Avaliação da segurança e eficácia de um dispositivo para tratamento de acne

Critério de inclusão:

• A seguir representaram os critérios de inclusão:

  1. Indivíduos com acne leve a moderada (5-30 lesões inflamatórias e sem nódulos/cistos).
  2. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 50 anos.
  3. Indivíduos com todos os tipos de pele Fitzpatrick.
  4. Sujeitos de todos os tipos de pele (normal, oleosa, seca, mista).
  5. Os indivíduos devem ter uma lesão de acne em todas as 4 zonas. .
  6. Indivíduos que usaram o mesmo hidratante sem dificuldade por 30 dias e continuarão usando o mesmo hidratante durante o estudo de 12 semanas.
  7. Os participantes concordam em não introduzir novos cosméticos coloridos (batons, sombras, bases faciais, blush ou pó).
  8. Indivíduos que não usaram outros produtos para acne durante o estudo.
  9. Nenhuma condição médica conhecida que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo.
  10. Mulheres com potencial para engravidar estavam dispostas a usar uma forma de controle de natalidade durante o estudo. Para os fins deste estudo, são considerados métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade: anticoncepcionais orais, Norplant®, Depo-Provera®, métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida) e abstinência.
  11. Os participantes assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em conformidade com 21CFR, Parte 50: "Proteção de Seres Humanos".

Critério de exclusão:

• O seguinte representou os critérios de exclusão:

  1. Qualquer distúrbio dermatológico que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação precisa das características da pele do sujeito, exceto a condição de acne do estudo.
  2. Sujeitos que não estão dispostos a usar o dispositivo de estudo atribuído no rosto conforme as instruções.
  3. Indivíduos que usaram qualquer prescrição tópica ou produtos de venda livre para acne por 2 semanas antes da entrada no estudo.
  4. Indivíduos que tomaram qualquer prescrição oral ou produtos de venda livre para acne por 4 semanas antes da entrada no estudo.
  5. Indivíduos que usaram um limpador não vendido sem peróxido de benzoíla, enxofre ou ácido salicílico por pelo menos 2 semanas antes do início do estudo.
  6. Indivíduo que não fez nenhum tratamento facial nos últimos 6 meses e está disposto a suspender todos os tratamentos faciais durante o curso do estudo, incluindo tratamentos faciais, peelings faciais, tratamentos faciais fotográficos, tratamentos a laser, dermoabrasão, toxina botulínica (Botox), tratamentos de preenchimento injetável , luz intensa pulsada (IPL), tratamentos com ácidos, tratamentos de aperto e/ou cirurgia plástica facial.
  7. Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
  8. Indivíduos com distúrbios médicos clinicamente significativos e/ou instáveis.
  9. Sujeitos que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo.
  10. Sujeitos que tenham histórico de doença ou condição psicológica que possa interferir em sua capacidade de compreender e seguir os requisitos do estudo.
  11. Sujeitos que foram submetidos a cirurgia facial recente.
  12. Sujeitos atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico.
  13. Indivíduos que iniciaram terapias de reposição hormonal (TRH) ou hormônios para controle de natalidade menos de 3 meses antes da entrada no estudo; ou que planejam iniciar, interromper ou alterar doses de TRH ou hormônios para controle de natalidade durante o estudo.
  14. Indivíduos que possuem marca-passo cardíaco, desfibrilador implantado ou outro dispositivo metálico ou eletrônico implantado.
  15. Indivíduos que usam equipamento de monitoramento de EKG.
  16. Indivíduos com flebite, tromboflebite, capilares rompidos ou veias varicosas.
  17. Indivíduos que têm convulsões, epilepsia ou câncer/tumores.
  18. Indivíduos com histórico de cicatrizes hipertróficas ou formação de quelóide.