Aknen hoitolaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: ZIIP Beauty
50 potilaan tutkimus, jossa 400 mikroampeeria tasavirtaa käytettiin 3 päivää viikossa.
Kaikki siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa koskevat päätetapahtumat täyttyivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
50 potilaan tutkimus, jossa 400 mikroampeeria tasavirtaa käytettiin 3 päivänä viikossa ei-peräkkäisinä päivinä kaikilla aknen vaivaamilla alueilla. Tulokset olivat seuraavat:
SIEDETTÄVYYDEN ARVIOINTI Siedettävyyden päätetapahtuma oli tutkijan arvioima, ettei kasvojen tutkimuslaite aiheuttanut ihoärsytystä milloin tahansa 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana. Siedettävän päätepiste täyttyi. Ihotautilääkäri ei havainnut tilastollisesti merkitsevää ihoärsytystä missään vaiheessa tutkimuksen aikana.
TURVALLISUUSARVIOINTI Turvallisuuspäätetapahtuma oli merkittävien haittavaikutusten puuttuminen. Mitään haittavaikutuksia ei ilmennyt. Turvallisuuspääte saavutettiin.
TEHOKKUUDEN ARVIOINTI Tehokkuuden päätetapahtuma oli tutkijan arvioima parannus tutkijan kokonaisarvioinnissa (IGA) 12 viikon laitteiden joka toinen päivä käytön jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Tehon päätepiste saavutettiin. Tulehdukselliset leesiot vähenivät 62 % ja ei-tulehdukselliset leesiot 49 % viikolla 12. IGA laski 44 % 12 viikon laitteen käytön jälkeen perustason 2,56:sta viikon 12 keskiarvoon 1,42.
ZiIP-aknen hoitotutkimus suoritettiin 21 CFR:n osien 50, 56 ja 812 mukaisesti.
ZIIP-aknen hoitotutkimuksen aikana ei raportoitu protokollapoikkeamia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
- ZIIP Beauty
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavat edustivat osallistumiskriteerejä:
- Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea akne (5-30 tulehdusleesiota ja ei kyhmyjä/kystaa).
- Miesten ja naisten ikä 18-50 vuotta.
- Kohteet, joilla on kaikki Fitzpatrick-ihotyypit.
- Kaikille ihotyypeille (normaali, öljyinen, kuiva, yhdistelmä).
- Koehenkilöillä on oltava akneleesio kaikilla neljällä alueella. .
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet samaa kosteusvoidetta vaikeuksitta 30 päivän ajan ja jatkavat saman kosteusvoiteen käyttöä 12 viikon tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt sitoutuvat olemaan esittelemättä uusia värillisiä kosmetiikkatuotteita (huulipunat, luomivärit, kasvojen meikkivoiteet, poskipuna tai puuteri).
- Koehenkilöt, jotka eivät käytä muita aknetuotteita tutkimuksen aikana.
- Ei tunnettuja lääketieteellisiä tiloja, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset olivat valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana. Tämän tutkimuksen kannalta hyväksyttävinä syntyvyyden ehkäisymenetelminä pidetään seuraavia: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Norplant®, Depo-Provera®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) ja raittius.
- Tutkittavat ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen 21CFR:n osan 50: "Ihmiskohteiden suojelu" mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat edustivat poissulkemiskriteerejä:
- Mikä tahansa dermatologinen häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkittavan ihon ominaisuuksien tarkkaa arviointia, lukuun ottamatta aknen tutkimustilaa.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua käyttää määrättyä tutkimuslaitetta kasvoilleen ohjeiden mukaisesti.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet ajankohtaisia resepti- tai OTC-aknetuotteita 2 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä tai OTC-aknetuotteita 4 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet ei-OTC-puhdistusainetta ilman bentsoyyliperoksidia, rikkiä tai salisyylihappoa vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittava, joka ei ole saanut kasvohoitoja viimeisen 6 kuukauden aikana ja jotka ovat valmiita pidättäytymään kaikista kasvohoidoista tutkimuksen aikana, mukaan lukien kasvohoidot, kasvojen kuorinnot, valokuvakasvohoidot, laserhoidot, dermabrasion, botuliinitoksiini (Botox), ruiskeena annettava täyteainehoito , intensiivinen pulssivalo (IPL), happohoidot, kiristyshoidot ja/tai kasvojen plastiikkakirurgia.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä ja/tai epävakaita lääketieteellisiä häiriöitä.
- Kohteet, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Koehenkilöt, joilla on ollut psykologinen sairaus tai tila, joka häiritsisi heidän kykyään ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Koehenkilöt, joille on tehty äskettäin kasvoleikkaus.
- Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet hormonikorvaushoidon (HRT) tai hormonien käytön ehkäisyyn alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa; tai jotka suunnittelevat hormonikorvaushoidon tai hormonihoidon aloittamista, lopettamista tai vaihtamista ehkäisyyn tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu metalli- tai elektroninen laite.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät EKG-valvontalaitteita.
- Potilaat, joilla on flebiitti, tromboflebiitti, katkenneet kapillaarit tai suonikohjut.
- Potilaat, joilla on kohtauksia, epilepsia tai syöpä/kasvaimet.
- Potilaat, joilla on ollut hypertrofista arpeutumista tai keloidien muodostumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden paikan monadinen tutkimus
Yhden paikan monadinen tutkimus laitteen vaikutuksen arvioimiseksi aknen hoitoon.
|
ZiIP-aknen hoitolaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tehon päätetapahtuma oli tutkijan arvioima parannus tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA) 12 viikon välein laitteen joka toinen päivä käytön jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuuspäätetapahtuma oli merkittävien haittavaikutusten puuttuminen.
Mitään haittavaikutuksia ei ilmennyt.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyysarviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Siedettävyyden päätepiste oli tutkijan arvioima, ettei kasvojen tutkimuslaite aiheuttanut ihoärsytystä milloin tahansa 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zoe D Draelos, MD, Lead Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCS-46-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole tarkoitus jakaa IPD-tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .