoby posiadające rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenie metalowe lub elektroniczne.
  15. Osoby noszące sprzęt do monitorowania EKG.
  16. Osoby z zapaleniem żył, zakrzepowym zapaleniem żył, popękanymi naczynkami włosowatymi lub żylakami.
  17. Pacjenci z napadami padaczkowymi, epilepsją lub rakiem/guzami.
  18. Pacjenci, u których w przeszłości występowały blizny przerostowe lub keloidy.